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Convalida di uno strumento di valutazione della qualità della vita nelle sindromi distonodiscinetiche generalizzate dell'adulto trattate con neuromodulazione elettrica continua (DBS-QoLs)

7 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Convalida di uno strumento di valutazione della qualità della vita nelle sindromi distonodiscinetiche generalizzate trattate con neuromodulazione elettrica continua (CEN): la scala "Dystono-dyskinetic BrethoméSanrey Quality of Life" (DBS-QoLs)

Nonostante un crescente interesse per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nella gestione dei disturbi del movimento, non esiste uno strumento specificamente dedicato alla distonia e sindromi correlate che misuri sia la gravità oggettiva dell'handicap sia le sensazioni del paziente rispetto al trattamento chirurgico in termini di miglioramento soggettivo. Lavoriamo da diversi anni al capezzale dei pazienti operati nell'Unità "patologie cérébrales résistantes" allo sviluppo di un questionario correlato per valutare sia la gravità motoria che i sentimenti dei pazienti sull'evoluzione della loro malattia sotto stimolazione cerebrale profonda (DB).

L'autoquestionario progettato consentirebbe in una certa misura di allontanarsi dai due gold standard attualmente utilizzati nel settore, ovvero la Burke, Fahn & Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) e la SF-36, facilitando così la valutazione e consentendo un'omogeneizzazione delle pratiche per i diversi centri di impianto sul territorio francese.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La costruzione dello strumento nel suo particolare design, comprensivo di vari moduli mirati, nasce da un'esperienza di più di dieci anni acquisita con pazienti trattati con stimolazione cerebrale profonda nel reparto. L'autoquestionario così ottenuto verrà inviato a 146 pazienti con sindrome distonodiscinetica generalizzata, operati e seguiti in unità, e sottoposti a varie analisi statistiche. I punteggi delle dimensioni identificate saranno confrontati con l'eziologia dei movimenti anomali (primari vs. secondari) nonché con i risultati ottenuti con le due scale attualmente utilizzate per valutare i movimenti anomali (BFMDRS) e/o la qualità della vita (SF -36) e infine con l'umore dei pazienti durante il loro follow-up (BDI, STAI). Sarà misurata anche la tolleranza alla chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulte tra i 18 e gli 80 anni
  • Paziente con sindrome distono-discinetica generalizzata trattata con Neuromodulazione Elettrica Prosecuzione e follow-up in unità
  • Soggetto affiliato al sistema previdenziale francese

Criteri di esclusione:

  • parlante non francese
  • pazienti che non sono fisicamente in grado di rispondere al questionario e che non hanno una persona di fiducia da aiutare
  • grave deterioramento cognitivo (MoCA <10, MDRS <123, PM-38 <70)
  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con sindrome distono-discinetica trattati con stimolazione cerebrale depp nell'unità.
Altro: Questionario (DBS-QoL)

Il questionario DBS-QoLs verrà inviato ai pazienti per la risposta:

Il questionario sarà inviato a:

  • l'inclusione
  • 15 giorni dopo l'inclusione
  • 1 anno dopo l'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di eseguire diverse attività valutate da DBS-QOL
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità di svolgere diverse attività valutate dalla Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale (DBS-QOLs) con la valutazione della capacità di svolgere diverse attività (da impossibile a autonomo) e quindi stimare l'evoluzione di questa capacità dal intervento (peggioramento, nessun cambiamento, miglioramento)
1 anno
Valutazione psicosociale mediante DBS-QOL
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione psicosociale mediante la "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) con domande sì/no/parzialmente relative alla percezione emotiva e psicologica dei pazienti e quindi per stimare l'evoluzione di questo pensiero dall'intervento ( peggioramento, nessun cambiamento, miglioramento)
1 anno
Valutazione dell'intervento da parte dei DBS-QOL
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'intervento mediante "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) con domande sì/no relative all'intervento.
1 anno
Valutazione della qualità della vita da parte dei DBS-QOL
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della qualità della vita mediante "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) con squale da 0 (caso peggiore) a 10 (caso migliore).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità esterna dei DBS-QOL rispetto a SF-36 per la qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto della qualità della vita valutata dalla Short Form (36) Health Survey (SF-36) e dalla "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) con diverse domande sì/no
1 anno
Validità esterna della riproducibilità dei DBS-QOL rispetto al BFMDRS
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto della sensibilità al cambiamento tra la Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) e la "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) attraverso l'evoluzione della risposta di DBS-QoLs e BFMDRS durante il seguito del paziente.
1 anno
Validità esterna secondo diversi criteri o scale cliniche: sensibilità al cambiamento
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità al cambiamento (valutazione dei cambiamenti durante il follow-up da parte del BFMDRS).
1 anno
Valutazione della correlazione tra il fain funzionale e il beneficio percepito dal paziente con i DBS-QOL
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della correlazione tra la misura del beneficio in termini di guadagno funzionale e il beneficio sperimentato dal paziente con tutte le risposte di tutti i moduli in "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs).
1 anno
Valutazione della tolleranza alla chirurgia da parte dei DBS-QOL
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della tolleranza alla chirurgia attraverso il modulo “chirurgico” della “Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale” (DBS-QOLs) che si compone di domande sì/no.
1 anno
Validità esterna dei DBS-QOL rispetto al BFMDRS per la sottoscala funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra la sottoscala “Funzionale” della Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) e il punteggio totale ottenuto sulla dimensione Funzionale (Mobilità + Attività della Vita Quotidiana) della “Distono-discinetica Brethomé-Sanrey Quality of Life scale” " (DBS-QOL).
1 anno
Validità esterna dei DBS-QOL rispetto al punteggio Beck Depression Inventory per Thumia
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione del punteggio Thumia valutato dal punteggio Beck Depression Inventory e dalla "scala distono-discinetica Brethomé-Sanrey della qualità della vita" (DBS-QOLs) attraverso la risposta alla percezione emotiva e psicologica dei pazienti che hanno 12 item (Impossibile, terzo aiuto personale, aiuto tecnologico, autonomo)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0228

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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