Validación de una herramienta de evaluación de la calidad de vida en síndromes distonodiscinéticos generalizados en adultos tratados con neuromodulación eléctrica continua (DBS-QoLs)
7 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Validación de una herramienta de evaluación de la calidad de vida en síndromes distonodiscinéticos generalizados tratados con neuromodulación eléctrica continua (CEN): la escala "Dystono-diskinetic BrethoméSanrey Quality of Life" (DBS-QoLs)
A pesar del creciente interés en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en el manejo de los trastornos del movimiento, no existe una herramienta específicamente dedicada a la distonía y síndromes relacionados que mida tanto la severidad objetiva de la discapacidad como los sentimientos del paciente sobre el tratamiento quirúrgico en términos de mejora subjetiva. Llevamos varios años trabajando al pie de la cama de los pacientes operados en la Unidad de "patologías cerebrales resistentes" en el desarrollo de un cuestionario relacionado para evaluar tanto la gravedad motora como los sentimientos de los pacientes sobre la evolución de su enfermedad bajo Estimulación Cerebral Profunda. (DBS).
El autocuestionario diseñado permitiría en cierta medida alejarse de los dos estándares de oro utilizados actualmente en el campo, es decir, la escala de calificación de distonía de Burke, Fahn & Marsden (BFMDRS) y el SF-36, facilitando así la evaluación y permitiendo una homogeneización de las prácticas de los diferentes centros de implantación en el territorio francés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La construcción de la herramienta en su particular diseño, incluyendo varios módulos dirigidos, surge de una experiencia de más de diez años adquirida con pacientes tratados mediante estimulación cerebral profunda en la unidad.
El autocuestionario así obtenido se enviará a 146 pacientes con síndrome distonodisquinético generalizado, operados y seguidos en la unidad, y sometidos a diversos análisis estadísticos.
Las puntuaciones de las dimensiones identificadas se compararán con la etiología de los movimientos anormales (primario vs. secundario) así como con los resultados obtenidos con las dos escalas actualmente utilizadas para evaluar movimientos anormales (BFMDRS) y/o calidad de vida (SF -36) y finalmente con el estado de ánimo de los pacientes durante su seguimiento (BDI, STAI).
También se medirá la tolerancia a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre 18 y 80 años
- Paciente con síndrome distono-disquinético generalizado tratado con Neuromodulación Eléctrica Continúa y seguimiento en la unidad
- Sujeto afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- hablante no francés
- Pacientes que son físicamente incapaces de responder el cuestionario y que no tienen una persona de confianza para ayudar
- deterioro cognitivo severo (MoCA <10, MDRS <123, PM-38 <70)
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos con síndrome distono-disquinético tratados mediante estimulación cerebral profunda en la unidad.
|
El cuestionario DBS-QoLs se enviará a los pacientes para su respuesta: El cuestionario será enviado a:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para realizar diferentes actividades evaluadas por DBS-QOLs
Periodo de tiempo: 1 año
|
Capacidad para realizar diferentes actividades evaluadas por la escala Dystono-disquinética Brethomé-Sanrey Quality of Life (DBS-QOLs) con la evaluación de la capacidad para realizar diferentes actividades (de imposible a autónomo) y luego estimar la evolución de esta capacidad desde el intervención (empeoramiento, sin cambio, mejora)
|
1 año
|
|
Evaluación psicosocial por DBS-QOLs
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación psicosocial mediante la “Escala Dystono-diskinética Brethomé-Sanrey Quality of Life” (DBS-QOLs) con preguntas sí/no/parcialmente relacionadas con la percepción emocional y psicológica de los pacientes y luego estimar la evolución de este pensamiento desde la intervención ( empeoramiento, sin cambio, mejora)
|
1 año
|
|
Evaluación de la intervención por DBS-QOLs
Periodo de tiempo: 1 año
|
Valoración de la intervención por "Dystono-diskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) con pregunta sí/no relacionada con la intervención.
|
1 año
|
|
Evaluación de la calidad de vida por DBS-QOLs
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la calidad de vida por "Dystono-diskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) con escalas de 0 (peor caso) a 10 (mejor caso).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez externa del DBS-QOLs frente al SF-36 for Life's quality
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de la calidad de vida evaluada por el Short Form (36) Health Survey (SF-36) y por la "Dystono-diskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) con diferentes preguntas sí/no
|
1 año
|
|
Validez externa de la reproducibilidad de la DBS-QOLs frente a la BFMDRS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de la sensibilidad al cambio entre la Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) y la "Dystono-diskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) a través de la evolución de la respuesta de DBS-QoLs y BFMDRS durante el seguimiento del paciente.
|
1 año
|
|
Validez externa según diferentes criterios clínicos o escalas: sensibilidad al cambio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad al cambio (evaluación de los cambios durante el seguimiento por la BFMDRS).
|
1 año
|
|
Valoración de la correlación entre el desfallecimiento funcional y el beneficio sentido por el paciente con la DBS-QOLs
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la correlación entre la medida de beneficio en términos de ganancia funcional y el beneficio experimentado por el paciente con todas las respuestas de todos los módulos en la "Escala Dystono-disquinética Brethomé-Sanrey Quality of Life" (DBS-QOLs).
|
1 año
|
|
Evaluación de la tolerancia a la cirugía por el DBS-QOLs
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la tolerancia a la cirugía a través del módulo "quirúrgico" de la "Escala de calidad de vida Dystono-disquinética Brethomé-Sanrey" (DBS-QOLs) que se compone de preguntas de sí/no.
|
1 año
|
|
Validez externa del DBS-QOL comparado con el BFMDRS para la subescala funcional
Periodo de tiempo: 1 año
|
Correlación entre la subescala "Funcional" de la Escala de Calificación de Distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) y la puntuación total obtenida en la dimensión Funcional (Movilidad + Actividad de la Vida Diaria) de la escala "Dystono-discinética de Calidad de Vida de Brethomé-Sanrey" " (DBS-QOL).
|
1 año
|
|
Validez externa del DBS-QOL en comparación con la puntuación del Inventario de Depresión de Beck para Thumia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Correlación de la puntuación de Thumia evaluada por la puntuación del Inventario de Depresión de Beck y la "Escala de calidad de vida distono-discinética Brethomé-Sanrey" (DBS-QOL) a través de la respuesta a la percepción emocional y psicológica de los pacientes que tiene 12 ítems (Imposible, tercer ayuda persona, ayuda tecnológica, autónomo)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Trastornos del movimiento
- Síndrome
- Discinesias
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0228
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .