[14 C] Tutkimus TY-9591:n massataseesta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
[14 C] Tutkimus TY-9591:n massataseesta terveillä kiinalaisilla aikuisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Suzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Paino vähintään 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) on välillä 18,0-30,0 [BM = paino (kg)/ pituus 2 (m)] (mukaan lukien kriittinen arvo.
2. Koehenkilöt olivat itse steriilejä tai käyttivät vapaaehtoisesti erittäin tehokasta lääkkeetöntä ehkäisyä tai pidättyivät seksistä kokonaan itselääkityksen alusta 1 vuoteen annon jälkeen.
3. Vapaaehtoinen osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja täydentämään tutkijaa tutkimusmääräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. Perusteellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, rutiinilaboratoriotutkimusten (verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto) jälkeen. Virtsarutiini, ulosteen rutiini + piilevä veri), peräaukon digitaalitutkimus, kilpirauhasen toiminta, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgen (positiivinen asento), vatsan väridoppler-ultraääni, maksa-, sappi-, haima, perna ja munuaiset) ja muut kokeet lääketieteellinen merkitys.
2. Epänormaali oftalminen tutkimus (silmänsisäinen paine, rakolamppu, silmänpohjakalvo), jolla on kliinistä merkitystä.
3. Testaa positiivinen joko hepatiitti B -pinta-antigeeni tai E-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-antigeeni/vasta-aine tai kuppavasta-aine.
4. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä tai käyttivät tavallisesti nikotiinituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voineet pidättäytyä kokeen aikana.
5. sinulla on ollut vakavia hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imunestejärjestelmän, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja luuston sairauksia tai jokin muu sairaus tai fysiologinen tila, joka voi vaikuttaa tuloksiin tutkimuksesta.
6. Kuka osallistui mihin tahansa lääketutkimukseen tutkittavana kolmen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen suorittamista.
7. Ne, jotka olivat käyttäneet resepti-, käsikauppa-, yrtti- ja terveystuotteita 14 päivän aikana ennen seulontaa.
8. Ne, jotka eivät siedä laskimopistoveren keräämistä tai pyörtymistä tai pyörtymisneulaa.
9. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät noudata annettuja ruokavalioita ja määräyksiä.
10.Tutkija katsoo, että kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen ei ole asianmukaista tai hän ei muuten pysty saattamaan tutkimusta päätökseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TY-9591
|
C14 TY-9591
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuus 14C TY-9591:n yhden oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Kun 14C TY-9591 annettiin suun kautta, plasman, virtsan ja ulosteen radiometaboliittiprofiilit määritettiin tärkeimpien metaboliittien tunnistamiseksi.
|
Ulosteiden kokonaisradioaktiivisuus 14C TY-9591:n oraalisen annon jälkeen
|
Kun 14C TY-9591 annettiin suun kautta, plasman, virtsan ja ulosteen radiometaboliittiprofiilit määritettiin tärkeimpien metaboliittien tunnistamiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TY-9591:n pitoisuudet varmennetulla LC-MS/MS-menetelmällä TY-9591:n ja sen metaboliittien D1 ja D2 tai ot farmakokineettisten parametrien saamiseksi
Aikaikkuna: 8 m
|
Tarkkaile 14C TY-9591:n turvallisuutta terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen
|
8 m
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mu Liyan, Suzhou First People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYKM1601103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .