[14 C] Studie om massebalanse av TY-9591 i friske kinesiske emner

Inklusjonskriterier:

• 1. Vær minst 50,0 kg i vekt, og ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0-30,0 [BM= vekt (kg)/ høyde 2(m)] (inkludert kritisk verdi.

  2. Forsøkspersonene var selv sterile, eller tok frivillig svært effektiv prevensjon som ikke var medikamentell eller avsto fra sex helt fra begynnelsen av selvmedisinering til 1 år etter administrering.

  3. Frivillig delta og signere informert samtykke, kunne kommunisere godt med utreder og fullføre utreder i henhold til studieforskriften.

Ekskluderingskriterier:

• 1.Etter en grundig fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon). Urinrutine, avføringsrutine + okkult blod), anal digital undersøkelse, skjoldbruskkjertelfunksjon, 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen thorax (positiv stilling), abdominal farge Doppler ultralyd, lever, galle, bukspyttkjertel, milt og nyre) og andre prøver med klinisk signifikans.

  2. Unormal oftalmisk undersøkelse (intraokulært trykk, spaltelampe, fundusfilm) med klinisk betydning.

  3.Test positivt for enten hepatitt B-overflateantigen eller E-antigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antigen/antistoff eller syfilisantibo.

  4. De som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen eller vanligvis brukte nikotinprodukter i løpet av de 3 månedene før screening, eller som ikke var i stand til å avstå under rettssaken.

  5. En historie med alvorlige sykdommer i nervesystemet, det kardiovaskulære systemet, blodet og lymfesystemet, immunsystemet, nyrene, leveren, mage-tarmsystemet, luftveiene, metabolismen og beinsystemet, eller enhver annen sykdom eller fysiologisk tilstand som kan påvirke resultatene av studiet.

  6.Hvem deltok i en klinisk utprøving av legemidler som forsøksperson innen 3 måneder før administrasjonen av denne studien.

  7.De som hadde tatt reseptbelagte, reseptfrie, urte- og helseprodukter i løpet av de 14 dagene før screening.

  8.De som ikke tåler venøs punktering av blodoppsamling eller besvimelse av blod eller besvimelsesnål.

  9.De som har spesielle kostholdskrav og ikke følger de diettene og forskriftene som er gitt.

  10. Utforskeren anser det som upassende å delta i kliniske studier eller er på annen måte ute av stand til å fullføre studien.