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[14 C] Étude sur l'équilibre massique du TY-9591 chez des sujets chinois en bonne santé

15 novembre 2023 mis à jour par: TYK Medicines, Inc

[14 C] Étude sur l'équilibre de masse du TY-9591 chez des sujets mâles adultes chinois en bonne santé

[14 C] Essai clinique sur le bilan de masse du TY-9591 chez des sujets chinois en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert monocentrique, non randomisé, à un bras, chez des sujets adultes en bonne santé. La population étudiée est constituée de sujets sains de sexe masculin. L'essai comprenait une période de dépistage, une période d'essai et une période de suivi. Un total de 6 à 10 sujets masculins adultes chinois en bonne santé devaient être recrutés et divisés en groupes en fonction de conditions spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Suzhou first people's hospital
        • Contact:
          • Mu Liyan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Peser au moins 50,0 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 [BM= poids (kg)/taille 2(m)] (y compris la valeur critique.

    2. Les sujets étaient eux-mêmes stériles, ou prenaient volontairement une contraception non médicamenteuse très efficace ou s'abstenaient complètement de rapports sexuels depuis le début de l'automédication jusqu'à 1 an après l'administration.

    3. Se porter volontaire pour participer et signer un consentement éclairé, être capable de bien communiquer avec l'investigateur et compléter l'investigateur conformément au règlement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1.Après un examen physique approfondi, signes vitaux, tests de laboratoire de routine (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation). routine urinaire, routine selles + sang occulte), examen digital anal, fonction thyroïdienne, électrocardiogramme 12 dérivations, radiographie pulmonaire (position positive), échographie Doppler couleur abdominale, foie, bile, pancréas, rate et rein) et autres tests avec signification clinique.

    2. Examen ophtalmique anormal (pression intraoculaire, lampe à fente, film du fond d'œil) avec signification clinique.

    3.Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'antigène E, l'anticorps de l'hépatite C, l'antigène/anticorps du VIH ou l'anticorps de la syphilis.

    4. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour ou utilisé habituellement des produits à base de nicotine au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou qui n'ont pas pu s'abstenir pendant l'essai.

    5. Des antécédents de maladies graves du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système sanguin et lymphatique, du système immunitaire, des reins, du foie, du système gastro-intestinal, du système respiratoire, du métabolisme et du système osseux, ou de toute autre maladie ou condition physiologique pouvant affecter les résultats de l'étude.

    6. Qui a participé à un essai clinique de médicament en tant que sujet dans les 3 mois précédant l'administration de cet essai.

    7. Ceux qui avaient pris des produits sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes et de santé dans les 14 jours précédant le dépistage.

    8. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la collecte de sang par ponction veineuse ou l'évanouissement du sang ou l'évanouissement de l'aiguille.

    9. Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers et qui ne suivent pas les régimes et les réglementations fournis.

    10. L'investigateur considère qu'il est inapproprié de participer à des essais cliniques ou est autrement incapable de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TY-9591
Médicament: TY-9591
C14TY-9591
Autres noms:
  • C14TY-9591

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La radioactivité totale dans le sang total et le plasma après une seule administration orale de 14C TY-9591
Délai: Après administration orale de 14C TY-9591, les profils de radiométabolites du plasma, de l'urine et des selles ont été obtenus pour identifier les principaux métabolites
La radioactivité totale dans les excreta après administration orale de 14C TY-9591
Après administration orale de 14C TY-9591, les profils de radiométabolites du plasma, de l'urine et des selles ont été obtenus pour identifier les principaux métabolites

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les concentrations de TY-9591 par la méthode LC-MS/MS vérifiée pour obtenir les paramètres pharmacocinétiques de TY-9591 et de ses métabolites D1 et D2 ou ot
Délai: 8m
Pour observer la sécurité du 14C TY-9591 chez des sujets sains après une dose unique
8m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TYK Medicines, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mu Liyan, Suzhou first people's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TYKM1601103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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