[14 C] Undersøgelse af massebalance af TY-9591 i sunde kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Være mindst 50,0 kg i vægt og have et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,0-30,0 [BM= vægt (kg)/ højde 2(m)] (inklusive den kritiske værdi.

  2. Forsøgspersonerne var selv sterile eller tog frivilligt højeffektiv ikke-lægemiddelprævention eller afstod fuldstændig fra sex fra begyndelsen af ​​selvmedicinering til 1 år efter administration.

  3.Bliv frivillig til at deltage og underskrive informeret samtykke, være i stand til at kommunikere godt med investigator og fuldføre investigator i overensstemmelse med undersøgelsesbestemmelserne.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Efter en grundig fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorietests (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion). Urinrutine, afføringsrutine + okkult blod), anal digital undersøgelse, skjoldbruskkirtelfunktion, 12-aflednings elektrokardiogram, thorax røntgen (positiv stilling), abdominal farve Doppler ultralyd, lever, galde, bugspytkirtel, milt og nyre) og andre tests med klinisk betydning.

  2. Unormal oftalmisk undersøgelse (intraokulært tryk, spaltelampe, fundusfilm) med klinisk betydning.

  3. Test positiv for enten hepatitis B overfladeantigen eller E antigen, hepatitis C antistof, HIV antigen/antistof eller syfilis antibo.

  4.De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis brugte nikotinprodukter i de 3 måneder før screening, eller som ikke var i stand til at undlade at stemme under forsøget.

  5. En historie med alvorlige sygdomme i nervesystemet, det kardiovaskulære system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mave-tarmsystem, åndedrætssystem, stofskifte og knoglesystem eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.

  6.Hvem deltog i et klinisk lægemiddelforsøg som forsøgsperson inden for 3 måneder før administrationen af ​​dette forsøg.

  7.De, der havde taget receptpligtige, håndkøbs-, urte- og sundhedsprodukter inden for de 14 dage før screeningen.

  8.De, der ikke kan tåle venøs punktere blodopsamling eller besvimelsesblod eller besvimelsesnål.

  9.De, der har særlige diætbehov og undlader at følge de angivne diæter og regler.

  10. Investigatoren anser det for upassende at deltage i kliniske forsøg eller er på anden måde ude af stand til at fuldføre undersøgelsen.