[14 C] Studio sul bilancio di massa di TY-9591 in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• 1. Avere almeno 50,0 kg di peso e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 [BM= peso (kg)/altezza 2(m)] (compreso il valore critico.

  2. I soggetti erano essi stessi sterili o hanno assunto volontariamente contraccettivi non farmacologici altamente efficaci o si sono astenuti completamente dal sesso dall'inizio dell'automedicazione fino a 1 anno dopo la somministrazione.

  3.Farsi volontario per partecipare e firmare il consenso informato, essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e completare lo sperimentatore in conformità con i regolamenti dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1.Dopo un esame fisico approfondito, segni vitali, test di laboratorio di routine (routine del sangue, biochimica del sangue, funzione della coagulazione). Routine delle urine, routine delle feci + sangue occulto), esame digitale anale, funzionalità tiroidea, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace (posizione positiva), ecografia color Doppler addominale, fegato, bile, pancreas, milza e rene) e altri test con significato clinico.

  2.Esame oftalmico anormale (pressione intraoculare, lampada a fessura, pellicola del fondo oculare) con significato clinico.

  3.Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'antigene E, per l'anticorpo per l'epatite C, per l'antigene/anticorpo dell'HIV o per l'antibo della sifilide.

  4. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno o fatto uso abituale di prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening, o non hanno potuto astenersi durante la sperimentazione.

  5.Una storia di gravi malattie del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, del sistema sanguigno e linfatico, del sistema immunitario, dei reni, del fegato, del sistema gastrointestinale, del sistema respiratorio, del metabolismo e del sistema osseo, o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che possa influenzare i risultati dello studio.

  6.Chi ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci come soggetto entro 3 mesi prima della somministrazione di questa sperimentazione.

  7. Coloro che avevano assunto qualsiasi prescrizione, prodotti da banco, a base di erbe e prodotti per la salute nei 14 giorni precedenti lo screening.

  8. Coloro che non possono tollerare il prelievo di sangue da puntura venosa o svenimento di sangue o ago svenuto.

  9. Coloro che hanno particolari esigenze alimentari e non rispettano le diete e le prescrizioni previste.

  10. Lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare a studi clinici o non è altrimenti in grado di completare lo studio.