Segurança do creme contendo sericina e açafrão em voluntários saudáveis
22 de maio de 2023 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança do creme contendo sericina e açafrão em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Há 106 voluntários saudáveis neste estudo.
O braço esquerdo superior é dividido em 2 partes (2x2 cm) que são as áreas A e B.
O braço superior direito é dividido em 2 partes (2x2 cm) que são as áreas C e D.
Quatro áreas (A, B, C e D) são randomizadas para receber creme contendo 2,5% de sericina e 2% de açafrão, creme contendo 5% de sericina e 2% de açafrão, creme contendo 10% de sericina e 2% de açafrão e base de creme ( Grupo de controle).
As amostras são aplicadas 2 vezes/dia durante 6 dias (fase de indução).
A partir daí, os voluntários deixarão de aplicar as amostras por 7 a 10 dias (Período Gratuito).
Depois disso, as amostras são aplicadas 2 vezes/dia durante 3 dias (fase de desafio).
Eritema, melanina, umidade, perda de água transepidérmica, reação adversa da pele e satisfação são avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pornanong Aramwit, Professor
- Número de telefone: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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Contato:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Número de telefone: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 60 anos
- Sem doenças de pele
- Sem alergia à sericina e açafrão
- Nenhuma doença imunocomprometida ou uso de esteróides por 2 semanas antes de participar deste estudo
- Disposto a participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Doenças descontroladas, câncer e doenças cardíacas
- Não consigo seguir o protocolo
- Gravidez e lactação
- Participou de outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: creme contendo 2,5% de sericina e 2% de açafrão
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A amostra é aplicada 2 vezes/dia durante 6 dias.
Então, o uso da amostra é interrompido por 7 a 10 dias.
Depois disso, a amostra é aplicada 2 vezes/dia por 3 dias.
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Experimental: creme contendo 5% de sericina e 2% de açafrão
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A amostra é aplicada 2 vezes/dia durante 6 dias.
Então, o uso da amostra é interrompido por 7 a 10 dias.
Depois disso, a amostra é aplicada 2 vezes/dia por 3 dias.
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Experimental: creme contendo 10% de sericina e 2% de açafrão
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A amostra é aplicada 2 vezes/dia durante 6 dias.
Então, o uso da amostra é interrompido por 7 a 10 dias.
Depois disso, a amostra é aplicada 2 vezes/dia por 3 dias.
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Experimental: base de creme
base de creme sem sericina e açafrão
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A amostra é aplicada 2 vezes/dia durante 6 dias.
Então, o uso da amostra é interrompido por 7 a 10 dias.
Depois disso, a amostra é aplicada 2 vezes/dia por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de eritema
Prazo: 19 dias
|
Medida por Cutometer.
Representa a inflamação.
O valor presente na escala do índice de eritema (0 a 1000) (valor alto significa pior resultado).
|
19 dias
|
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Índice de melanina
Prazo: 19 dias
|
Medida por Cutometer.
Representa reação pós-inflamatória.
O valor presente na escala do índice de melanina (0 a 1000) (valor alto significa pior resultado).
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19 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação da pele
Prazo: 19 dias
|
Encontrado ou não encontrado
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19 dias
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Índice de umidade
Prazo: 19 dias
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Medida por Cutometer.
Representa a umidade da pele.
O valor presente na escala do índice de umidade (0 a 1000) (valor alto significa melhor resultado).
|
19 dias
|
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Índice de perda de água transepidérmica
Prazo: 19 dias
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Medida por Cutometer.
Representa a perda de água da pele.
O valor presente na escala do índice de perda de água transepidérmica (0 a 1000) (valor alto significa pior resultado).
|
19 dias
|
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Satisfação dos voluntários
Prazo: 19 dias
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Medida pela escala analógica visual (pontuação de 1 a 10 significa baixa satisfação a alta satisfação)
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19 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC22010-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .