[14 C] Onderzoek naar de massabalans van TY-9591 bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1. Minstens 50,0 kg wegen en een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 30,0 [BM= gewicht (kg)/ hoogte 2(m)] (inclusief de kritische waarde.

  2. Proefpersonen waren zelf onvruchtbaar, of namen vrijwillig zeer effectieve niet-medicamenteuze anticonceptie of onthielden zich volledig van seks vanaf het begin van zelfmedicatie tot 1 jaar na toediening.

  3. Vrijwilliger zijn om deel te nemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen, goed kunnen communiceren met de onderzoeker en de onderzoeker invullen in overeenstemming met het studiereglement.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Na een grondig lichamelijk onderzoek, vitale functies, routinematige laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie). Urineroutine, ontlastingsroutine + occult bloed), anaal digitaal onderzoek, schildklierfunctie, 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto (positieve positie), buikkleur Doppler-echografie, lever, gal, pancreas, milt en nier) en andere tests met klinische betekenis.

  2. Abnormaal oogheelkundig onderzoek (intraoculaire druk, spleetlamp, fundusfilm) met klinische betekenis.

  3. Test positief op hepatitis B-oppervlakteantigeen of E-antigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antigeen/antilichaam of syfilis-antibo.

  4.Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten of gewoonlijk nicotineproducten gebruikten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die zich tijdens de proef niet konden onthouden.

  5. Een voorgeschiedenis van ernstige ziekten van het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maagdarmstelsel, het ademhalingssysteem, het metabolisme en het botsysteem, of enige andere ziekte of fysiologische aandoening die de resultaten kan beïnvloeden van de studie.

  6. Wie heeft als proefpersoon deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van deze studie.

  7.Degenen die in de 14 dagen voorafgaand aan de screening een recept, vrij verkrijgbare kruiden- en gezondheidsproducten hadden ingenomen.

  8.Degenen die geen veneuze punctie bloedafname of flauwvallen bloed of flauwvallen naald kunnen tolereren.

  9.Degenen die speciale dieetwensen hebben en zich niet houden aan de verstrekte diëten en voorschriften.

  10. De onderzoeker vindt het ongepast om deel te nemen aan klinische onderzoeken of is anderszins niet in staat het onderzoek af te ronden.