Innocuité de la crème contenant de la séricine et du curcuma chez des volontaires sains
22 mai 2023 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
L'objet de cette étude était d'évaluer l'innocuité de la crème contenant de la séricine et du curcuma chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il y a 106 volontaires sains dans cette étude.
Le bras supérieur gauche est divisé en 2 parties (2x2 cm) qui sont les zones A et B.
Le bras supérieur droit est divisé en 2 parties (2x2 cm) qui sont les zones C et D.
Quatre zones (A, B, C et D) sont randomisées pour recevoir une crème contenant 2,5 % de séricine et 2 % de curcuma, une crème contenant 5 % de séricine et 2 % de curcuma, une crème contenant 10 % de séricine et 2 % de curcuma et une base de crème ( Groupe de contrôle).
Les échantillons sont appliqués 2 fois/jour pendant 6 jours (phase d'induction).
Ensuite, les volontaires arrêteront d'appliquer des échantillons pendant 7 à 10 jours (période gratuite).
Après cela, les échantillons sont appliqués 2 fois/jour pendant 3 jours (phase de défi).
L'érythème, la mélanine, l'humidité, la perte d'eau transépidermique, les effets indésirables cutanés et la satisfaction sont évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pornanong Aramwit, Professor
- Numéro de téléphone: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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Contact:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Numéro de téléphone: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 60 ans
- Pas de maladies de peau
- Pas d'allergie à la séricine et au curcuma
- Aucune maladie immunodéprimée ou utilisation de stéroïdes pendant 2 semaines avant de participer à cette étude
- Volonté de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Maladie non contrôlée, cancer et maladie cardiaque
- Impossible de suivre le protocole
- Grossesse et allaitement
- Participation à d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: crème contenant 2,5% de séricine et 2% de curcuma
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L'échantillon est appliqué 2 fois/jour pendant 6 jours.
Ensuite, l'utilisation de l'échantillon est arrêtée pendant 7 à 10 jours.
Après cela, l'échantillon est appliqué 2 fois/jour pendant 3 jours.
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Expérimental: crème contenant 5% de séricine et 2% de curcuma
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L'échantillon est appliqué 2 fois/jour pendant 6 jours.
Ensuite, l'utilisation de l'échantillon est arrêtée pendant 7 à 10 jours.
Après cela, l'échantillon est appliqué 2 fois/jour pendant 3 jours.
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Expérimental: crème contenant 10% de séricine et 2% de curcuma
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L'échantillon est appliqué 2 fois/jour pendant 6 jours.
Ensuite, l'utilisation de l'échantillon est arrêtée pendant 7 à 10 jours.
Après cela, l'échantillon est appliqué 2 fois/jour pendant 3 jours.
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Expérimental: fond de crème
base de crème sans séricine et curcuma
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L'échantillon est appliqué 2 fois/jour pendant 6 jours.
Ensuite, l'utilisation de l'échantillon est arrêtée pendant 7 à 10 jours.
Après cela, l'échantillon est appliqué 2 fois/jour pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'érythème
Délai: 19 jours
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Mesure par cutomètre.
Il représente l'inflammation.
La valeur présente dans l'échelle de l'indice d'érythème (0 à 1000) (une valeur élevée signifie un résultat pire).
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19 jours
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Indice de mélanine
Délai: 19 jours
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Mesure par cutomètre.
Il représente la réaction post-inflammatoire.
La valeur présente dans l'échelle de l'indice de mélanine (0 à 1000) (une valeur élevée signifie un résultat pire).
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19 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction cutanée
Délai: 19 jours
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Trouvé ou pas trouvé
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19 jours
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Indice d'humidité
Délai: 19 jours
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Mesure par cutomètre.
Il représente l'humidité de la peau.
La valeur présente dans l'échelle de l'indice d'humidité (0 à 1000) (une valeur élevée signifie un meilleur résultat).
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19 jours
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Indice de perte d'eau transépidermique
Délai: 19 jours
|
Mesure par cutomètre.
Il représente la perte d'eau de la peau.
La valeur présente dans l'échelle de l'indice de perte d'eau transépidermique (0 à 1000) (une valeur élevée signifie un résultat pire).
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19 jours
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Satisfaction des bénévoles
Délai: 19 jours
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Mesure par échelle visuelle analogique (un score de 1 à 10 signifie une faible satisfaction à une satisfaction élevée)
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19 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC22010-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .