[14 C] Studie zur Massenbilanz von TY-9591 bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Sie müssen mindestens 50,0 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0–30,0 haben [BM= Gewicht (kg)/Größe 2(m)] (einschließlich des kritischen Werts.

  2. Die Probanden waren selbst unfruchtbar oder nahmen freiwillig eine hochwirksame nichtmedikamentöse Empfängnisverhütung ein oder verzichteten vom Beginn der Selbstmedikation bis 1 Jahr nach der Verabreichung vollständig auf Sex.

  3. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Sie müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und den Prüfarzt gemäß den Studienbestimmungen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Nach einer gründlichen körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, routinemäßigen Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion). Urinuntersuchung, Stuhluntersuchung + okkultes Blut), Anal-Digital-Untersuchung, Schilddrüsenfunktion, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (positive Position), Bauch-Farbdoppler-Ultraschall, Leber, Galle, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere) und andere Tests mit klinische Bedeutung.

  2. Abnormale ophthalmologische Untersuchung (Augeninnendruck, Spaltlampe, Fundusfilm) mit klinischer Bedeutung.

  3.Test positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder E-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antigen/Antikörper oder Syphilis-Antikörper.

  4. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder regelmäßig Nikotinprodukte konsumiert haben oder während des Tests nicht in der Lage waren, sich zu enthalten.

  5. Eine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Systems, des Atmungssystems, des Stoffwechsels und des Knochensystems oder einer anderen Krankheit oder einem physiologischen Zustand, der die Ergebnisse beeinflussen könnte der Studie.

  6. Wer hat als Proband innerhalb von 3 Monaten vor der Durchführung dieser Studie an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen?

  7. Diejenigen, die in den 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige, rezeptfreie Kräuter- und Gesundheitsprodukte eingenommen haben.

  8. Diejenigen, die eine Blutentnahme durch Venenpunktion oder Ohnmachtsblut oder Ohnmachtsnadel nicht vertragen.

  9.Personen, die besondere Ernährungsanforderungen haben und die vorgegebenen Diäten und Vorschriften nicht einhalten.

  10. Der Prüfer hält die Teilnahme an klinischen Studien für unangemessen oder ist aus anderen Gründen nicht in der Lage, die Studie abzuschließen.