[14 C] Estudio sobre el balance de masa de TY-9591 en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Pesar al menos 50,0 kg y tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0-30,0 [BM= peso (kg)/ altura 2(m)] (incluido el valor crítico.

  2. Los sujetos eran estériles ellos mismos, o tomaron voluntariamente un método anticonceptivo no farmacológico altamente efectivo o se abstuvieron de tener relaciones sexuales por completo desde el comienzo de la automedicación hasta 1 año después de la administración.

  3. Ofrecerse como voluntario para participar y firmar el consentimiento informado, poder comunicarse bien con el investigador y completar al investigador de acuerdo con las normas del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1.Después de un examen físico completo, signos vitales, exámenes de laboratorio de rutina (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, función de coagulación). rutina de orina, rutina de heces + sangre oculta), examen digital anal, función tiroidea, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax (posición positiva), ecografía Doppler color abdominal, hígado, bilis, páncreas, bazo y riñón) y otras pruebas con significación clínica.

  2. Examen oftálmico anormal (presión intraocular, lámpara de hendidura, película de fondo de ojo) con significado clínico.

  3. Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o antígeno E, anticuerpo de hepatitis C, antígeno/anticuerpo de VIH o anticuerpo de sífilis.

  4.Quienes fumaban más de 5 cigarrillos al día o usaban habitualmente productos de nicotina en los 3 meses previos a la selección, o no pudieron abstenerse durante el ensayo.

  5. Antecedentes de enfermedades graves del sistema nervioso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunitario, riñón, hígado, sistema gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo y sistema óseo, o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que pueda afectar los resultados. de El estudio.

  6. Quien participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos como sujeto dentro de los 3 meses anteriores a la administración de este ensayo.

  7. Aquellos que habían tomado cualquier producto de venta con receta, de venta libre, a base de hierbas y para la salud en los 14 días anteriores a la selección.

  8. Aquellos que no pueden tolerar la recolección de sangre por punción venosa o sangre de desmayo o aguja de desmayo.

  9. Quienes tengan necesidades dietéticas especiales y no sigan las dietas y normas previstas.

  10. El investigador considera inapropiado participar en ensayos clínicos o no puede completar el estudio por algún otro motivo.