- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05870020
Валидация инструмента оценки качества жизни при генерализованных дистонодискинетических синдромах у взрослых, леченных с помощью непрерывной электрической нейромодуляции (DBS-QoLs)
Валидация инструмента оценки качества жизни при генерализованных дистонодискинетических синдромах, леченных непрерывной электрической нейромодуляцией (CEN): шкала качества жизни «Дистоно-дискинетический Brethomé Sanrey Quality of Life» (DBS-QoLs)
Несмотря на растущий интерес к оценке качества жизни, связанного со здоровьем, при лечении двигательных расстройств, нет инструмента, специально предназначенного для дистонии и связанных с ней синдромов, который измерял бы как объективную тяжесть инвалидности, так и отношение пациента к хирургическому лечению в Условия субъективного улучшения. В течение нескольких лет мы работали у постели больных, прооперированных в отделении «резистентных церебральных патологий», над разработкой соответствующего опросника для оценки как двигательной тяжести, так и ощущений пациентов по поводу развития их заболевания при глубокой стимуляции мозга. (ДБС).
Разработанный самоопросник позволил бы в определенной степени уйти от двух золотых стандартов, используемых в настоящее время в этой области, т. е. Шкалы оценки дистонии Берка, Фана и Марсдена (BFMDRS) и SF-36, тем самым облегчив оценку и позволив гомогенизация практик различных центров имплантации на территории Франции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый от 18 до 80 лет
- Пациент с генерализованным дистоно-дискинетическим синдромом, пролеченный с помощью электрической нейромодуляции Продолжить и наблюдать в отделении
- Субъект, связанный с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- не говорящий по-французски
- пациенты, которые физически не могут ответить на вопросы анкеты и у которых нет доверенного лица, которое могло бы помочь
- тяжелые когнитивные нарушения (MoCA <10, MDRS <123, PM-38 <70)
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослых с дистоно-дискетическим синдромом лечили стимуляцией мозга по Деппу в отделении.
|
Опросник DBS-QoLs будет отправлен пациентам для ответа: Анкета будет отправлена по адресу:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность выполнять различные виды деятельности, оцениваемые с помощью DBS-QOL.
Временное ограничение: 1 год
|
Способность выполнять различные виды деятельности, оцениваемая по дистоно-дискинетической шкале качества жизни Бретоме-Санрея (DBS-QOLs) с оценкой способности выполнять различные виды деятельности (от невозможной до самостоятельной), а затем оценивать эволюцию этой способности с момента вмешательства (ухудшение, без изменений, улучшение)
|
1 год
|
|
Психосоциальная оценка DBS-QOL
Временное ограничение: 1 год
|
Психосоциальная оценка по «Дистоно-дискинетической шкале качества жизни Бретоме-Санрея» (DBS-QOL) с вопросами «да/нет/частично», связанными с эмоциональным и психологическим восприятием пациентов, а затем для оценки эволюции этого мышления с момента вмешательства ( ухудшение, без изменений, улучшение)
|
1 год
|
|
Оценка вмешательства по DBS-QOL
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка вмешательства по «Дистоно-дискинетической шкале качества жизни Бретоме-Санрея» (DBS-QOL) с вопросом «да/нет», связанным с вмешательством.
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни по DBS-QOL
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка качества жизни по «Дистоно-дискинетической шкале качества жизни Бретоме-Санрея» (DBS-QOL) с шкалой от 0 (наихудший случай) до 10 (наилучший случай).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешняя валидность DBS-QOL по сравнению с SF-36 для качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение качества жизни, оцененного с помощью Краткой формы (36) обследования состояния здоровья (SF-36) и по «Дистоно-дискинетической шкале качества жизни Бретоме-Санрея» (DBS-QOL) с различными ответами «да/нет»
|
1 год
|
|
Внешняя достоверность воспроизводимости DBS-QOL по сравнению с BFMDRS
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение чувствительности к изменению шкалы оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS) и «Дистоно-дискинетической шкалы качества жизни Бретоме-Санрея» (DBS-QOL) посредством эволюции ответов DBS-QoL и BFMDRS при наблюдении за больным.
|
1 год
|
|
Внешняя достоверность в соответствии с различными клиническими критериями или шкалами: чувствительность к изменениям
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность к изменениям (оценка изменений во время наблюдения с помощью BFMDRS).
|
1 год
|
|
Оценка корреляции между функциональным облегчением и пользой, которую ощущает пациент с DBS-QOL.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка корреляции между показателем пользы с точки зрения функционального прироста и пользы, полученной пациентом, со всеми ответами по всем модулям «Дистоно-дискинетической шкалы качества жизни Бретоме-Санрея» (DBS-QOL).
|
1 год
|
|
Оценка толерантности к хирургическому вмешательству по шкале DBS-QOL.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка толерантности к хирургическому вмешательству с помощью «хирургического» модуля «Дистоно-дискинетической шкалы качества жизни Бретоме-Санрея» (DBS-QOL), состоящей из вопросов «да/нет».
|
1 год
|
|
Внешняя валидность DBS-QOL по сравнению с BFMDRS для функциональной подшкалы
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между «функциональной» подшкалой шкалы оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS) и общим баллом, полученным по функциональному измерению (мобильность + активность повседневной жизни) «Дистоно-дискинетической шкалы качества жизни Бретоме-Сэнри». (DBS-QOLs).
|
1 год
|
|
Внешняя достоверность показателей DBS-QOL по сравнению с оценкой шкалы депрессии Бека для Тумии
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция шкалы Тумиа, оцененной по шкале опросника депрессии Бека и «Дистоно-дискинетической шкале качества жизни Бретоме-Сэнри» (DBS-QOLs) через ответ на эмоциональное и психологическое восприятие пациентов, которые имеют 12 пунктов (невозможно, третий помощь человека, технологическая помощь, автономный)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Двигательные расстройства
- Синдром
- Дискинезии
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0228
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .