Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nástroje pro hodnocení kvality života u dospělých generalizovaných dystonodyskinetických syndromů léčených kontinuální elektrickou neuromodulací (DBS-QoLs)

7. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Validace nástroje pro hodnocení kvality života u generalizovaných dystonodyskinetických syndromů léčených kontinuální elektrickou neuromodulací (CEN): Škála „Dystono-dyskinetic BrethoméSanrey Quality of Life“ (DBS-QoLs)

Navzdory rostoucímu zájmu o hodnocení kvality života související se zdravím v léčbě pohybových poruch neexistuje nástroj specificky věnovaný dystonii a souvisejícím syndromům, který by zjišťoval jak objektivní závažnost postižení, tak pocity pacienta z chirurgické léčby v pokud jde o subjektivní zlepšení. Již několik let pracujeme u lůžka pacientů operovaných na jednotce "patologies cérébrales résistantes" na vývoji souvisejícího dotazníku, který by zjišťoval jak motorickou závažnost, tak pocity pacientů ohledně vývoje jejich onemocnění v rámci hluboké mozkové stimulace. (DBS).

Vytvořený autodotazník by do určité míry umožnil uniknout dvěma zlatým standardům, které se v současné době v oboru používají, tj. Burke, Fahn & Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) a SF-36, čímž by se usnadnilo hodnocení a umožnilo homogenizace postupů pro různá implantační centra na francouzském území.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konstrukce nástroje v jeho konkrétním provedení, včetně různých cílených modulů, vychází z více než desetileté zkušenosti získané s pacienty léčenými hlubokou mozkovou stimulací na jednotce. Takto získaný autodotazník bude zaslán 146 pacientům s generalizovaným dystonodyskinetickým syndromem, operovaným a sledovaným na jednotce a podrobený různým statistickým analýzám. Skóre identifikovaných dimenzí bude porovnáno s etiologií abnormálních pohybů (primární vs. sekundární) a také s výsledky získanými pomocí dvou škál, které se v současnosti používají k hodnocení abnormálních pohybů (BFMDRS) a/nebo kvality života (SF). -36) a nakonec s náladou pacientů během jejich sledování (BDI, STAI). Bude také měřena tolerance k operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 až 80 let
  • Pacient s generalizovaným dystono-dyskinetickým syndromem léčený elektrickou neuromodulací Pokračovat a sledovat na jednotce
  • Subjekt přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • nefrancouzsky mluvící
  • pacienti, kteří fyzicky nejsou schopni odpovědět na dotazník a kteří nemají žádnou důvěryhodnou osobu, která by jim pomohla
  • těžké kognitivní poruchy (MoCA <10, MDRS <123, PM-38 <70)
  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí s dystono-diskinetickým syndromem léčeni depp mozkovou stimulací na jednotce.
Jiný: Dotazník (DBS-QoLs)

Dotazník DBS-QoLs bude zaslán pacientům k zodpovězení:

Dotazník bude zaslán na adresu:

  • zahrnutí
  • 15 dnů po zařazení
  • 1 rok po zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost provádět různé činnosti hodnocené DBS-QOL
Časové okno: 1 rok
Schopnost vykonávat různé činnosti hodnocené Dystono-dyskinetickou Brethomé-Sanreyovou škálou kvality života (DBS-QOLs) s hodnocením schopnosti vykonávat různé činnosti (od nemožných po autonomní) a následně odhadovat vývoj této schopnosti od r. zásah (zhoršení, žádná změna, zlepšení)
1 rok
Psychosociální hodnocení pomocí DBS-QOLs
Časové okno: 1 rok
Psychosociální hodnocení pomocí "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) s otázkami ano/ne/částečně souvisejícími s emocionálním a psychologickým vnímáním pacientů a poté odhadnout vývoj této myšlenky od intervence ( zhoršení, žádná změna, zlepšení)
1 rok
Hodnocení intervence DBS-QOLs
Časové okno: 1 rok
Hodnocení intervence pomocí "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) s otázkou ano/ne související s intervencí.
1 rok
Hodnocení kvality života pomocí DBS-QOLs
Časové okno: 1 rok
Hodnocení kvality života pomocí "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey stupnice kvality života" (DBS-QOLs) se stupnicemi od 0 (nejhorší případ) do 10 (nejlepší případ).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Externí validita DBS-QOL ve srovnání s SF-36 pro kvalitu života
Časové okno: 1 rok
Porovnání kvality života hodnocené krátkým formulářem (36) Health Survey (SF-36) a „Dystono-dyskinetickou Brethomé-Sanreyovou škálou kvality života“ (DBS-QOLs) s různými otázkami ano/ne
1 rok
Externí platnost reprodukovatelnosti DBS-QOL ve srovnání s BFMDRS
Časové okno: 1 rok
Porovnání citlivosti na změnu mezi Burke-Fahn-Marsdenskou škálou hodnocení dystonie (BFMDRS) a „Dystono-dyskinetickou Brethomé-Sanreyovou škálou kvality života“ (DBS-QOLs) prostřednictvím vývoje odpovědí DBS-QoLs a BFMDRS při sledování pacienta.
1 rok
Externí validita podle různých klinických kritérií nebo škál: citlivost na změny
Časové okno: 1 rok
Citlivost na změnu (posouzení změn během sledování BFMDRS).
1 rok
Posouzení korelace mezi funkční slabostí a přínosem, který pacient pociťuje s DBS-QOL
Časové okno: 1 rok
Posouzení korelace mezi mírou přínosu ve smyslu funkčního zisku a přínosem, který pacient pociťuje, se všemi odpověďmi všech modulů v „Dystono-dyskinetické Brethomé-Sanrey škále kvality života“ (DBS-QOLs).
1 rok
Hodnocení tolerance k chirurgickému zákroku pomocí DBS-QOL
Časové okno: 1 rok
Posouzení tolerance k operaci prostřednictvím "chirurgického" modulu "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs), který se skládá z otázek ano/ne.
1 rok
Externí validita DBS-QOL ve srovnání s BFMDRS pro funkční subškálu
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi "funkční" podškálou Burke-Fahn-Marsdenské škály hodnocení dystonie (BFMDRS) a celkovým skóre získaným ve funkční dimenzi (mobilita + aktivita denního života) "Dystono-dyskinetické Brethomé-Sanreyovy škály kvality života" “ (DBS-QOLs).
1 rok
Externí validita DBS-QOL ve srovnání se skóre Beck Depression Inventory pro Thumii
Časové okno: 1 rok
Korelace skóre Thumia hodnoceného skóre Beck Depression Inventory & "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) prostřednictvím odpovědi na emocionální a psychologické vnímání pacientů, kteří mají 12 položek (nemožné, třetí osobní pomoc, technologická pomoc, autonomní)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0228

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit