Validering af et værktøj til vurdering af livskvalitet ved voksne generaliserede dystonodyskinetiske syndromer behandlet med kontinuerlig elektrisk neuromodulation (DBS-QoLs)
7. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Validering af et livskvalitetsvurderingsværktøj i generaliserede dystonodyskinetiske syndromer behandlet med kontinuerlig elektrisk neuromodulation (CEN): "Dystono-dyskinetic BrethoméSanrey Quality of Life"-skalaen (DBS-QoLs)
På trods af en stigende interesse for evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet i håndtering af bevægelsesforstyrrelser, findes der ikke noget værktøj specifikt dedikeret til dystoni og relaterede syndromer, der måler både den objektive sværhedsgrad af handicappet og patientens følelser omkring den kirurgiske behandling i udtryk for subjektiv forbedring. Vi har i flere år arbejdet ved sengekanten af patienter opereret i "pathologies cérébrales résistantes"-enheden på udviklingen af et relateret spørgeskema for at vurdere både den motoriske sværhedsgrad og patienternes følelser omkring udviklingen af deres sygdom under Deep Brain Stimulation (DBS).
Det udformede selvspørgeskema ville gøre det muligt i et vist omfang at komme væk fra de to guldstandarder, der i øjeblikket anvendes på området, dvs. Burke, Fahn & Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) og SF-36, og dermed lette evalueringen og tillade en homogenisering af praksis for de forskellige implantationscentre på det franske territorium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konstruktionen af værktøjet i dets særlige design, herunder forskellige målrettede moduler, stammer fra en erfaring på mere end ti år med patienter behandlet med dyb hjernestimulering i enheden.
Det således opnåede selvspørgeskema vil blive sendt til 146 patienter med generaliseret dystonodyskinetisk syndrom, opereret og fulgt i afdelingen og underkastet forskellige statistiske analyser.
Scorene for de identificerede dimensioner vil blive sammenlignet med ætiologien af de unormale bevægelser (primære vs. sekundære) samt med resultaterne opnået med de to skalaer, der i øjeblikket bruges til at evaluere unormale bevægelser (BFMDRS) og/eller livskvalitet (SF) -36) og endelig med patienternes humør under deres opfølgning (BDI, STAI).
Tolerance over for operation vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mellem 18 og 80 år
- Patient med generaliseret dystonodyskinetisk syndrom behandlet med Elektrisk Neuromodulation Fortsættelse og opfølgning i afdelingen
- Fag, der er tilsluttet det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- ikke-fransktalende
- patienter, der fysisk ikke er i stand til at besvare spørgeskemaet, og som ikke har nogen betroet person til at hjælpe
- alvorlig kognitiv svækkelse (MoCA <10, MDRS <123, PM-38 <70)
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne med dystono-diskinetisk syndrom behandlet med depp hjernestimulering i enheden.
|
DBS-QoLs spørgeskemaet vil blive sendt til patienterne til besvarelse: Spørgeskemaet sendes til:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at udføre forskellige aktiviteter vurderet af DBS-QOL'er
Tidsramme: 1 år
|
Evne til at udføre forskellige aktiviteter vurderet af Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life-skalaen (DBS-QOLs) med evaluering af evnen til at udføre forskellige aktiviteter (fra umuligt til autonomt) og derefter estimere udviklingen af denne evne siden intervention (forværring, ingen ændring, forbedring)
|
1 år
|
|
Psyko-social vurdering af DBS-QOLs
Tidsramme: 1 år
|
Psykosocial vurdering af "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) med ja/nej/delvist spørgsmål relateret til patienters følelsesmæssige og psykologiske opfattelse og derefter at estimere udviklingen af denne tanke siden interventionen ( forværring, ingen ændring, forbedring)
|
1 år
|
|
Interventions vurdering af DBS-QOLs
Tidsramme: 1 år
|
Interventions vurdering af "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) med ja/nej spørgsmål relateret til interventionen.
|
1 år
|
|
Livskvalitetsvurdering af DBS-QOLs
Tidsramme: 1 år
|
Life's Quality assessment af "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) med squales fra 0 (worst case) til 10 (bedste case).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern validitet af DBS-QOL'erne sammenlignet med SF-36 for livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af livets kvalitet vurderet af Short Form (36) Health Survey (SF-36) og af "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) med forskellige ja/nej spørgsmål
|
1 år
|
|
Ekstern validitet af reproducerbarheden af DBS-QOL'erne sammenlignet med BFMDRS
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af følsomheden til at ændre mellem Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) og "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) gennem udviklingen af svaret af DBS-QoLs og BFMDRS under efterfølgelsen af patienten.
|
1 år
|
|
Ekstern validitet i henhold til forskellige kliniske kriterier eller skalaer: følsomhed over for forandring
Tidsramme: 1 år
|
Følsomhed over for forandring (vurdering af ændringer under opfølgning af BFMDRS).
|
1 år
|
|
Vurdering af sammenhængen mellem den funktionelle svaghed og den fordel, patienten føler med DBS-QOL'erne
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af sammenhængen mellem målingen af fordel i form af funktionel gevinst og fordelen oplevet af patienten med alle besvarelser af alle moduler i "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs).
|
1 år
|
|
Vurdering af tolerancen over for kirurgi af DBS-QOL'erne
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af tolerancen over for kirurgi gennem det "kirurgiske" modul i "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs), som er sammensat af ja/nej spørgsmål.
|
1 år
|
|
Ekstern validitet af DBS-QOL'erne sammenlignet med BFMDRS for den funktionelle underskala
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem "Functional" subskalaen af Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) og den samlede score opnået på den funktionelle dimension (Mobility + Activity of Daily Living) af "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life-skalaen" " (DBS-QOL'er).
|
1 år
|
|
Ekstern validitet af DBS-QOL'erne sammenlignet med Beck Depression Inventory-score for Thumia
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation af Thumia-scoren vurderet af Beck Depression Inventory-scoren og "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life-skalaen" (DBS-QOLs) gennem svaret på den følelsesmæssige og psykologiske opfattelse af patienter, som har 12 punkter (umuligt, tredje personhjælp, teknologihjælp, autonom)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Bevægelsesforstyrrelser
- Syndrom
- Dyskinesier
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL22_0228
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .