[14C] 건강한 중국인 피험자에서 TY-9591의 질량 균형에 관한 연구

포함 기준:

• 1. 체중 50.0kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.0~30.0 범위 [BM= 체중(kg)/신장 2(m)] (임계값 포함.

  2. 피험자 자신이 불임 상태이거나, 자발적으로 매우 효과적인 비약물 피임법을 복용하거나, 자가 투약 시작부터 투여 후 1년까지 성관계를 완전히 금함.

  3. 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 연구 규정에 따라 조사자를 완료해야 합니다.

제외 기준:

• 1.철저한 신체 검사, 활력 징후, 일상적인 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 응고 기능) 후. 소변 일과, 대변 일과 + 잠혈), 항문 디지털 검사, 갑상선 기능, 12-리드 심전도, 흉부 X-레이(양성 위치), 복부 색도플러 초음파, 간, 담즙, 췌장, 비장 및 신장) 및 기타 검사 임상적 의미.

  2.임상적으로 유의한 안과적 검사(안압, 세극등, 안저막) 이상.

  3. B형 간염 표면 항원 또는 E 항원, C형 간염 항체, HIV 항원/항체 또는 매독 항체에 대해 양성 검사.

  4. 하루 5개비 이상의 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 동안 상습적으로 니코틴 제품을 사용하였거나, 임상시험 기간 동안 금주할 수 없었던 자.

  5. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관계, 호흡계, 대사 및 골계의 중증 질환 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환 또는 생리학적 상태의 병력 연구의.

  6.본 임상시험 실시 전 3개월 이내에 대상자로서 의약품 임상시험에 참여한 자.

  7.스크리닝 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품, 한약, 건강식품을 복용한 자.

  8. 정맥 천자 채혈 또는 기절한 채혈 또는 실신한 바늘을 견딜 수 없는 자.

  9. 특별한 식이 요구 사항이 있고 제공된 식이 요법 및 규정을 따르지 않는 자.

  10. 연구자가 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하거나 연구를 완료할 수 없는 경우.