Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja narzędzia do oceny jakości życia w uogólnionych zespołach dystonodykinetycznych dorosłych leczonych ciągłą neuromodulacją elektryczną (DBS-QoLs)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Walidacja narzędzia oceny jakości życia w uogólnionych zespołach dystonodykinetycznych leczonych ciągłą neuromodulacją elektryczną (CEN): Skala „Dystonodyskinetyczna BrethoméSanrey Quality of Life” (DBS-QoLs)

Pomimo rosnącego zainteresowania oceną jakości życia związanej ze zdrowiem w leczeniu zaburzeń ruchu, nie ma narzędzia specjalnie dedykowanego dystonii i zespołom pokrewnym, które mierzyłoby zarówno obiektywny stopień niepełnosprawności, jak i odczucia pacjenta dotyczące leczenia operacyjnego w warunki subiektywnej poprawy. Od kilku lat pracujemy przy łóżku pacjentów operowanych w oddziale „patologies cérébrales résistantes” nad opracowaniem powiązanego kwestionariusza do oceny zarówno nasilenia motoryki, jak i odczuć pacjentów na temat ewolucji ich choroby pod wpływem głębokiej stymulacji mózgu (DBS).

Zaprojektowany autokwestionariusz pozwoliłby w pewnym stopniu odejść od dwóch obecnie stosowanych w tej dziedzinie złotych standardów, tj. Burke, Fahn & Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) oraz SF-36, ułatwiając tym samym ocenę i pozwalając ujednolicenie praktyk w różnych ośrodkach implantologicznych na terytorium Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konstrukcja narzędzia w jego szczególnej konstrukcji, w tym różnych modułów celowanych, wynika z ponad dziesięcioletniego doświadczenia zdobytego z pacjentami leczonymi głęboką stymulacją mózgu w oddziale. Uzyskany w ten sposób kwestionariusz zostanie przesłany do 146 pacjentów z uogólnionym zespołem dystonodykinetycznym, operowanych i obserwowanych w oddziale oraz poddawanych różnym analizom statystycznym. Wyniki zidentyfikowanych wymiarów zostaną porównane z etiologią nieprawidłowych ruchów (pierwotna vs. wtórna) oraz z wynikami uzyskanymi za pomocą dwóch skal stosowanych obecnie do oceny nieprawidłowych ruchów (BFMDRS) i/lub jakości życia (SF) -36) i wreszcie z nastrojem pacjentów w okresie obserwacji (BDI, STAI). Zmierzona zostanie również tolerancja na operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjent z uogólnionym zespołem dystono-dyskinetycznym leczony neuromodulacją elektryczną Kontynuacja i obserwacja w oddziale
  • Podmiot związany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiący po francusku
  • pacjentów, którzy fizycznie nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz i którzy nie mają zaufanej osoby do pomocy
  • ciężkie zaburzenia poznawcze (MoCA <10, MDRS <123, PM-38 <70)
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli z zespołem dystono-dyskinetycznym leczeni stymulacją mózgu Deppa w oddziale.
Inny: Kwestionariusz (DBS-QoL)

Kwestionariusz DBS-QoLs zostanie wysłany do pacjentów w celu uzyskania odpowiedzi:

Ankieta zostanie wysłana na adres:

  • włączenie
  • 15 dni po włączeniu
  • 1 rok po włączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do wykonywania różnych czynności oceniana przez DBS-QOL
Ramy czasowe: 1 rok
Zdolność do wykonywania różnych czynności oceniana za pomocą Dystono-dyskinetycznej skali jakości życia Brethomé-Sanreya (DBS-QOLs) z oceną zdolności do wykonywania różnych czynności (od niemożliwych do autonomicznych), a następnie oszacowanie ewolucji tej zdolności od interwencja (pogorszenie, brak zmian, poprawa)
1 rok
Ocena psychospołeczna za pomocą DBS-QOL
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena psychospołeczna za pomocą „Dystono-dyskinetycznej skali jakości życia Brethomé-Sanreya” (DBS-QOL) z pytaniami tak/nie/częściowo związanymi z emocjonalnym i psychologicznym postrzeganiem pacjentów, a następnie oszacowanie ewolucji tej myśli od czasu interwencji ( pogorszenie, brak zmian, poprawa)
1 rok
Ocena interwencji za pomocą DBS-QOLs
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena interwencji za pomocą „Dystono-dyskinetycznej skali jakości życia Brethomé-Sanreya” (DBS-QOLs) z pytaniem tak/nie związanym z interwencją.
1 rok
Ocena jakości życia według DBS-QOLs
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości życia za pomocą „Dystono-dyskinetycznej skali jakości życia Brethomé-Sanreya” (DBS-QOL) ze skalami od 0 (najgorszy przypadek) do 10 (najlepszy przypadek).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność zewnętrzna DBS-QOL w porównaniu z SF-36 dla jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza Short Form (36) Health Survey (SF-36) i „Dystono-dyskinetycznej skali jakości życia Brethomé-Sanrey” (DBS-QOL) z różnymi pytaniami tak/nie
1 rok
Zewnętrzna ważność odtwarzalności DBS-QOL w porównaniu z BFMDRS
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wrażliwości na zmianę między Skalą Oceny Dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS) a „Dystono-dyskinetyczną skalą jakości życia Brethomé-Sanrey” (DBS-QOL) poprzez ewolucję odpowiedzi DBS-QoL i BFMDRS podczas obserwacji pacjenta.
1 rok
Trafność zewnętrzna według różnych kryteriów klinicznych lub skal: wrażliwość na zmiany
Ramy czasowe: 1 rok
Wrażliwość na zmiany (ocena zmian podczas obserwacji przez BFMDRS).
1 rok
Ocena korelacji między poprawą czynnościową a korzyścią odczuwaną przez pacjenta z DBS-QOL
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena korelacji między miarą korzyści w zakresie wzmocnienia funkcjonalnego a korzyścią odczuwaną przez pacjenta ze wszystkimi odpowiedziami ze wszystkich modułów w „Dystono-dyskinetycznej skali jakości życia Brethomé-Sanreya” (DBS-QOLs).
1 rok
Ocena tolerancji na operację za pomocą DBS-QOLs
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena tolerancji na operację za pomocą modułu „chirurgicznego” „Dystono-dyskinetycznej skali jakości życia Brethomé-Sanrey” (DBS-QOLs), który składa się z pytań tak/nie.
1 rok
Trafność zewnętrzna DBS-QOLs w porównaniu z BFMDRS dla podskali funkcjonalnej
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między podskalą „Funkcjonalna” Skali Oceny Dystonii Burke’a-Fahna-Marsdena (BFMDRS) a całkowitym wynikiem uzyskanym w wymiarze funkcjonalnym (mobilność + aktywność życia codziennego) „Dystono-dyskinetycznej skali jakości życia Brethomé-Sanreya " (DBS-QOL).
1 rok
Trafność zewnętrzna testu DBS-QOL w porównaniu z wynikiem Inwentarza Depresji Becka dla tumii
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja wyniku Tumii ocenianego za pomocą Inwentarza Depresji Becka i „Dystono-dyskinetycznej skali jakości życia Brethomé-Sanreya” (DBS-QOL) poprzez odpowiedź na emocjonalną i psychologiczną percepcję pacjentów, która ma 12 pozycji (Niemożliwe, trzecie pomoc osobista, pomoc technologiczna, autonomiczność)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL22_0228

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj