[14 C] Studie o hmotnostní bilanci TY-9591 u zdravých čínských subjektů
[14 C] Studie o hmotnostní bilanci TY-9591 u zdravých čínských dospělých mužů
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Suzhou First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Mít hmotnost alespoň 50,0 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0–30,0 [BM= hmotnost (kg)/výška 2(m)] (včetně kritické hodnoty.
2. Subjekty byly samy sterilní nebo dobrovolně užívaly vysoce účinnou nelékovou antikoncepci nebo se úplně zdržely sexu od začátku samoléčby do 1 roku po podání.
3. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas, umět dobře komunikovat se zkoušejícím a doplnit zkoušejícího v souladu s pravidly studie.
Kritéria vyloučení:
1.Po důkladném fyzikálním vyšetření vitální funkce, rutinní laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, funkce koagulace). Rutina moči, rutina stolice + skrytá krev), digitální vyšetření konečníku, funkce štítné žlázy, 12svodový elektrokardiogram, RTG hrudníku (pozitivní poloha), dopplerovský ultrazvuk v barvě břicha, játra, žluč, slinivka, slezina a ledviny) a další testy s klinický význam.
2.Abnormální oční vyšetření (nitrooční tlak, štěrbinová lampa, film očního pozadí) s klinickým významem.
3. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen E, protilátku proti hepatitidě C, antigen/protilátku HIV nebo antibo syfilis.
4.Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně nebo obvykle užívali nikotinové produkty během 3 měsíců před screeningem, nebo nebyli schopni abstinovat během studie.
5. anamnéza závažných onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního systému, dýchacího systému, metabolismu a kostního systému nebo jakékoli jiné onemocnění nebo fyziologický stav, který může ovlivnit výsledky studie.
6.Kteří se účastnili jakékoli klinické studie léčiv jako subjekt během 3 měsíců před podáním této studie.
7.Ti, kteří během 14 dnů před screeningem užívali jakýkoli předpis, volně prodejné, bylinné a zdravotní produkty.
8.Ti, kteří nemohou tolerovat odběr krve z žilní punkce nebo omdlévání krve nebo omdlévající jehlu.
9.Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nedodržují stanovené diety a předpisy.
10. Zkoušející považuje za nevhodné účastnit se klinických studií nebo není z jiného důvodu schopen studii dokončit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TY-9591
|
C14 TY-9591
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková radioaktivita v plné krvi a plazmě po jednorázovém perorálním podání 14C TY-9591
Časové okno: Po perorálním podání 14C TY-9591 byly získány profily radiometabolitů v plazmě, moči a stolici k identifikaci hlavních metabolitů
|
Celková radioaktivita v exkretech po perorálním podání 14C TY-9591
|
Po perorálním podání 14C TY-9591 byly získány profily radiometabolitů v plazmě, moči a stolici k identifikaci hlavních metabolitů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace TY-9591 ověřenou metodou LC-MS/MS k získání farmakokinetických parametrů TY-9591 a jeho metabolitů D1 a D2 nebo ot.
Časové okno: 8m
|
Pozorovat bezpečnost 14C TY-9591 u zdravých jedinců po jedné dávce
|
8m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mu Liyan, Suzhou First People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TYKM1601103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .