持続的電気的神経調節によって治療された成人全身性ジストン運動障害症候群における生活の質評価ツールの検証 (DBS-QoLs)
2023年5月19日 更新者：University Hospital, Montpellier
持続的電気神経調節（CEN）で治療された全身性ジストノジスキネティック症候群におけるQOL評価ツールの検証：「ジストノジスキネティックBrethoméSanrey QOL」スケール（DBS-QoL）
運動障害の管理における健康関連の生活の質の評価への関心が高まっているにもかかわらず、障害の客観的な重症度と手術治療に対する患者の感情の両方を測定する、ジストニアおよび関連症候群に特化したツールはありません。主観的な改善の観点から。 私たちは数年間、「病理学的耐性」部門で手術を受けた患者のベッドサイドで、運動の重症度と、脳深部刺激下での疾患の進行についての患者の感情の両方を評価するための関連質問票の開発に取り組んできました。 (DBS)。
設計された自己アンケートにより、現在この分野で使用されている 2 つのゴールドスタンダード、つまりバーク・ファーン・マースデンのジストニア評価スケール (BFMDRS) と SF-36 からある程度離れることができるため、評価が容易になり、フランス領内のさまざまなインプラントセンターの実践の均質化。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな対象モジュールを含む特定の設計のツールの構築は、このユニットで脳深部刺激治療を受けた患者に対して得た 10 年以上の経験に基づいています。
このようにして得られた自己質問票は、全身性ジストン運動障害症候群の患者 146 名に送信され、病棟で手術および経過観察が行われ、さまざまな統計分析に提出されます。
特定された次元のスコアは、異常な動きの病因（一次性対二次性）、および異常な動き（BFMDRS）および/または生活の質（SF）を評価するために現在使用されている 2 つの尺度で得られた結果と比較されます。 -36)、最後に追跡調査中の患者の気分 (BDI、STAI)。
手術に対する耐性も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人
- 電気的神経調節療法による全身性ジストノ・ジスキネジア症候群の患者 病棟での継続およびフォローアップ
- フランスの社会保障制度に関連する主題
除外基準:
- フランス語以外を話す人
- 身体的にアンケートに答えることができず、助けてくれる信頼できる人がいない患者
- 重度の認知障害（MoCA <10、MDRS <123、PM-38 <70）
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジストノ・ジスキネティック症候群の成人は、このユニットでデップ脳刺激によって治療を受けています。
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DBS-QoLs アンケートは、回答を求めて患者に送信されます。 アンケートは次のアドレスに送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBS-QOL によって評価されるさまざまな活動を実行する能力
時間枠：1年
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さまざまな活動を実行する能力。ジストノ・ジスキネジーブレトーメ・サンレイの生活の質スケール（DBS-QOL）によって評価され、さまざまな活動（不可能なものから自律的なものまで）を実行する能力を評価し、その後のこの能力の進化を推定します。介入（悪化、変化なし、改善）
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1年
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DBS-QOLによる心理社会的評価
時間枠：1年
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患者の感情的および心理的認識に関連するはい/いいえ/部分的な質問による「ジストノ・ジスキネジーブレトーメ・サンレイの生活の質スケール」(DBS-QOL)による心理社会的評価と、介入以降のこの考えの進化を推定する(悪化、変化なし、改善）
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1年
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DBS-QOL による介入の評価
時間枠：1年
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「ジストノ・ジスキネジー・ブレトーメ・サンレイの生活の質スケール」（DBS-QOL）による介入の評価（介入に関連するはい/いいえの質問付き）。
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1年
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DBS-QOLによる生活の質の評価
時間枠：1年
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「ジストノ・ジスキネティック・ブレトーメ・サンレイの生活の質スケール」（DBS-QOL）による生活の質の評価。0（最悪の場合）から10（最良の場合）までの尺度で表されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能サブスケールの BFMDRS と比較した DBS-QOL の外部妥当性
時間枠：1年
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バーク・ファーン・マースデン・ジストニア評価スケール（BFMDRS）の「機能的」下位スケールと、「ジストノ・ジスキネジー性ブレトーメ・サンレイの生活の質スケール」の機能的側面（移動性＋日常生活活動）で得られた合計スコアとの比較」（DBS-QOL）。
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1年
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Thumia の Beck Depression Inventory スコアと比較した DBS-QOL の外部妥当性
時間枠：1年
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12項目（不可能、3番目）を持つ患者の感情的および心理的認識の回答を通じて、ベックうつ病インベントリスコアと「ジストノ・ジスキネジーブレトーメ・サンレイの生活の質スケール」（DBS-QOL）によって評価されたトゥミアスコアの比較人の助け、技術的な助け、自律型）
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1年
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生命の質に関する SF-36 と比較した DBS-QOL の外部妥当性
時間枠：1年
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ショートフォーム（36）健康調査（SF-36）と「ジストノ・ジスキネジーブレトーメ・サンレイの生活の質スケール」（DBS-QOL）によって評価された生活の質の、異なるはい/いいえの質問による比較
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1年
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BFMDRSと比較したDBS-QOLの再現性の外部妥当性
時間枠：1年
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DBS-QoL と BFMDRS の回答の進化による、バーク・ファーン・マースデン・ジストニア評価尺度 (BFMDRS) と「ジストノ・ジスキネティック・ブレトーメ・サンレイの生活の質スケール」(DBS-QOL) の間の変化に対する感受性の比較患者のフォロー中。
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1年
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さまざまな臨床基準またはスケールに従った外部妥当性: 変化に対する感受性
時間枠：1年
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変化に対する感度（BFMDRSによるフォローアップ中の変化の評価）。
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1年
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機能的疲労と患者が感じる DBS-QOL の利点との相関関係の評価
時間枠：1年
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「ジストノ・ジスキネティック・ブレトーメ・サンレイの生活の質スケール」（DBS-QOL）の全モジュールの全回答を用いて、機能的利得に関する利益の尺度と患者が経験する利益の間の相関関係を評価します。
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1年
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DBS-QOLによる手術耐性の評価
時間枠：1年
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はい/いいえの質問で構成される「ジストノ・ジスキネジーブレトーメ・サンレイの生活の質スケール」(DBS-QOL) の「外科」モジュールによる手術耐性の評価。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2026年10月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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