- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05870020
Validação de um Instrumento de Avaliação da Qualidade de Vida em Síndromes Distonodiscinéticas Generalizadas em Adultos Tratados por Neuromodulação Elétrica Contínua (DBS-QoLs)
Validação de uma Ferramenta de Avaliação da Qualidade de Vida em Síndromes Distonodiscinéticas Generalizadas Tratadas com Neuromodulação Elétrica Contínua (CEN): A Escala "Dystono-dyskinetic BrethoméSanrey Quality of Life" (DBS-QoLs)
Apesar do crescente interesse na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde no manejo dos distúrbios do movimento, não existe uma ferramenta especificamente dedicada à distonia e síndromes relacionadas que meça tanto a gravidade objetiva do handicap quanto os sentimentos do paciente sobre o tratamento cirúrgico em termos de melhora subjetiva. Trabalhamos há vários anos à beira do leito de pacientes operados na Unidade " patologias cerebrais resistentes " no desenvolvimento de um questionário relacionado para avaliar tanto a gravidade motora quanto os sentimentos dos pacientes sobre a evolução de sua doença sob Estimulação Cerebral Profunda (DBS).
O autoquestionário elaborado permitiria, em certa medida, fugir dos dois padrões-ouro atualmente utilizados na área, ou seja, a Burke, Fahn & Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) e o SF-36, facilitando assim a avaliação e permitindo uma homogeneização das práticas para os diferentes centros implantadores no território francês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34295
- CHU Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto entre 18 a 80 anos
- Paciente com síndrome distono-discinética generalizada tratado por Neuromodulação Elétrica Continuação e acompanhamento na unidade
- Sujeito inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- não falante de francês
- pacientes fisicamente impossibilitados de responder ao questionário e que não tenham pessoa de confiança para ajudar
- comprometimento cognitivo grave (MoCA <10, MDRS <123, PM-38 <70)
- falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos com síndrome distono-discinética tratados por estimulação cerebral depp na unidade.
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O questionário DBS-QoLs será enviado aos pacientes para resposta: O questionário será enviado para:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de realizar diferentes atividades avaliadas por DBS-QOLs
Prazo: 1 ano
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Capacidade de realizar diferentes atividades avaliada pela escala Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life (DBS-QOLs) com a avaliação da capacidade de realizar diferentes atividades (de impossíveis a autônomas) e então estimar a evolução dessa habilidade desde o intervenção (piora, sem alteração, melhora)
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1 ano
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Avaliação psicossocial por DBS-QOLs
Prazo: 1 ano
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Avaliação psicossocial pela "Escala de Qualidade de Vida Distono-discinética de Brethomé-Sanrey" (DBS-QOLs) com perguntas sim/não/parcialmente relacionadas à percepção emocional e psicológica dos pacientes e, a seguir, estimar a evolução desse pensamento desde a intervenção ( piora, sem alteração, melhora)
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1 ano
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Avaliação da intervenção por DBS-QOLs
Prazo: 1 ano
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Avaliação da intervenção pela "Escala de qualidade de vida distonodiscinética Brethomé-Sanrey" (DBS-QOLs) com pergunta sim/não relacionada à intervenção.
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1 ano
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Avaliação da qualidade de vida por DBS-QOLs
Prazo: 1 ano
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Avaliação da Qualidade de Vida pela "Escala de Qualidade de Vida Distono-discinética Brethomé-Sanrey" (DBS-QOLs) com escalas de 0 (pior caso) a 10 (melhor caso).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade externa dos DBS-QOLs em comparação com o SF-36 para qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Comparação da qualidade de vida avaliada pelo Short Form (36) Health Survey (SF-36) e pela "Distono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) com diferentes perguntas sim/não
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1 ano
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Validade externa da reprodutibilidade dos DBS-QOLs em comparação com o BFMDRS
Prazo: 1 ano
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Comparação da sensibilidade à mudança entre a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) e a "Distono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) através da evolução da resposta de DBS-QoLs e BFMDRS durante o acompanhamento do paciente.
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1 ano
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Validade externa de acordo com diferentes critérios clínicos ou escalas: sensibilidade à mudança
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade à mudança (avaliação das mudanças durante o acompanhamento pelo BFMDRS).
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1 ano
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Avaliação da correlação entre a fadiga funcional e o benefício sentido pelo paciente com os DBS-QOLs
Prazo: 1 ano
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Avaliação da correlação entre a medida de benefício em termos de ganho funcional e o benefício experimentado pelo paciente com todas as respostas de todos os módulos da "Escala de Qualidade de Vida Distono-discinética Brethomé-Sanrey" (DBS-QOLs).
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1 ano
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Avaliação da tolerância à cirurgia pelos DBS-QOLs
Prazo: 1 ano
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Avaliação da tolerância à cirurgia através do módulo "cirúrgico" da "Escala Brethomé-Sanrey de Qualidade de Vida Distono-discinética" (DBS-QOLs) composta por questões de sim/não.
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1 ano
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Validade externa do DBS-QOLs comparado ao BFMDRS para a subescala funcional
Prazo: 1 ano
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Correlação entre a subescala "Funcional" da Escala de Avaliação de Distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) e o escore total obtido na dimensão Funcional (Mobilidade + Atividade de Vida Diária) da "Escala de Qualidade de Vida Distono-discinética Brethomé-Sanrey" " (DBS-QOL).
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1 ano
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Validade externa do DBS-QOLs em comparação com a pontuação do Inventário de Depressão de Beck para Thumia
Prazo: 1 ano
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Correlação do escore de Thumia avaliado pelo escore do Inventário de Depressão de Beck e pela "escala de qualidade de vida Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey" (DBS-QOLs) através da resposta à percepção emocional e psicológica dos pacientes que possui 12 itens (Impossível, terceiro ajuda pessoal, ajuda tecnológica, autônoma)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Distúrbios do Movimento
- Síndrome
- Discinesias
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0228
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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