- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05872737
FAB-program for foreldre til barn med NDD
Tilretteleggerveiledet aksept og forpliktelse Biblioterapi for foreldre til små barn med nevroutviklingsforstyrrelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nevroutviklingsforstyrrelser (NDDs) er heterogene lidelser som typisk utvikler seg i tidlig barndom og er preget av utviklingssvikt som resulterer i nedsatt personlig, sosial og/eller yrkesmessig funksjon. I Hong Kong, ifølge den siste statistiske rapporten fra Education Bureau, er det anslått at minst 71 320 barn i førskole- og skolealder har blitt diagnostisert med NDD og mottar for tiden spesialundervisning og/eller helsetjenester. Det er godt dokumentert at NDD-barn har mindre tydelige kommunikasjonssignaler til foreldrene og dårligere prososiale ferdigheter.
Fortsatt feil og vanskeligheter med å forstå og svare på barns behov kan forhindre foreldre i å utvikle positiv foreldreatferd, noe som kan påvirke foreldrenes psykologi negativt og til slutt sette snøballen på NDD-barnets følelsesmessige og atferdsmessige symptomer. Så vidt vi vet, er effektive intervensjoner som spesifikt retter seg mot den mentale helsen til foreldre som tar seg av små barn med NDD for å forbedre resultatene for både foreldre og barn, ekstremt knappe. For å adressere dette studiegapet, vil denne studien implementere og undersøke effektiviteten av den tilretteleggerveiledede aksept- og forpliktelsesbiblioterapien, en tilretteleggerveiledet manuell lesepsykoterapitilnærming som eksplisitt retter seg mot de psykologiske behovene til foreldre, hos foreldre til små barn med NDD i On -side Pre-school Rehabilitation Service (OPRS) team.
Mål: Å undersøke effektiviteten av den fasilitatorveiledede aksept- og forpliktelsesbiblioterapien (FAB) og generelle foreldreråd, sammenlignet med kontrollen (kun generelle foreldreråd), på utfall relatert til foreldrenes psykologiske helse (foreldrestress, symptomer på depresjon og angst, psykologisk fleksibilitet), foreldreatferd, samt barnets emosjonelle og atferdsmessige symptomer over 6 måneder etter intervensjon.
Hypoteser som skal testes: Sammenlignet med kontrollgruppen alene, kan FAB-deltakelse oppnå følgende mål: redusere foreldres foreldrestress og NDD-barns emosjonelle og atferdsmessige symptomer, redusere foreldrenes depressive og angstsymptomer, forbedre psykologisk fleksibilitet og pleie atferd ved oppmerksomt foreldreskap, og redusere bruken av helsetjenester og rehabiliteringstjenester for små barn med NDD over 6 måneder etter intervensjon.
Design: En multisenter, to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) med et parallellgruppedesign med gjentatte mål
Emner: 154 kantonesisktalende foreldre til barn i alderen 2-6 år diagnostisert med nevroutviklingsforstyrrelser
Instrumenter: Validerte spørreskjemaer
Intervensjoner: Fasilitetsveiledet aksept og forpliktelse Biblioterapi (FAB)
Hovedresultatmål: foreldrenes psykologiske helseutfall og barnets emosjonelle og atferdsmessige symptomer
Dataanalyse: Generaliserte estimerende ligningsanalyser med kovariatjusteringer
Forventede resultater: Etter å ha deltatt i FAB vil foreldre bli mer psykologisk fleksible når det gjelder omsorg for sine barn med NDD. Foreldre tilegner seg også bedre psykologisk helse og oppmerksomme foreldreferdigheter, noe som fører til begivenhetsrike forbedringer i helseutfallene mellom foreldre og barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Småbarnsforeldre med NDD som oppfyller følgende kriterier vil bli rekruttert:
- Kantonesisktalende innbyggere i Hong Kong,
- alder ≥ 21 år,
- ha et barn i alderen to til seks år (førskolealder) med en klinisk dokumentert diagnose/mistanke om NDD-diagnose i henhold til DSM-5-kriterier (f.eks. ASD, ADHD, utviklingsforsinkelse) og registrert i SWD-subventerte førskolerehabiliteringstjenester tilbudt av frivillige organisasjoner,
- omsorgspersoner som tok på seg ansvaret for å ta vare på barnet, bo sammen med barnet, og
- ha enhet(er) med internettilgang.
Foreldre til små barn med NDD vil bli ekskludert hvis:
- har blitt diagnostisert med alvorlig(e) psykisk(e) lidelse(r),
- kognitiv/språklig/kommunikasjons-/syns-/hørselshemming(er) eller lidelser som kan gi vanskeligheter med å forstå innholdet i intervensjonen; og/eller
- mottar for tiden en annen psykososial, psykoedukativ eller foreldreintervensjon(er).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fasilitatorveiledet aksept og forpliktelse biblioterapi (FAB)
En 12-ukers tilretteleggerveiledet Acceptance and Commitment Bibliotherapy, som inkluderer generelle foreldreråd og leveres via et nettsted
|
Facilitator-guided Acceptance and Commitment Bibliotherapy (FAB) er et 12-ukers selvhjelpsforeldreprogram som integrerer Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-prinsipper med nettbaserte moduler og gruppebaserte økter.
Programmet inkluderer en selvhjelpsarbeidsbok/manual og ACT-protokoller som dekker ulike selvhjelpsøvelser som veiledet bilder, jording, mindfulness og verdiavklaringer.
For å gjøre programmet mer relatert til Hong Kong-foreldre som tar seg av barn med NDD, vil fortellervignetter og terapeutiske fortellinger inkluderes.
Foreldre vil jobbe med hver modul i sitt eget tempo i løpet av 2-3 uker og møte opplærte tilretteleggere i et videokonferanseformat etter å ha fullført hver modul for å vurdere fremgangen deres og lære positive foreldreteknikker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Rutinemessige familiestøttetjenester og fire videokonferanseøkter i løpet av 12 uker
|
Både FAB-gruppen og kontrollgruppen vil motta rutinemessige familiestøttetjenester fra samarbeidende frivillige organisasjoner, inkludert opplæring i å håndtere de emosjonelle og atferdsmessige symptomene til barn med NDD.
For å kontrollere interaksjonen/sosiale effekten som er tilstede i FAB-gruppen, vil kontrollgruppen også motta fire videokonferanseøkter veiledet av en utdannet forskningsassistent over 12 uker.
Disse øktene vil gjøre det lettere for foreldre å diskutere sine foreldreutfordringer, identifisere foreldrefeller og gi generelle råd om foreldreoppdragelse som anbefalt av Child Assessment Services, Department of Health under HKSAR-regjeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, 36 elementer, 5-punkts Likert-skala).
PSI-SF evaluerer foreldrestress i tre dimensjoner: foreldres plager, dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn og vanskelig barnadferd (12 elementer hver), med alle elementene summert for å indikere det totale foreldrestresset [48].
Foreldre blir bedt om å vurdere hvor enig eller uenig de er i hvert utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "helt enig" til "helt uenig".
Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
Den kinesiske versjonen av PSI-SF (og dens underskalaer) viste sterk konvergent validitet, diskriminantvaliditet og intern konsistens (α =.79-.88) hos kinesiske foreldre.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Barns emosjonelle og atferdsmessige symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ, 25 elementer, 3-punkts Likert-skala).
SDQ består av 25 elementer som vurderer fem domener: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Hvert element er vurdert på en 3-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet for de emosjonelle og atferdsmessige problemdomenene og større prososial atferd for det prososiale atferdsdomenet.
Den kinesiske versjonen av SDQ rapporterte tilstrekkelige test-retest-reliabiliteter (ICC=.75-.86) og diskriminerende validitet hos foreldre i Hong Kong.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldresymptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS, 14-punkts, 4-punkts Likert-skala).
HADS er en mye brukt selvvurderingsskala som vurderer symptomer på angst og depresjon (7 elementer per underskala).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet, og dens totale subskala-score ≥ 8 indikerer betydelige symptomer.
Den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige angst- eller depresjonssymptomer.
Denne kinesiske versjonen av HADS demonstrerte tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet og intern konsistens i Hong Kong-utvalget (α =.67-.79).
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
Psyflex-spørreskjemaet (6-element, 5-punkts Likert-skala).
Psyflex-spørreskjemaet består av 6 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere ulike aspekter ved psykologisk fleksibilitet, som for eksempel evnen til å være tilstede i øyeblikket, å akseptere vanskelige tanker og følelser og å fokusere på det som betyr mest.
Høyere score på Psyflex-spørreskjemaet indikerer større psykologisk fleksibilitet, noe som har vært assosiert med bedre mentale helseutfall.
Psyflex har utmerket konvergent validitet, divergent validitet og reliabilitet (Raykovs r = .91).
Den kinesiske versjonen har blitt validert i PIs arbeid.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldreadferd
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
er et selvrapporteringsmål bestående av 31 elementer, som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere mindfulness i foreldrerollen.
Spørreskjemaet evaluerer ulike aspekter ved oppmerksomhet i foreldreskap, som å være tilstede med barnet og svare på følelsene deres med medfølelse.
Foreldre blir bedt om å vurdere hvor ofte de engasjerer seg i hver atferd, med svar som spenner fra "aldri" til "veldig ofte".
IM-P genererer en total poengsum, så vel som poengsum for fem underskalaer: "Lytte med full oppmerksomhet", "Emosjonell ikke-reaktivitet overfor barns nød", "Ikke-dømmende aksept av foreldreerfaring", "Medfølende å svare på barnets behov" og " Følelsesregulering i foreldreskap".
Høyere poengsum på IM-P reflekterer høyere nivåer av oppmerksomhet i foreldreskap.
Den kinesiske versjonen av IM-P, som har blitt brukt i vår Co-I-utprøving, viste god konvergent validitet og intern konsistens (α =.70-.84)
blant foreldrene.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Barns bruk av helsetjenester og rehabiliteringstjenester
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
Typer og frekvenser for bruk av rehabiliteringstjenester fra privat og/eller offentlig helsesektor per måned i løpet av de siste seks månedene vil bli rapportert av foreldre og krysssjekket med journalene levert av On-site Pre-school Rehabilitation Services (OPRS) lag.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Lærevansker
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Spesifikk læringsforstyrrelse
- Motoriske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Intellektuell funksjonshemming
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- NTEC-2022-0091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .