FAB-ohjelma NDD-lasten vanhemmille
Fasilitaattorin ohjaama hyväksymis- ja sitoutumisbibliterapia pienten lasten vanhemmille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Neurokehityshäiriöt (NDD) ovat heterogeenisiä häiriöitä, jotka kehittyvät tyypillisesti varhaislapsuudessa ja joille on ominaista kehitysvaje, joka johtaa heikentyneeseen henkilökohtaiseen, sosiaaliseen ja/tai ammatilliseen toimintaan. Hongkongissa Education Bureaun viimeisimmän tilastoraportin mukaan on arvioitu, että vähintään 71 320 esikoulu- ja kouluikäisellä lapsella on diagnosoitu NDD ja he saavat tällä hetkellä erityisopetus- ja/tai terveydenhuoltopalveluita. On hyvin dokumentoitu, että NDD-lapsilla on vähemmän selkeitä viestintäsignaaleja vanhempiinsa ja huonommat prososiaaliset taidot.
Jatkuvat epäonnistumiset ja vaikeudet lasten tarpeiden ymmärtämisessä ja niihin vastaamisessa voivat estää vanhempia kehittämästä myönteistä vanhemmuutta koskevaa käyttäytymistä, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti vanhempien psykologiaan ja viime kädessä lumipallolla heidän NDD-lapsensa tunne- ja käyttäytymisoireita. Tietojemme mukaan tehokkaita interventioita, jotka kohdistetaan erityisesti pienten lasten, joilla on NDD-lapsi, mielenterveys parantaakseen sekä vanhempien että lasten tuloksia, on erittäin vähän. Tämän tutkimuspuutteen korjaamiseksi tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön ja tutkitaan fasilitaattoriohjatun hyväksymis- ja sitoutumisbibliterapian tehokkuutta. Se on fasilitaattoriohjattu manuaalisen lukemisen psykoterapialähestymistapa, joka kohdistuu nimenomaisesti vanhempien psyykkisiin tarpeisiin NDD:tä sairastavien pienten lasten vanhemmissa. -site Pre-school Rehabilitation Service (OPRS) -tiimit.
Tavoitteet: Tutkia fasilitaattoriohjatun hyväksymis- ja sitoutumiskirjaston (FAB) ja yleisten vanhemmuuteen liittyvien neuvojen tehokkuutta verrattuna kontrolliin (vain yleiset vanhemmuuden neuvot) vanhempien psyykkiseen terveyteen liittyvissä tuloksissa (vanhemmuuden stressi, masennuksen oireet ja ahdistuneisuus, psyykkinen joustavuus), vanhemmuuden käyttäytyminen sekä lapsen emotionaaliset ja käyttäytymisoireet yli 6 kuukauden kuluttua interventiojaksosta.
Testattavat hypoteesit: Pelkästään kontrolliryhmään verrattuna FAB-osallistuminen voisi saavuttaa seuraavat tavoitteet: vähentää vanhempien vanhemmuuden stressiä ja NDD-lasten emotionaalisia ja käyttäytymisoireita, vähentää vanhempien masennus- ja ahdistuneisuusoireita, parantaa psyykkistä joustavuutta ja huolehtivaisen vanhemmuuden käyttäytymistä, ja vähentää terveys- ja kuntoutuspalvelujen käyttöä pienten lasten sairastuneille lapsille yli 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Suunnittelu: Monikeskus, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on toistuvien mittausten rinnakkaisryhmäsuunnittelu
Aiheet: 154 kantoninkieltä puhuvaa 2–6-vuotiaiden lasten vanhempaa, joilla on diagnosoitu hermoston kehityshäiriö
Välineet: Validoidut kyselylomakkeet
Interventiot: Fasilitaattorin ohjaama hyväksyntä- ja sitoutumiskirjasto (FAB)
Tärkeimmät tulosmittaukset: vanhempien psyykkiset terveysvaikutukset ja lapsen tunne- ja käyttäytymisoireet
Tietojen analysointi: Yleistetty estimointiyhtälöanalyysi kovariaattien korjauksilla
Odotetut tulokset: FAB:iin osallistumisen jälkeen vanhemmat tulevat psykologisesti joustavammiksi hoitaessaan NDD-lapsiaan. Vanhemmat myös hankkivat paremman psykologisen terveyden ja tietoisen vanhemmuuden taitoja, mikä johtaa tapahtumallisiin parannuksiin vanhemman ja lapsen dyadien terveystuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
NDD:tä sairastavien pienten lasten vanhemmat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan palvelukseen:
- Kantonin kieltä puhuvat Hongkongin asukkaat,
- ikä ≥ 21 vuotta,
- sinulla on 2–6-vuotias (esikouluikäinen) lapsi, jolla on kliinisesti dokumentoitu diagnoosi/epäilty NDD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan (esim. ASD, ADHD, kehitysviive) ja joka on ilmoittautunut SWD:n tuettuun esikoulukuntoutuspalveluihin kansalaisjärjestöjen tarjoama,
- omaishoitajat, jotka ovat ottaneet vastuun lapsen hoidosta, lapsen kanssa asumisesta ja
- sinulla on laitteita, joissa on Internet-yhteys.
NDD:tä sairastavien pienten lasten vanhemmat suljetaan pois, jos:
- hänellä on diagnosoitu vakava mielisairaus,
- kognitiivinen/kieli-/kommunikaatio-/näkö-/kuulovamma(t) tai häiriöt, jotka voivat vaikeuttaa toimenpiteen sisällön ymmärtämistä; ja tai
- saavat parhaillaan muita psykososiaalisia, psykokasvattavia tai vanhemmuuteen liittyviä interventioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fasilitaattorin ohjaama hyväksymisen ja sitoutumisen biblioterapia (FAB)
12 viikon fasilitaattorin ohjaama hyväksymis- ja sitoutumisbibliterapia, joka sisältää yleistä vanhemmuuteen liittyvää neuvontaa ja joka toimitetaan verkkosivuston kautta
|
Fasilitaattorin ohjaama Acceptance and Commitment Bibliotherapy (FAB) on 12-viikkoinen omatoiminen vanhemmuuden ohjelma, joka yhdistää hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) periaatteet verkkopohjaisiin moduuleihin ja ryhmäpohjaisiin istuntoihin.
Ohjelma sisältää itseaputyökirjan/käsikirjan ja ACT-protokollat, jotka kattavat erilaisia itseapuharjoituksia, kuten ohjattuja kuvia, maadoitusta, mindfulnessia ja arvojen selvennyksiä.
Jotta ohjelma olisi paremmin suhteellinen Hongkongin vanhemmille, jotka hoitavat NDD-lapsia, siihen sisällytetään tarinankerrontavinjettejä ja terapeuttisia kertomuksia.
Vanhemmat työskentelevät kunkin moduulin parissa omaan tahtiinsa 2–3 viikon kuluessa ja tapaavat koulutettuja ohjaajia videoneuvottelumuodossa kunkin moduulin suorittamisen jälkeen arvioidakseen edistymistään ja oppiakseen positiivisia vanhemmuuden tekniikoita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Rutiininomaiset perhetukipalvelut ja neljä videoneuvottelua 12 viikon aikana
|
Sekä FAB-ryhmä että kontrolliryhmä saavat rutiininomaisia perhetukipalveluita yhteistyössä toimivilta kansalaisjärjestöiltä, mukaan lukien koulutusta NDD-lasten tunne- ja käyttäytymisoireiden hallintaan.
FAB-ryhmässä esiintyvän vuorovaikutuksen/sosiaalisen vaikutuksen hallitsemiseksi ohjausryhmä saa myös neljä videoneuvotteluistuntoa, joita ohjaa koulutettu tutkimusassistentti 12 viikon aikana.
Nämä istunnot auttavat vanhempia keskustelemaan vanhemmuuden haasteistaan, tunnistamaan vanhemmuuden ansoja ja antamaan yleisiä vanhemmuuteen liittyviä neuvoja Hongkongin erityishallintoalueen hallituksen alaisen terveysministeriön Child Assessment Services -palvelun suosittelemana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake (PSI-SF, 36 kohtaa, 5-pisteinen Likert-asteikko).
PSI-SF arvioi vanhemmuuden stressiä kolmessa ulottuvuudessa: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus ja vaikea lapsen käyttäytyminen (kukin 12 kohdetta), ja kaikki kohteet lasketaan yhteen osoittamaan vanhemmuuden kokonaisstressiä [48].
Vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon he ovat samaa tai eri mieltä kustakin väitteestä käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden stressiä.
PSI-SF:n kiinankielinen versio (ja sen ala-asteikot) osoitti vahvan konvergentin validiteetin, erottelevan validiteetin ja sisäisen johdonmukaisuuden (α =.79-.88) kiinalaisilla vanhemmilla.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen tunne- ja käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ, 25 kohtaa, 3-pisteinen Likert-asteikko).
SDQ koostuu 25 kohdasta, jotka arvioivat viittä osa-aluetta: tunneoireet, käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
Jokainen kohde on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta tunne- ja käyttäytymisongelmaalueilla ja prososiaalista käyttäytymistä prososiaalisen käyttäytymisen alueella.
SDQ:n kiinankielinen versio raportoi riittävästä testi-uudelleentestausluotettavuudesta (ICC=.75-.86) ja erottelevan validiteetin Hongkongin vanhemmilla.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ahdistuksen ja masennuksen oireita
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HADS, 14-osainen, 4-pisteinen Likert-asteikko).
HADS on laajalti käytetty itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita (7 kohtaa alaasteikkoa kohti).
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–3, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta, ja sen ala-asteikon kokonaispistemäärä ≥ 8 osoittaa merkittäviä oireita.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Tämä HADS:n kiinalainen versio osoitti riittävän rakenteiden validiteetin ja sisäisen johdonmukaisuuden Hongkongin näytteessä (α = 0,67-,79).
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemman psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Psyflex-kysely (6-osainen, 5-pisteinen Likert-asteikko).
Psyflex-kysely koostuu kuudesta kohdasta, joissa 5-pisteen Likert-asteikolla arvioidaan psykologisen joustavuuden eri puolia, kuten kykyä olla läsnä hetkessä, hyväksyä vaikeita ajatuksia ja tunteita sekä keskittyä tärkeimpään.
Korkeammat pisteet Psyflex-kyselyssä osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta, joka on yhdistetty parempiin mielenterveystuloksiin.
Psyflexillä on erinomainen konvergentti validiteetti, divergentti validiteetti ja luotettavuus (Raykovin r = .91).
Sen kiinalainen versio on validoitu PI:n työssä.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
on itseraportointimitta, joka koostuu 31 kohdasta, jotka käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa vanhemmuuden mindfulnessin arvioimiseen.
Kyselyssä arvioidaan erilaisia mindfulnessin puolia vanhemmuudessa, kuten lapsen kanssa läsnäoloa ja hänen tunteisiinsa myötätuntoa reagoimista.
Vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he osallistuvat kuhunkin käyttäytymiseen, ja vastaukset vaihtelevat "ei koskaan" ja "erittäin usein".
IM-P luo kokonaispistemäärän sekä pisteet viidelle ala-asteikolle: "Kuunteleminen täydellä huomiolla", "Emotionaalinen reagoimattomuus lapsen ahdistukseen", "Vanhemmuuden kokemuksen tuomitsematon hyväksyminen", "Lapsen tarpeisiin myötätuntoinen vastaaminen" ja " Tunteiden säätely vanhemmuudessa".
Korkeammat pisteet IM-P:ssä heijastavat parempaa mindfulness-tasoa vanhemmuudessa.
IM-P:n kiinalainen versio, jota on käytetty Co-I:n kokeessa, osoitti hyvää konvergenttia validiteettia ja sisäistä johdonmukaisuutta (α =.70-.84)
vanhempien keskuudessa.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen terveys- ja kuntoutuspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemmat raportoivat yksityisen ja/tai julkisen terveydenhuollon kuntoutuspalvelujen käyttötyypit ja -tiheydet kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana, ja ne tarkastetaan OPRS:n (On-site Pre-school Rehabilitation Services) antamien tietueiden kanssa. joukkueet.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Oppimisvaikeudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Autismispektrihäiriö
- Erityinen oppimishäiriö
- Motoriset häiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Henkinen vamma
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Viestintähäiriöt
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Mielenterveyspalvelut
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTEC-2022-0091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .