[14 C] Estudo sobre o balanço de massa de TY-9591 em indivíduos chineses saudáveis
[14 C] Estudo sobre o balanço de massa de TY-9591 em indivíduos adultos chineses saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou First People's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Ter pelo menos 50,0 kg de peso e um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0-30,0 [BM= peso (kg)/ altura 2(m)] (incluindo o valor crítico.
2. Os participantes eram estéreis, ou voluntariamente tomaram anticoncepcionais não medicamentosos altamente eficazes ou abstiveram-se completamente de sexo desde o início da automedicação até 1 ano após a administração.
3.Ser voluntário para participar e assinar o consentimento informado, ser capaz de se comunicar bem com o investigador e completar o investigador de acordo com os regulamentos do estudo.
Critério de exclusão:
1.Após um exame físico completo, sinais vitais, exames laboratoriais de rotina (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, função de coagulação). Rotina de urina, rotina de fezes + sangue oculto), exame digital anal, função da tireoide, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax (posição positiva), ultrassom Doppler colorido abdominal, fígado, bile, pâncreas, baço e rim) e outros exames com significado clínico.
2. Exame oftalmológico anormal (pressão intraocular, lâmpada de fenda, exame de fundo de olho) com significado clínico.
3. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno E, anticorpo da hepatite C, antígeno/anticorpo do HIV ou antibo da sífilis.
4. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia ou usaram habitualmente produtos de nicotina nos 3 meses anteriores à triagem, ou não conseguiram se abster durante o julgamento.
5. Histórico de doenças graves do sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, rim, fígado, sistema gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo e sistema ósseo, ou qualquer outra doença ou condição fisiológica que possa afetar os resultados do estudo.
6. Quem participou de qualquer ensaio clínico de medicamento como sujeito dentro de 3 meses antes da administração deste ensaio.
7. Aqueles que tomaram qualquer receita, sem receita, ervas e produtos de saúde nos 14 dias anteriores à triagem.
8.Aqueles que não toleram coleta de sangue por punção venosa ou desmaio de sangue ou desmaio de agulha.
9. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não seguem as dietas e regulamentos fornecidos.
10. O investigador considera inadequado participar de ensaios clínicos ou não pode concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TY-9591
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C14 TY-9591
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A radioatividade total em sangue total e plasma após uma única administração oral de 14C TY-9591
Prazo: Após a administração oral de 14C TY-9591, os perfis de radiometabólitos de plasma, urina e fezes foram obtidos para identificar os principais metabólitos
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A radioatividade total nas excreções após administração oral de 14C TY-9591
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Após a administração oral de 14C TY-9591, os perfis de radiometabólitos de plasma, urina e fezes foram obtidos para identificar os principais metabólitos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As concentrações de TY-9591 pelo método LC-MS/MS verificado para obter os parâmetros farmacocinéticos de TY-9591 e seus metabólitos D1 e D2 ou ot
Prazo: 8m
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Para observar a segurança de 14C TY-9591 em indivíduos saudáveis após uma dose única
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8m
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mu Liyan, Suzhou First People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TYKM1601103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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