Program FAB pro rodiče dětí s NDD
Facilitátorem řízená biblioterapie přijímání a závazků pro rodiče malých dětí s neurovývojovými poruchami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Neurovývojové poruchy (NDD) jsou heterogenní poruchy, které se typicky vyvíjejí v raném dětství a jsou charakterizovány vývojovými deficity, které vedou k narušení osobních, sociálních a/nebo pracovních funkcí. V Hongkongu se podle nejnovější statistické zprávy od Education Bureau odhaduje, že nejméně 71 320 dětí předškolního a školního věku bylo diagnostikováno s NDD a v současné době dostávají speciální vzdělávací a/nebo zdravotní služby. Je dobře zdokumentováno, že děti s NDD mají méně jasné komunikační signály ke svým rodičům a horší prosociální dovednosti.
Pokračující neúspěchy a potíže s porozuměním a reagováním na potřeby dětí mohou rodičům bránit v rozvoji pozitivního rodičovského chování, což může negativně ovlivnit psychologii rodičů a nakonec způsobit emocionální a behaviorální symptomy jejich dítěte s NDD. Pokud je nám známo, účinné intervence, které by se specificky zaměřovaly na duševní zdraví rodičů pečujících o malé děti s NDD, aby se zlepšily výsledky jak pro rodiče, tak pro děti, jsou extrémně vzácné. K vyřešení této mezery ve studii bude tato studie implementovat a zkoumat účinnost facilitátorem vedené biblioterapie přijetí a závazku, což je facilitátorem vedený přístup psychoterapie manuálního čtení, který se výslovně zaměřuje na psychologické potřeby rodičů u rodičů malých dětí s NDD v On -site týmy Předškolní rehabilitační služby (OPRS).
Cíle: Prozkoumat účinnost facilitátorem vedené biblioterapie přijetí a závazku (FAB) a obecných rodičovských rad ve srovnání s kontrolou (pouze obecné rodičovské rady) na výsledky související s psychologickým zdravím rodičů (rodičovský stres, příznaky deprese a úzkost, psychická flexibilita), rodičovské chování, stejně jako emocionální a behaviorální symptomy dítěte během 6 měsíců po intervenci.
Hypotézy k testování: Ve srovnání se samotnou kontrolní skupinou by účast ve FAB mohla dosáhnout následujících cílů: snížit rodičovský stres rodičů a emocionální a behaviorální symptomy dětí NDD, snížit rodičovské depresivní a úzkostné symptomy, zlepšit psychickou flexibilitu a pečující chování všímavého rodičovství, a omezit využívání zdravotní péče a rehabilitačních služeb pro malé děti s NDD po dobu 6 měsíců po intervenci.
Design: Multicentrická, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s designem paralelních skupin s opakovanými měřeními
Subjekty: 154 kantonsky mluvících rodičů dětí ve věku 2-6 let s diagnózou neurovývojových poruch
Nástroje: Validované dotazníky
Intervence: Facilitátorem řízená biblioterapie přijetí a závazku (FAB)
Hlavní výsledná opatření: výsledky psychologického zdraví rodičů a emocionální a behaviorální symptomy dítěte
Analýza dat: Zobecněné analýzy odhadových rovnic s úpravami kovariát
Očekávané výsledky: Po účasti na FAB se rodiče stanou psychicky flexibilnějšími v péči o své děti s NDD. Rodiče také získávají lepší psychické zdraví a všímavé rodičovské dovednosti, což vede k výraznému zlepšení zdravotních výsledků dyád mezi rodiči a dětmi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Budou přijati rodiče malých dětí s NDD, kteří splňují následující kritéria:
- kantonsky mluvící obyvatelé Hongkongu,
- ve věku ≥ 21 let,
- mít dítě ve věku od dvou do šesti let (předškolní věk) s klinicky zdokumentovanou diagnózou/suspektní diagnózou NDD podle kritérií DSM-5 (např. ASD, ADHD, vývojové opoždění) a zapsané do subvencovaných služeb předškolní rehabilitace SWD které nabízejí nevládní organizace,
- pečovatelé, kteří přijali odpovědnost za péči o dítě, společný život s dítětem a
- mít zařízení s přístupem k internetu.
Rodiče malých dětí s NDD budou vyloučeni, pokud:
- byla diagnostikována těžká duševní choroba(y),
- kognitivní/jazykové/komunikační/zrakové/sluchové poruchy nebo poruchy, které mohou představovat potíže s pochopením obsahu intervence; a/nebo
- v současné době dostávají jinou psychosociální, psychovýchovnou nebo rodičovskou intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biblioterapie akceptace a závazku vedená facilitátorem (FAB)
12týdenní biblioterapie akceptace a závazku vedená facilitátorem, která zahrnuje obecné rady týkající se rodičovství a je poskytována prostřednictvím webové stránky
|
Facilitátorem řízená biblioterapie přijetí a závazku (FAB) je 12týdenní program svépomocného rodičovství, který integruje principy terapie přijetím a závazku (ACT) s webovými moduly a skupinovými sezeními.
Program zahrnuje svépomocný sešit/příručku a protokoly ACT, které pokrývají různá svépomocná cvičení, jako je řízené zobrazování, uzemnění, všímavost a objasnění hodnot.
Aby se program více vztahoval k hongkongským rodičům, kteří se starají o děti s NDD, budou zahrnuty viněty vyprávění a terapeutické příběhy.
Rodiče budou pracovat na každém modulu svým vlastním tempem během 2–3 týdnů a po dokončení každého modulu se setkají s vyškolenými facilitátory ve formátu videokonference, aby zhodnotili svůj pokrok a naučili se techniky pozitivního rodičovství.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Rutinní služby podpory rodiny a čtyři videokonference v průběhu 12 týdnů
|
Skupina FAB i Kontrolní skupina obdrží od spolupracujících nevládních organizací rutinní služby podpory rodiny, včetně vzdělávání o zvládání emocionálních a behaviorálních symptomů dětí s NDD.
Za účelem kontroly interakce/sociálního efektu přítomného ve skupině FAB bude kontrolní skupina absolvovat také čtyři videokonferenční sezení vedená vyškoleným výzkumným asistentem po dobu 12 týdnů.
Tato sezení usnadní rodičům diskutovat o jejich problémech s rodičovstvím, identifikovat rodičovské pasti a poskytnout obecné rady týkající se rodičovství podle doporučení Child Assessment Services, Department of Health pod vládou HKSAR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 6 měsíců po intervenci
|
Rodičovský stresový index-krátký formulář (PSI-SF, 36 položek, 5bodová Likertova škála).
PSI-SF hodnotí rodičovský stres ve třech dimenzích: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížné chování dítěte (vždy 12 položek), přičemž všechny položky jsou sečteny tak, aby indikovaly celkový rodičovský stres [48].
Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili, nakolik souhlasí nebo nesouhlasí s každým výrokem, pomocí 5bodové Likertovy škály, od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Čínská verze PSI-SF (a její subškály) prokázaly silnou konvergentní validitu, diskriminační validitu a vnitřní konzistenci (α = 0,79-0,88) u čínských rodičů.
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 6 měsíců po intervenci
|
|
Emoční a behaviorální symptomy dítěte
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 6 měsíců po intervenci
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ, 25 položek, 3bodová Likertova škála).
SDQ se skládá z 25 položek, které hodnotí pět domén: emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
Každá položka je hodnocena na 3-bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů v oblasti emocionálních a behaviorálních problémů a vyšší prosociální chování v oblasti prosociálního chování.
Čínská verze SDQ uváděla adekvátní spolehlivost testů a opakovaných testů (ICC=0,75-0,86) a diskriminační validitu u hongkongských rodičů.
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 6 měsíců po intervenci
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS, 14 položek, 4 bodová Likertova škála).
HADS je široce používaná sebehodnotící škála hodnotící symptomy úzkosti a deprese (7 položek na subškálu).
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a celkové skóre subškály ≥ 8 ukazuje na značné symptomy.
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti nebo deprese.
Tato čínská verze HADS prokázala adekvátní konstruktivní validitu a vnitřní konzistenci ve vzorku z Hong Kongu (α = 0,67-0,79).
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 6 měsíců po intervenci
|
|
Psychologická flexibilita rodičů
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 6 měsíců po intervenci
|
Dotazník Psyflex (6bodová, 5bodová Likertova škála).
Dotazník Psyflex se skládá ze 6 položek, které používají 5bodovou Likertovu škálu k posouzení různých aspektů psychologické flexibility, jako je schopnost být přítomný v daném okamžiku, přijímat obtížné myšlenky a emoce a soustředit se na to, na čem nejvíce záleží.
Vyšší skóre v dotazníku Psyflex ukazuje na větší psychickou flexibilitu, která byla spojena s lepšími výsledky v oblasti duševního zdraví.
Psyflex má vynikající konvergentní validitu, divergentní validitu a spolehlivost (Raykovovo r = 0,91).
Jeho čínská verze byla ověřena v práci PI.
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 6 měsíců po intervenci
|
|
Rodičovské chování
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 6 měsíců po intervenci
|
je self-report měření sestávající z 31 položek, které používají 5-bodovou Likertovu škálu k posouzení všímavosti ve výchově.
Dotazník hodnotí různé aspekty všímavosti ve výchově, jako je přítomnost dítěte a soucitné reakce na jeho emoce.
Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často se zapojují do každého chování, s odpověďmi od „nikdy“ po „velmi často“.
IM-P generuje celkové skóre, stejně jako skóre pro pět podškál: „Naslouchání s plnou pozorností“, „Emoční nereaktivita vůči dětské tísni“, „Neodsuzující přijetí rodičovské zkušenosti“, „Soucitná reakce na potřeby dítěte“ a „ Regulace emocí v rodičovství“.
Vyšší skóre na IM-P odráží vyšší úroveň všímavosti ve výchově.
Čínská verze IM-P, která byla použita v naší studii Co-I, prokázala dobrou konvergentní validitu a vnitřní konzistenci (α = 0,70-0,84)
mezi rodiči.
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 6 měsíců po intervenci
|
|
Využití zdravotních a rehabilitačních služeb dětmi
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 6 měsíců po intervenci
|
Typy a frekvence využití rehabilitačních služeb ze soukromého a/nebo veřejného zdravotnictví za měsíc za posledních šest měsíců budou hlášeny rodiči a zkontrolovány se záznamy poskytnutými místními předškolními rehabilitačními službami (OPRS). týmy.
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Poruchy učení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchou autistického spektra
- Specifická porucha učení
- Motorické poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Intelektuální postižení
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Poruchy komunikace
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Služby duševního zdraví
- Poradenství
Další identifikační čísla studie
- NTEC-2022-0091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .