Veiligheid van crème met sericine en kurkuma bij gezonde vrijwilligers
22 mei 2023 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid van crème die sericine en kurkuma bevat bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 106 gezonde vrijwilligers in deze studie.
Linkerbovenarm is verdeeld in 2 delen (2x2 cm) die gebied A en B zijn.
Rechterbovenarm is verdeeld in 2 delen (2x2 cm) die het C- en het D-gebied zijn.
Vier gebieden (A, B, C en D) worden gerandomiseerd om crème met 2,5% sericine en 2% kurkuma, crème met 5% sericine en 2% kurkuma, crème met 10% sericine en 2% kurkuma en crèmebasis ( Controlegroep).
Monsters worden gedurende 6 dagen 2 keer per dag aangebracht (inductiefase).
Daarna stoppen de vrijwilligers gedurende 7 tot 10 dagen met het aanbrengen van monsters (gratis periode).
Daarna worden gedurende 3 dagen 2 keer per dag monsters aangebracht (Challenge-fase).
Erytheem, melanine, vochtigheid, transepidermaal waterverlies, bijwerkingen van de huid en tevredenheid worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefoonnummer: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Contact:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefoonnummer: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 60 jaar
- Geen huidziekten
- Geen allergie voor sericine en kurkuma
- Geen immuungecompromitteerde ziekte of gebruik van steroïden gedurende 2 weken voordat ze deelnamen aan deze studie
- Bereid om mee te werken aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ziekte, kanker en hartaandoeningen
- Kan het protocol niet volgen
- Zwangerschap en borstvoeding
- Deelgenomen aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: crème met 2,5% sericine en 2% kurkuma
|
Het monster wordt gedurende 6 dagen 2 keer per dag aangebracht.
Vervolgens wordt het gebruik van het monster gedurende 7 tot 10 dagen stopgezet.
Daarna wordt het monster gedurende 3 dagen 2 keer per dag aangebracht.
|
|
Experimenteel: crème met 5% sericine en 2% kurkuma
|
Het monster wordt gedurende 6 dagen 2 keer per dag aangebracht.
Vervolgens wordt het gebruik van het monster gedurende 7 tot 10 dagen stopgezet.
Daarna wordt het monster gedurende 3 dagen 2 keer per dag aangebracht.
|
|
Experimenteel: crème met 10% sericine en 2% kurkuma
|
Het monster wordt gedurende 6 dagen 2 keer per dag aangebracht.
Vervolgens wordt het gebruik van het monster gedurende 7 tot 10 dagen stopgezet.
Daarna wordt het monster gedurende 3 dagen 2 keer per dag aangebracht.
|
|
Experimenteel: crème basis
crèmebasis zonder sericine en kurkuma
|
Het monster wordt gedurende 6 dagen 2 keer per dag aangebracht.
Vervolgens wordt het gebruik van het monster gedurende 7 tot 10 dagen stopgezet.
Daarna wordt het monster gedurende 3 dagen 2 keer per dag aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem-index
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Maatregel door Cutometer.
Het vertegenwoordigt een ontsteking.
De waarde aanwezig in schaal van erytheemindex (0 tot 1000) (hoge waarde betekent een slechter resultaat).
|
19 dagen
|
|
Melanine-index
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Maatregel door Cutometer.
Het vertegenwoordigt een post-inflammatoire reactie.
De waarde aanwezig in schaal van melanine-index (0 tot 1000) (hoge waarde betekent een slechter resultaat).
|
19 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie van de huid
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Gevonden of niet gevonden
|
19 dagen
|
|
Vochtigheidsindex
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Maatregel door Cutometer.
Het vertegenwoordigt de vochtigheid van de huid.
De waarde aanwezig in schaal van vochtigheidsindex (0 tot 1000) (hoge waarde betekent een beter resultaat).
|
19 dagen
|
|
Transepidermale waterverliesindex
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Maatregel door Cutometer.
Het vertegenwoordigt huidvochtverlies.
De waarde die aanwezig is op de schaal van de transepidermale waterverliesindex (0 tot 1000) (hoge waarde betekent een slechter resultaat).
|
19 dagen
|
|
Tevredenheid van de vrijwilligers
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Meten op visuele analoge schaal (score van 1 tot 10 betekent lage tevredenheid tot hoge tevredenheid)
|
19 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC22010-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .