Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation d'un outil d'évaluation de la qualité de vie dans les syndromes dystonodyskinétiques généralisés de l'adulte traités par neuromodulation électrique continue (DBS-QoLs)

7 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Validation d'un outil d'évaluation de la qualité de vie dans les syndromes dystonodyskinétiques généralisés traités par neuromodulation électrique continue (CEN) : L'échelle "Dystono-dyskinetic BrethoméSanrey Quality of Life" (DBS-QoLs)

Malgré un intérêt croissant pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans la prise en charge des troubles du mouvement, il n'existe pas d'outil spécifiquement dédié à la dystonie et aux syndromes apparentés qui mesure à la fois la gravité objective du handicap et le ressenti du patient face au traitement chirurgical en termes d'amélioration subjective. Nous travaillons depuis plusieurs années au chevet des patients opérés dans l'Unité " Pathologies cérébrales résistantes " à l'élaboration d'un questionnaire connexe permettant d'évaluer à la fois la sévérité motrice et le ressenti des patients sur l'évolution de leur maladie sous Stimulation Cérébrale Profonde. (DBS).

L'auto-questionnaire conçu permettrait dans une certaine mesure de s'éloigner des deux gold standards actuellement utilisés dans le domaine, à savoir le Burke, Fahn & Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) et le SF-36, facilitant ainsi l'évaluation et permettant une homogénéisation des pratiques pour les différents centres d'implantation sur le territoire français.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La construction de l'outil dans sa conception particulière, comprenant différents modules ciblés, est issue d'une expérience de plus de dix ans acquise auprès de patients traités par stimulation cérébrale profonde dans l'unité. L'auto-questionnaire ainsi obtenu sera envoyé à 146 patients atteints de syndrome dystonodyskinétique généralisé, opérés et suivis dans l'unité, et soumis à différentes analyses statistiques. Les scores des dimensions identifiées seront comparés à l'étiologie des mouvements anormaux (primaires vs secondaires) ainsi qu'aux résultats obtenus avec les deux échelles actuellement utilisées pour évaluer les mouvements anormaux (BFMDRS) et/ou la qualité de vie (SF -36) et enfin de l'humeur des patients lors de leur suivi (BDI, STAI). La tolérance à la chirurgie sera également mesurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34295
        • CHU Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte entre 18 et 80 ans
  • Patient avec un syndrome dystono-dyskinétique généralisé traité par Neuromodulation Electrique Poursuite et suivi dans l'unité
  • Assujetti affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • non francophone
  • les patients qui sont physiquement incapables de répondre au questionnaire et qui n'ont pas de personne de confiance pour les aider
  • déficience cognitive sévère (MoCA <10, MDRS <123, PM-38 <70)
  • absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes atteints du syndrome dystono-diskinétique traités par stimulation cérébrale profonde dans l'unité.
Autre: Questionnaire (DBS-QoL)

Le questionnaire DBS-QoLs sera envoyé aux patients pour réponse :

Le questionnaire sera envoyé à :

  • l'inclusion
  • 15 jours après l'inclusion
  • 1 an après l'inclusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à effectuer différentes activités évaluées par DBS-QOLs
Délai: 1 an
Capacité à réaliser différentes activités évaluée par l'échelle de Qualité de Vie Dystono-dyskinétique Brethomé-Sanrey (DBS-QOLs) avec l'évaluation de la capacité à réaliser différentes activités (de l'impossible à l'autonomie) puis d'estimer l'évolution de cette capacité depuis la intervention (aggravation, pas de changement, amélioration)
1 an
Évaluation psychosociale par DBS-QOLs
Délai: 1 an
Évaluation psychosociale par l'« Échelle de qualité de vie dystono-dyskinétique Brethomé-Sanrey » (DBS-QOLs) avec des questions oui/non/partiellement liées à la perception émotionnelle et psychologique des patients puis d'estimer l'évolution de cette pensée depuis l'intervention ( aggravation, pas de changement, amélioration)
1 an
Évaluation de l'intervention par DBS-QOLs
Délai: 1 an
Évaluation de l'intervention par "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) avec question oui/non liée à l'intervention.
1 an
Évaluation de la qualité de vie par DBS-QOLs
Délai: 1 an
Évaluation de la qualité de vie par "l'échelle de qualité de vie dystono-dyskinétique de Brethomé-Sanrey" (DBS-QOLs) avec des échelles de 0 (pire cas) à 10 (meilleur cas).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité externe des DBS-QOLs par rapport au SF-36 pour la qualité de vie
Délai: 1 an
Comparaison de la qualité de vie évaluée par le Short Form (36) Health Survey (SF-36) et par la "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) avec différentes questions oui/non
1 an
Validité externe de la reproductibilité des DBS-QOLs par rapport au BFMDRS
Délai: 1 an
Comparaison de la sensibilité au changement entre la Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) et la "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) à travers l'évolution de la réponse de DBS-QoLs et BFMDRS lors du suivi du patient.
1 an
Validité externe selon différents critères ou échelles cliniques : sensibilité au changement
Délai: 1 an
Sensibilité au changement (évaluation des changements lors du suivi par le BFMDRS).
1 an
Évaluation de la corrélation entre la fatigue fonctionnelle et le bénéfice ressenti par le patient avec les DBS-QOLs
Délai: 1 an
Évaluation de la corrélation entre la mesure du bénéfice en termes de gain fonctionnel et le bénéfice ressenti par le patient avec toutes les réponses de tous les modules de "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs).
1 an
Évaluation de la tolérance à la chirurgie par les DBS-QOLs
Délai: 1 an
Évaluation de la tolérance à la chirurgie à travers le module « chirurgical » de l'« Échelle Dystono-dyskinétique Brethomé-Sanrey Qualité de Vie » (DBS-QOLs) qui est composé de questions oui/non.
1 an
Validité externe des DBS-QOL par rapport au BFMDRS pour la sous-échelle fonctionnelle
Délai: 1 an
Corrélation entre la sous-échelle « Fonctionnelle » de la Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) et le score total obtenu sur la dimension Fonctionnelle (Mobilité + Activité de la Vie Quotidienne) de l'échelle « Dystono-dyskinétique Brethomé-Sanrey Quality of Life " (DBS-QOL).
1 an
Validité externe des DBS-QOL par rapport au score Beck Depression Inventory pour Thumia
Délai: 1 an
Corrélation du score Thumia évalué par le score Beck Depression Inventory & le « Dystono-dyskinétique Brethomé-Sanrey Quality of Life scale » (DBS-QOLs) à travers la réponse à la perception émotionnelle et psychologique des patients qui comportent 12 items (Impossible, troisième aide personne, aide technologique, autonome)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL22_0228

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner