Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma FAB per genitori di bambini con NDD

7 agosto 2026 aggiornato da: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Biblioterapia di accettazione e impegno guidata dal facilitatore per genitori di bambini piccoli con disturbi del neurosviluppo: uno studio controllato randomizzato

Lo studio mira a esaminare l'efficacia di un approccio psicoterapeutico chiamato Biblioterapia di accettazione e impegno guidato dal facilitatore (FAB) nel migliorare la salute psicologica dei genitori di bambini piccoli con disturbi dello sviluppo neurologico (NDD) e ridurre i sintomi emotivi e comportamentali dei bambini NDD. Lo studio coinvolgerà 154 genitori di lingua cantonese di bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con diagnosi di NDD a Hong Kong. Lo studio spera di scoprire che il FAB può migliorare i risultati di salute della coppia genitore-figlio migliorando la flessibilità psicologica, la salute psicologica dei genitori e le capacità genitoriali consapevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: I disturbi del neurosviluppo (NDD) sono disturbi eterogenei che si sviluppano tipicamente nella prima infanzia e sono caratterizzati da deficit dello sviluppo che si traducono in un funzionamento personale, sociale e/o lavorativo compromesso. A Hong Kong, secondo l'ultimo rapporto statistico dell'Education Bureau, si stima che almeno 71.320 bambini in età prescolare e scolare siano stati diagnosticati con NDD e stiano attualmente ricevendo un'istruzione speciale e/o servizi sanitari. È ben documentato che i bambini NDD hanno segnali di comunicazione meno chiari ai loro genitori e abilità prosociali più scarse.

I continui fallimenti e le difficoltà nel comprendere e rispondere ai bisogni dei bambini possono impedire ai genitori di sviluppare comportamenti genitoriali positivi, che possono avere un impatto negativo sulla psicologia dei genitori e, in ultima analisi, aumentare a valanga i sintomi emotivi e comportamentali del loro bambino NDD. A nostra conoscenza, gli interventi efficaci che mirano specificamente alla salute mentale dei genitori che si prendono cura di bambini piccoli con NDD per migliorare i risultati sia per i genitori che per i bambini sono estremamente scarsi. Per affrontare questa lacuna di studio, questo studio implementerà ed esaminerà l'efficacia della biblioterapia di accettazione e impegno guidata dal facilitatore, un approccio di psicoterapia della lettura manuale guidato dal facilitatore che si rivolge esplicitamente ai bisogni psicologici dei genitori, nei genitori di bambini piccoli con NDD in On squadre del servizio di riabilitazione prescolare (OPRS) in loco.

Obiettivi: esaminare l'efficacia della biblioterapia di accettazione e impegno guidata dal facilitatore (FAB) e del consiglio genitoriale generale, rispetto al controllo (solo consiglio genitoriale generale), sui risultati relativi alla salute psicologica dei genitori (stress genitoriale, sintomi di depressione e ansia, flessibilità psicologica), comportamento genitoriale, nonché sintomi emotivi e comportamentali del bambino nei 6 mesi successivi all'intervento.

Ipotesi da testare: rispetto al solo gruppo di controllo, la partecipazione al FAB potrebbe raggiungere i seguenti obiettivi: ridurre lo stress genitoriale dei genitori e i sintomi emotivi e comportamentali dei bambini NDD, ridurre i sintomi depressivi e ansiosi dei genitori, migliorare la flessibilità psicologica e i comportamenti educativi della genitorialità consapevole, e ridurre l'uso dei servizi sanitari e riabilitativi per i bambini con NDD oltre i 6 mesi di periodo post-intervento.

Disegno: uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico a due bracci con un disegno a gruppi paralleli a misure ripetute

Soggetti: 154 genitori di lingua cantonese di bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con diagnosi di disturbi dello sviluppo neurologico

Strumenti: questionari convalidati

Interventi: Biblioterapia di accettazione e impegno guidata dal facilitatore (FAB)

Principali misure di esito: esiti di salute psicologica dei genitori e sintomi emotivi e comportamentali del bambino

Analisi dei dati: analisi di equazioni di stima generalizzate con aggiustamenti delle covariate

Risultati attesi: dopo aver partecipato al FAB, i genitori diventeranno psicologicamente più flessibili nella cura dei propri figli con NDD. I genitori acquisiscono anche una migliore salute psicologica e capacità genitoriali consapevoli, portando a miglioramenti significativi nei risultati di salute della coppia genitore-figlio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Saranno reclutati i genitori di bambini piccoli con NDD che soddisfano i seguenti criteri:

  • Residenti di Hong Kong di lingua cantonese,
  • di età ≥ 21 anni,
  • avere un bambino di età compresa tra i due e i sei anni (età prescolare) con diagnosi clinicamente documentata/sospetta diagnosi di NDD secondo i criteri del DSM-5 (es. offerto da ONG,
  • caregivers che hanno assunto la responsabilità di prendersi cura del bambino, vivere insieme al bambino, e
  • disporre di dispositivi con accesso a Internet.

I genitori di bambini piccoli con NDD saranno esclusi se:

  • è stato diagnosticato con gravi malattie mentali,
  • menomazioni o disturbi cognitivi/linguistici/comunicativi/visivi/uditivi che possono presentare difficoltà nella comprensione del contenuto dell'intervento; e/o
  • stanno attualmente ricevendo un altro intervento psicosociale, psicoeducativo o genitoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biblioterapia di accettazione e impegno guidata dal facilitatore (FAB)
Una biblioterapia di accettazione e impegno guidata da un facilitatore di 12 settimane, che include consigli genitoriali generali e viene fornita tramite un sito Web
Comportamentale: Biblioterapia di accettazione e impegno guidata dal facilitatore (FAB)
La biblioterapia di accettazione e impegno (FAB) guidata dal facilitatore è un programma di auto-aiuto per genitori di 12 settimane che integra i principi della terapia di accettazione e impegno (ACT) con moduli basati sul web e sessioni di gruppo. Il programma include una cartella di lavoro/manuale di auto-aiuto e protocolli ACT che coprono vari esercizi di auto-aiuto come immaginazione guidata, messa a terra, consapevolezza e chiarimenti sui valori. Per rendere il programma più riconoscibile ai genitori di Hong Kong che si prendono cura dei bambini con NDD, saranno incluse vignette narrative e narrazioni terapeutiche. I genitori lavoreranno su ciascun modulo al proprio ritmo entro 2-3 settimane e incontreranno facilitatori qualificati in un formato di videoconferenza dopo aver completato ciascun modulo per rivedere i propri progressi e apprendere tecniche genitoriali positive.
Altri nomi:
  • FAVOLOSO
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Servizi di supporto familiare di routine e quattro sessioni di videoconferenza nel corso di 12 settimane
Comportamentale: Educazione e consigli generali per i genitori
Sia il gruppo FAB che il gruppo di controllo riceveranno servizi di supporto familiare di routine dalle ONG che collaborano, inclusa l'educazione sulla gestione dei sintomi emotivi e comportamentali dei bambini con NDD. Per controllare l'interazione/l'effetto sociale presente nel gruppo FAB, il gruppo di controllo riceverà anche quattro sessioni di videoconferenza guidate da un assistente di ricerca qualificato per 12 settimane. Queste sessioni faciliteranno i genitori a discutere le loro sfide genitoriali, identificare le trappole genitoriali e fornire consigli genitoriali generali come raccomandato dai servizi di valutazione dell'infanzia, dipartimento della salute sotto il governo della RAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata e 6 mesi dopo l'intervento
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, 36 item, scala Likert a 5 punti). Il PSI-SF valuta lo stress genitoriale in tre dimensioni: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e comportamento bambino difficile (12 item ciascuno), con tutti gli item sommati per indicare lo stress genitoriale totale [48]. Ai genitori viene chiesto di valutare quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale. La versione cinese di PSI-SF (e le sue sottoscale) ha dimostrato una forte validità convergente, validità discriminante e coerenza interna (α =.79-.88) nei genitori cinesi.
Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata e 6 mesi dopo l'intervento
Sintomi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ, 25 item, scala Likert a 3 punti). L'SDQ è composto da 25 item che valutano cinque domini: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione tra pari e comportamento prosociale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 3 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi per i domini dei problemi emotivi e comportamentali e un maggiore comportamento prosociale per il dominio del comportamento prosociale. La versione cinese dell'SDQ ha riportato un'adeguata affidabilità test-retest (ICC=.75-.86) e validità discriminante nei genitori di Hong Kong.
Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi genitoriali di ansia e depressione
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata e 6 mesi dopo l'intervento
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS, scala Likert a 4 punti, 14 elementi). L'HADS è una scala di autovalutazione ampiamente utilizzata che valuta i sintomi di ansia e depressione (7 elementi per sottoscala). Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi e il punteggio totale della sottoscala ≥ 8 indica sintomi considerevoli. Il punteggio totale per ogni sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia o depressione più gravi. Questa versione cinese di HADS ha dimostrato un'adeguata validità di costrutto e coerenza interna nel campione di Hong Kong (α = .67-.79).
Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata e 6 mesi dopo l'intervento
Flessibilità psicologica dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario Psyflex (6 item, scala Likert a 5 punti). Il questionario Psyflex è composto da 6 item che utilizzano una scala Likert a 5 punti per valutare diversi aspetti della flessibilità psicologica, come la capacità di essere presenti nel momento, di accettare pensieri ed emozioni difficili e di concentrarsi su ciò che conta di più. Punteggi più alti nel questionario Psyflex indicano una maggiore flessibilità psicologica, che è stata associata a migliori risultati di salute mentale. Lo Psyflex possiede un'eccellente validità convergente, validità divergente e affidabilità (r di Raykov = .91). La sua versione cinese è stata convalidata nel lavoro del PI.
Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata e 6 mesi dopo l'intervento
Comportamento genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata e 6 mesi dopo l'intervento
è una misura self-report composta da 31 item, che utilizzano una scala Likert a 5 punti per valutare la consapevolezza nella genitorialità. Il questionario valuta vari aspetti della consapevolezza nella genitorialità, come essere presenti con il proprio figlio e rispondere alle sue emozioni con compassione. Ai genitori viene chiesto di valutare la frequenza con cui si impegnano in ciascun comportamento, con risposte che vanno da "mai" a "molto spesso". L'IM-P genera un punteggio totale, nonché punteggi per cinque sottoscale: "Ascolto con piena attenzione", "Non reattività emotiva al disagio del bambino", "Accettazione senza giudizio dell'esperienza genitoriale", "Risposta compassionevole ai bisogni del bambino" e " Regolazione delle emozioni nella genitorialità". Punteggi più alti sull'IM-P riflettono maggiori livelli di consapevolezza nella genitorialità. La versione cinese di IM-P, che è stata utilizzata nella prova del nostro Co-I, ha dimostrato una buona validità convergente e coerenza interna (α =.70-.84) tra i genitori.
Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata e 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzo da parte del minore dei servizi sanitari e riabilitativi
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata e 6 mesi dopo l'intervento
Le tipologie e le frequenze di fruizione mensile dei servizi riabilitativi da parte della sanità privata e/o pubblica negli ultimi sei mesi saranno segnalate dai genitori e incrociate con le registrazioni fornite dai Servizi di Riabilitazione Prescolastica On-site (OPRS) squadre.
Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTEC-2022-0091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi