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Sicurezza della crema contenente sericina e curcuma in volontari sani

22 maggio 2023 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
L'oggetto di questo studio era valutare la sicurezza della crema contenente sericina e curcuma in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 106 volontari sani in questo studio. Il braccio superiore sinistro è diviso in 2 parti (2x2 cm) che sono l'area A e B. Il braccio superiore destro è diviso in 2 parti (2x2 cm) che sono l'area C e D. Quattro aree (A, B, C e D) sono randomizzate per ricevere crema contenente 2,5% di sericina e 2% di curcuma, crema contenente 5% di sericina e 2% di curcuma, crema contenente 10% di sericina e 2% di curcuma e crema base ( Gruppo di controllo). I campioni vengono applicati 2 volte al giorno per 6 giorni (fase di induzione). Quindi, i volontari smetteranno di applicare campioni per 7-10 giorni (periodo gratuito). Successivamente, i campioni vengono applicati 2 volte al giorno per 3 giorni (fase di sfida). Vengono valutati l'eritema, la melanina, l'umidità, la perdita di acqua transepidermica, la reazione avversa cutanea e la soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pornanong Aramwit, Professor
  • Numero di telefono: +66899217255
  • Email: aramwit@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 60 anni
  • Nessuna malattia della pelle
  • Nessuna allergia alla sericina e alla curcuma
  • Nessuna malattia immunocompromessa o utilizzo di steroidi per 2 settimane prima della partecipazione a questo studio
  • Disposti a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie incontrollate, cancro e malattie cardiache
  • Impossibile seguire il protocollo
  • Gravidanza e allattamento
  • Ha partecipato ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: crema contenente il 2,5% di sericina e il 2% di curcuma
Altro: crema contenente il 2,5% di sericina e il 2% di curcuma
Il campione viene applicato 2 volte al giorno per 6 giorni. Quindi, l'uso del campione viene interrotto per 7-10 giorni. Successivamente, il campione viene applicato 2 volte al giorno per 3 giorni.
Sperimentale: crema contenente il 5% di sericina e il 2% di curcuma
Altro: crema contenente il 5% di sericina e il 2% di curcuma
Il campione viene applicato 2 volte al giorno per 6 giorni. Quindi, l'uso del campione viene interrotto per 7-10 giorni. Successivamente, il campione viene applicato 2 volte al giorno per 3 giorni.
Sperimentale: crema contenente il 10% di sericina e il 2% di curcuma
Altro: crema contenente il 10% di sericina e il 2% di curcuma
Il campione viene applicato 2 volte al giorno per 6 giorni. Quindi, l'uso del campione viene interrotto per 7-10 giorni. Successivamente, il campione viene applicato 2 volte al giorno per 3 giorni.
Sperimentale: base crema
base panna senza sericina e curcuma
Altro: base crema
Il campione viene applicato 2 volte al giorno per 6 giorni. Quindi, l'uso del campione viene interrotto per 7-10 giorni. Successivamente, il campione viene applicato 2 volte al giorno per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di eritema
Lasso di tempo: 19 giorni
Misura da Cutometer. Rappresenta l'infiammazione. Il valore presente nella scala dell'indice di eritema (da 0 a 1000) (valori alti indicano un esito peggiore).
19 giorni
Indice di melanina
Lasso di tempo: 19 giorni
Misura da Cutometer. Rappresenta la reazione postinfiammatoria. Il valore presente nella scala dell'indice di melanina (da 0 a 1000) (valori alti indicano un esito peggiore).
19 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione cutanea
Lasso di tempo: 19 giorni
Trovato o non trovato
19 giorni
Indice di umidità
Lasso di tempo: 19 giorni
Misura da Cutometer. Rappresenta l'umidità della pelle. Il valore presente nella scala dell'indice di umidità (da 0 a 1000) (valori alti indicano un risultato migliore).
19 giorni
Indice di perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 19 giorni
Misura da Cutometer. Rappresenta la perdita di acqua della pelle. Il valore presente nella scala dell'indice di perdita di acqua transepidermica (da 0 a 1000) (valori alti indicano un esito peggiore).
19 giorni
Soddisfazione dei volontari
Lasso di tempo: 19 giorni
Misurazione tramite scala analogica visiva (punteggio da 1 a 10 significa da bassa soddisfazione ad alta soddisfazione)
19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC22010-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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