Validering av et livskvalitetsvurderingsverktøy ved generaliserte dystonodyskinetiske syndromer hos voksne behandlet med kontinuerlig elektrisk nevromodulering (DBS-QoLs)
7. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Validering av et livskvalitetsvurderingsverktøy i generaliserte dystonodyskinetiske syndromer behandlet med kontinuerlig elektrisk nevromodulasjon (CEN): "Dystono-dyskinetic BrethoméSanrey Quality of Life"-skalaen (DBS-QoLs)
Til tross for en økende interesse for evaluering av helserelatert livskvalitet i håndtering av bevegelsesforstyrrelser, finnes det ikke noe verktøy spesifikt dedikert til dystoni og relaterte syndromer som måler både den objektive alvorlighetsgraden av handikappet og pasientens følelser rundt den kirurgiske behandlingen i vilkår for subjektiv forbedring. Vi har jobbet i flere år ved sengen til pasienter som er operert i "pathologies cérébrales résistantes"-enheten med utviklingen av et relatert spørreskjema for å vurdere både motorisk alvorlighetsgrad og pasientenes følelser om utviklingen av sykdommen deres under dyp hjernestimulering (DBS).
Selvspørreskjemaet som er utformet vil til en viss grad tillate å komme vekk fra de to gullstandardene som for tiden brukes på feltet, dvs. Burke, Fahn & Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) og SF-36, og dermed lette evalueringen og tillate en homogenisering av praksisen for de forskjellige implantasjonssentrene på det franske territoriet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konstruksjonen av verktøyet i dets spesielle design, inkludert ulike målrettede moduler, stammer fra en erfaring på mer enn ti år med pasienter behandlet med dyp hjernestimulering i enheten.
Selvspørreskjemaet som dermed er oppnådd vil bli sendt til 146 pasienter med generalisert dystonodyskinetisk syndrom, operert og fulgt i enheten, og underkastet ulike statistiske analyser.
Skårene for de identifiserte dimensjonene vil bli sammenlignet med etiologien til de unormale bevegelsene (primær vs. sekundær) samt med resultatene oppnådd med de to skalaene som for tiden brukes til å evaluere unormale bevegelser (BFMDRS) og/eller livskvalitet (SF). -36) og til slutt med pasientenes humør under oppfølgingen (BDI, STAI).
Toleranse for kirurgi vil også bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mellom 18 og 80 år
- Pasient med generalisert dystono-dyskinetisk syndrom behandlet med elektrisk nevromodulering Fortsette og oppfølging i enheten
- Subjekt tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- ikke-fransktalende
- pasienter som fysisk ikke er i stand til å svare på spørreskjemaet og som ikke har noen betrodd person til å hjelpe
- alvorlig kognitiv svikt (MoCA <10, MDRS <123, PM-38 <70)
- mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne med dystono-diskinetisk syndrom behandlet med depp hjernestimulering i enheten.
|
DBS-QoLs spørreskjemaet vil bli sendt til pasientene for svar: Spørreskjemaet sendes til:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å utføre ulike aktiviteter vurdert av DBS-QOLs
Tidsramme: 1 år
|
Evne til å utføre forskjellige aktiviteter vurdert av Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life-skalaen (DBS-QOLs) med evaluering av evnen til å utføre forskjellige aktiviteter (fra umulig til autonom) og deretter estimere utviklingen av denne evnen siden intervensjon (forverring, ingen endring, forbedring)
|
1 år
|
|
Psykososial vurdering av DBS-QOLs
Tidsramme: 1 år
|
Psykososial vurdering av "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) med ja/nei/delvis spørsmål knyttet til den emosjonelle og psykologiske oppfatningen til pasienter og deretter for å estimere utviklingen av denne tanken siden intervensjonen ( forverring, ingen endring, forbedring)
|
1 år
|
|
Intervensjons vurdering av DBS-QOLs
Tidsramme: 1 år
|
Intervensjons vurdering av "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) med ja/nei spørsmål knyttet til intervensjonen.
|
1 år
|
|
Livskvalitetsvurdering av DBS-QOLs
Tidsramme: 1 år
|
Life's Quality assessment av "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) med squales fra 0 (worst case) til 10 (beste case).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern gyldighet av DBS-QOL-ene sammenlignet med SF-36 for livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av livskvaliteten vurdert av Short Form (36) Health Survey (SF-36) og av "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) med forskjellige ja/nei-spørsmål
|
1 år
|
|
Ekstern gyldighet av reproduserbarheten til DBS-QOL-ene sammenlignet med BFMDRS
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av følsomheten til å endre mellom Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) og "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life-skalaen" (DBS-QOLs) gjennom utviklingen av svaret til DBS-QoLs og BFMDRS under etterfølgelsen av pasienten.
|
1 år
|
|
Ekstern validitet i henhold til ulike kliniske kriterier eller skalaer: følsomhet for endringer
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet for endring (vurdering av endringer under oppfølging av BFMDRS).
|
1 år
|
|
Vurdering av sammenhengen mellom funksjonell svakhet og fordelen pasienten opplever med DBS-QOLs
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av sammenhengen mellom mål på nytte i form av funksjonell gevinst og fordelen pasienten opplever med alle svar på alle moduler i "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs).
|
1 år
|
|
Vurdering av toleransen for kirurgi av DBS-QOLs
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av toleransen for kirurgi gjennom den "kirurgiske" modulen til "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life scale" (DBS-QOLs) som er satt sammen av ja/nei spørsmål.
|
1 år
|
|
Ekstern gyldighet av DBS-QOL-ene sammenlignet med BFMDRS for den funksjonelle underskalaen
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom "Functional" underskalaen til Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) og den totale poengsummen oppnådd på den funksjonelle dimensjonen (Mobility + Activity of Daily Living) av "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life-skalaen" " (DBS-QOLs).
|
1 år
|
|
Ekstern validitet av DBS-QOLs sammenlignet med Beck Depression Inventory-score for Thumia
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av Thumia-skåren vurdert av Beck Depression Inventory-score og "Dystono-dyskinetic Brethomé-Sanrey Quality of Life-skalaen" (DBS-QOLs) gjennom svaret på den emosjonelle og psykologiske oppfatningen til pasienter som har 12 elementer (umulig, tredje personhjelp, teknologihjelp, autonom)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Bevegelsesforstyrrelser
- Syndrom
- Dyskinesier
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0228
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .