[14 C] Badanie bilansu masy TY-9591 u zdrowych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

• 1. Ważyć co najmniej 50,0 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0-30,0 [BM= waga (kg)/wzrost 2(m)] (w tym wartość krytyczna.

  2. Badane same były bezpłodne lub dobrowolnie stosowały wysoce skuteczną antykoncepcję nielekową lub całkowicie powstrzymywały się od współżycia od początku samoleczenia do 1 roku po podaniu.

  3. Zgłosić się na ochotnika do udziału i podpisać świadomą zgodę, być w stanie dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z regulaminem badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Po dokładnym badaniu przedmiotowym, oznakach życiowych, rutynowych badaniach laboratoryjnych (rutynowa analiza krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia). badanie moczu, badanie stolca + krew utajona), badanie cyfrowe odbytu, czynność tarczycy, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, RTG klatki piersiowej (pozycja pozytywna), badanie ultrasonograficzne kolorowego dopplera jamy brzusznej, badanie wątroby, żółci, trzustki, śledziony i nerek) oraz inne badania z znaczenie kliniczne.

  2. Nieprawidłowe badanie okulistyczne (ciśnienie wewnątrzgałkowe, lampa szczelinowa, błona dna oka) o znaczeniu klinicznym.

  3. Wynik dodatni testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu E, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu/przeciwciała HIV lub przeciwciał przeciw syfilisowi.

  4. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie lub nałogowo stosowały wyroby nikotynowe w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nie były w stanie powstrzymać się od udziału w badaniu.

  5. Historia ciężkich chorób układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, układu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu i układu kostnego lub jakiejkolwiek innej choroby lub stanu fizjologicznego, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.

  6. Kto uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku jako uczestnik w ciągu 3 miesięcy przed przeprowadzeniem tego badania.

  7. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek produkty na receptę, bez recepty, ziołowe i zdrowotne w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

  8. Ci, którzy nie tolerują pobierania krwi do nakłucia żylnego lub omdlenia krwi lub omdlenia igły.

  9. Osobom, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie przestrzegają podanych diet i przepisów.

  10.Badacz uważa udział w badaniach klinicznych za niewłaściwy lub z innych powodów nie jest w stanie ukończyć badania.