Elämänlaadun arviointityökalun validointi jatkuvalla sähköisellä neuromodulaatiolla hoidetuissa aikuisten yleistyneissä dystonodyskineettisissä oireyhtymissä (DBS-QoLs)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Elämänlaadun arviointityökalun validointi yleistyneissä dystonodyskineettisissä oireyhtymissä, joita hoidetaan jatkuvalla sähköisellä neuromodulaatiolla (CEN): "Dystono-dyskineettinen BrethoméSanreyn elämänlaatu" -asteikko (DBS-QoLs)
Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin liikehäiriöiden hoidossa, ei ole olemassa erityisesti dystoniaan ja siihen liittyviin oireyhtymiin omistettua työkalua, joka mittaisi sekä vamman objektiivista vakavuutta että potilaan tunteita leikkaushoidosta. subjektiivisen parannuksen ehdot. Olemme työskennelleet useiden vuosien ajan "patologies cérébrales résistantes" -yksikössä leikattujen potilaiden sängyn vieressä kehittääkseen asiaan liittyvän kyselylomakkeen, jolla arvioidaan sekä motorista vakavuutta että potilaiden tunteita sairautensa kehityksestä syväaivostimulaatiossa. (DBS).
Suunnitellun itsekyselylomakkeen avulla voitaisiin jossain määrin päästä eroon kahdesta alalla tällä hetkellä käytössä olevasta kultastandardista, eli Burke, Fahn & Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) ja SF-36, mikä helpottaa arviointia ja mahdollistaa Ranskan alueen eri implantointikeskusten käytäntöjen homogenisointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työkalun rakenne sen erityisessä suunnittelussa, mukaan lukien erilaiset kohdistetut moduulit, perustuu yli kymmenen vuoden kokemukseen, joka on hankittu potilaista, joita hoidettiin yksikössä syvällä aivostimulaatiolla.
Näin saatu itsekyselylomake lähetetään 146 potilaalle, joilla on yleistynyt dystonodyskineettinen oireyhtymä ja jotka leikataan ja seurataan yksikössä ja joille tehdään erilaisia tilastollisia analyysejä.
Tunnistettujen mittojen pisteitä verrataan epänormaalien liikkeiden etiologiaan (ensisijainen vs. toissijainen) sekä tuloksiin, jotka on saatu kahdella asteikolla, joita tällä hetkellä käytetään epänormaalien liikkeiden (BFMDRS) ja/tai elämänlaadun (SF) arvioimiseen. -36) ja lopuksi potilaiden mielialaan seurannan aikana (BDI, STAI).
Myös leikkauksen sietokyky mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-80-vuotias
- Potilas, jolla on yleistynyt dystonodyskineettinen oireyhtymä, jota hoidetaan sähköisellä neuromodulaatiolla. Jatka ja seuranta yksikössä
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- ei ranskankielinen
- potilaat, jotka eivät fyysisesti pysty vastaamaan kyselyyn ja joilla ei ole luotettavaa henkilöä auttamaan
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA <10, MDRS <123, PM-38 <70)
- tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset, joilla on dystonodiskineettinen oireyhtymä, joita hoidetaan depp-aivostimulaatiolla yksikössä.
|
DBS-QoLs-kysely lähetetään potilaille vastausta varten: Kyselylomake lähetetään osoitteeseen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky suorittaa erilaisia DBS-QOL:in arvioimia toimintoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyky suorittaa erilaisia toimintoja, jotka on arvioitu Dystono-dyskineettisellä Brethomé-Sanreyn elämänlaatuasteikolla (DBS-QOL) arvioimalla kykyä suorittaa erilaisia toimintoja (mahdottomasta itsenäiseen) ja arvioida tämän kyvyn kehitystä sen jälkeen interventio (paheneminen, ei muutosta, paraneminen)
|
1 vuosi
|
|
DBS-QOL:iden psykososiaalinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Psykososiaalinen arviointi "Dystono-dyskineettisen Brethomé-Sanreyn elämänlaatuasteikon" (DBS-QOLs) avulla, jossa on kyllä/ei/osittain kysymyksiä, jotka liittyvät potilaiden emotionaaliseen ja psykologiseen havaintoon, ja sitten arvioida tämän ajatuksen kehitystä interventiosta lähtien ( huononeminen, ei muutosta, parannus)
|
1 vuosi
|
|
Intervention arvio DBS-QOL:ista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intervention arvio "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) mukaan interventioon liittyvällä kyllä/ei-kysymyksellä.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi DBS-QOL:illa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun arviointi "Dystono-dyskineettisen Brethomé-Sanreyn elämänlaatuasteikon" (DBS-QOLs) mukaan pisteillä 0 (pahin tapaus) 10 (paras tapaus).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBS-QOL:ien ulkoinen kelpoisuus verrattuna SF-36:een elämänlaadun kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn (SF-36) ja "Dystono-dyskineettisen Brethomé-Sanreyn elämänlaatuasteikon" (DBS-QOLs) arvioiman elämänlaadun vertailu erilaisilla kyllä/ei-kysymyksillä
|
1 vuosi
|
|
DBS-QOL:ien toistettavuuden ulkoinen validiteetti verrattuna BFMDRS:ään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scalen (BFMDRS) ja "Dystono-dyskineettisen Brethomé-Sanreyn elämänlaatuasteikon" (DBS-QOLs) välisen muutosherkkyyden vertailu DBS-QoL- ja BFMDRS-vastausten kehityksen kautta potilaan seurannan aikana.
|
1 vuosi
|
|
Ulkoinen validiteetti eri kliinisten kriteerien tai asteikkojen mukaan: herkkyys muutokselle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutosherkkyys (muutosten arviointi BFMDRS:n seurannan aikana).
|
1 vuosi
|
|
Arvio korrelaatiosta toiminnallisen fainin ja potilaan DBS-QOL:ista kokeman hyödyn välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio korrelaatiosta toiminnallisen hyödyn mittauksen ja potilaan kokeman hyödyn välillä kaikkien "Dystono-dyskineettisen Brethomé-Sanreyn elämänlaatuasteikon" (DBS-QOLs) moduulin vastausten kanssa.
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen sietokyvyn arviointi DBS-QOL:illa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen sietokyvyn arviointi "Dystono-dyskineettisen Brethomé-Sanreyn elämänlaatuasteikon" (DBS-QOLs) "kirurgisen" moduulin avulla, joka koostuu kyllä/ei-kysymyksistä.
|
1 vuosi
|
|
DBS-QOL:ien ulkoinen kelpoisuus verrattuna BFMDRS:ään toiminnallisen aliasteikon osalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-arviointiasteikon (BFMDRS) "toiminnallisen" aliasteikon ja "Dystono-dyskineettisen Brethomé-Sanreyn elämänlaatuasteikon" toiminnallisella ulottuvuudella (liikkuvuus + päivittäisen elämän aktiivisuus) saatujen kokonaispisteiden välillä " (DBS-QOLs).
|
1 vuosi
|
|
DBS-QOL-arvojen ulkoinen validiteetti verrattuna Beck Depression Inventory -pisteisiin Thumian osalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Beck Depression Inventory -pistemäärän ja "Dystono-dyskineettisen Brethomé-Sanreyn elämänlaatuasteikon" (DBS-QOLs) perusteella arvioitu Thumia-pisteiden korrelaatio vastaamalla potilaiden emotionaaliseen ja psykologiseen käsitykseen, jolla on 12 kohtaa (Mahdoton, kolmas henkilöapu, teknologia-apu, itsenäinen)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Liikkumishäiriöt
- Oireyhtymä
- Dyskinesiat
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0228
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .