FAB-programma voor ouders van kinderen met NDD
Door een facilitator geleide acceptatie en toewijding Bibliotherapie voor ouders van jonge kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD's) zijn heterogene stoornissen die zich doorgaans in de vroege kinderjaren ontwikkelen en worden gekenmerkt door ontwikkelingsachterstanden die leiden tot een verminderd persoonlijk, sociaal en/of beroepsmatig functioneren. In Hong Kong is volgens het laatste statistische rapport van het Education Bureau naar schatting ten minste 71.320 kleuters en schoolgaande kinderen gediagnosticeerd met NDD en krijgen momenteel speciaal onderwijs en/of gezondheidszorg. Het is goed gedocumenteerd dat NDD-kinderen minder duidelijke communicatiesignalen naar hun ouders hebben en slechtere prosociale vaardigheden.
Voortdurende mislukkingen en moeilijkheden bij het begrijpen van en reageren op de behoeften van kinderen kunnen voorkomen dat ouders positief opvoedgedrag ontwikkelen, wat een negatieve invloed kan hebben op de psychologie van de ouders en uiteindelijk een sneeuwbaleffect kan veroorzaken op de emotionele en gedragssymptomen van hun NDD-kind. Voor zover wij weten, zijn effectieve interventies die specifiek gericht zijn op de geestelijke gezondheid van ouders die voor jonge kinderen met NDD zorgen om de resultaten voor zowel ouders als kinderen te verbeteren, uiterst schaars. Om deze leemte in de studie aan te pakken, zal deze studie de effectiviteit van de Facilitator-geleide Acceptatie en Commitment Bibliotherapie implementeren en onderzoeken, een door een facilitator geleide manuele psychotherapiebenadering die expliciet gericht is op de psychologische behoeften van ouders, bij ouders van jonge kinderen met NDD in On -site Pre-school Rehabilitation Service (OPRS) teams.
Doelstellingen: Het onderzoeken van de effectiviteit van de Facilitator-geleide Acceptance and Commitment Bibliotherapie (FAB) en algemeen opvoedadvies, in vergelijking met de controle (alleen algemeen opvoedadvies), op uitkomsten gerelateerd aan ouderlijke psychologische gezondheid (opvoedstress, symptomen van depressie en angst, psychologische flexibiliteit), opvoedingsgedrag, evenals de emotionele en gedragssymptomen van het kind gedurende 6 maanden post-interventieperiode.
Hypothesen die getest moeten worden: Vergeleken met de controlegroep alleen, kan FAB-deelname de volgende doelen bereiken: de opvoedstress van de ouders en de emotionele en gedragssymptomen van NDD-kinderen verminderen, de depressieve en angstsymptomen van de ouders verminderen, de psychologische flexibiliteit verbeteren en het koesterende gedrag van bewust opvoeden bevorderen. en het gebruik van gezondheidszorg en revalidatiediensten voor jonge kinderen met NDD gedurende 6 maanden post-interventieperiode verminderen.
Opzet: een multicenter, tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een ontwerp met herhaalde metingen en parallelle groepen
Onderwerpen: 154 Kantonees sprekende ouders van kinderen van 2-6 jaar met neurologische ontwikkelingsstoornissen
Instrumenten: gevalideerde vragenlijsten
Interventies: Facilitator-geleide Acceptatie en Commitment Bibliotherapie (FAB)
Belangrijkste uitkomstmaten: psychologische gezondheidsuitkomsten van ouders en de emotionele en gedragssymptomen van het kind
Gegevensanalyse: gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsanalyses met covariatenaanpassingen
Verwachte resultaten: Na deelname aan FAB zullen ouders psychologisch flexibeler worden in de zorg voor hun kinderen met NDD. Ouders verwerven ook een betere psychologische gezondheid en opmerkzame ouderschapsvaardigheden, wat leidt tot veelbewogen verbeteringen in de gezondheidsresultaten van ouder-kind-dyades.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Ouders van jonge kinderen met NDD die aan de volgende criteria voldoen, worden geworven:
- Kantonees sprekende inwoners van Hong Kong,
- leeftijd ≥ 21 jaar,
- een kind hebben tussen twee en zes jaar oud (voorschoolse leeftijd) met een klinisch gedocumenteerde diagnose/vermoedelijke NDD-diagnose volgens DSM-5-criteria (bijv. aangeboden door NGO's,
- verzorgers die de zorg voor het kind op zich hebben genomen, samenwonen met het kind, en
- apparaat(en) met internettoegang hebben.
Ouders van jonge kinderen met NDD worden uitgesloten als:
- is gediagnosticeerd met ernstige psychische aandoening(en),
- cognitief/taal/communicatief/visueel/gehoorstoornis(sen) of stoornissen die moeilijkheden kunnen opleveren bij het begrijpen van de inhoud van de interventie; en/of
- momenteel een andere psychosociale, psycho-educatieve of opvoedingsinterventie(s) krijgt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Facilitator-geleide Acceptatie en Commitment Bibliotherapie (FAB)
Een 12 weken durende door een begeleider begeleide Acceptance and Commitment Bibliotherapie, die algemeen ouderschapsadvies omvat en wordt geleverd via een website
|
De Facilitator-geleide Acceptance and Commitment Bibliotherapy (FAB) is een 12 weken durend zelfhulpprogramma voor ouderschap dat de principes van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) integreert met webgebaseerde modules en groepssessies.
Het programma bevat een zelfhulpwerkboek/handleiding en ACT-protocollen die verschillende zelfhulpoefeningen omvatten, zoals geleide verbeelding, aarding, mindfulness en verduidelijkingen van waarden.
Om het programma herkenbaarder te maken voor Hong Kong-ouders die voor kinderen met NDD zorgen, zullen verhalende vignetten en therapeutische verhalen worden opgenomen.
Ouders werken binnen 2-3 weken in hun eigen tempo aan elke module en ontmoeten getrainde facilitators in een videoconferentie-indeling na het voltooien van elke module om hun voortgang te bekijken en positieve opvoedingstechnieken te leren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Routinematige gezinsondersteunende diensten en vier videoconferentiesessies in de loop van 12 weken
|
Zowel de FAB-groep als de controlegroep zullen routinematige gezinsondersteunende diensten ontvangen van samenwerkende ngo's, waaronder onderwijs over het omgaan met de emotionele en gedragssymptomen van kinderen met NDD.
Om te controleren op de interactie/het sociale effect dat aanwezig is in de FAB-groep, krijgt de controlegroep ook vier videoconferentiesessies, begeleid door een getrainde onderzoeksassistent gedurende 12 weken.
Deze sessies zullen ouders helpen om hun opvoedingsproblemen te bespreken, opvoedingsvalkuilen te identificeren en algemeen opvoedingsadvies te geven, zoals aanbevolen door de Child Assessment Services, Department of Health onder de HKSAR-regering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschap stress
Tijdsspanne: Verander van nulmeting naar onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
De Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, 36 items, 5-punts Likertschaal).
De PSI-SF evalueert opvoedingsstress in drie dimensies: ouderlijke stress, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk gedrag van het kind (elk 12 items), waarbij alle items worden opgeteld om de totale opvoedingsstress aan te geven [48].
Ouders wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elke stelling met behulp van een 5-punts Likertschaal, gaande van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
Hogere scores duiden op hogere niveaus van opvoedingsstress.
De Chinese versie van PSI-SF (en zijn subschalen) vertoonde sterke convergente validiteit, discriminante validiteit en interne consistentie (α = .79-.88) bij Chinese ouders.
|
Verander van nulmeting naar onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
|
Emotionele en gedragssymptomen van het kind
Tijdsspanne: Verander van nulmeting naar onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
De vragenlijst voor sterktes en moeilijkheden (SDQ, 25 items, 3-punts Likert-schaal).
De SDQ bestaat uit 25 items die vijf domeinen beoordelen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen voor de emotionele en gedragsprobleemdomeinen en meer prosociaal gedrag voor het prosociaal gedragsdomein.
De Chinese versie van SDQ rapporteerde adequate test-hertestbetrouwbaarheid (ICC=.75-.86) en discriminantvaliditeit bij ouders in Hong Kong.
|
Verander van nulmeting naar onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Verander van nulmeting naar onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS, 14-item, 4-punts Likert-schaal).
De HADS is een veelgebruikte zelfbeoordelingsschaal die symptomen van angst en depressie beoordeelt (7 items per subschaal).
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven en de totale subschaalscore ≥ 8 duidt op aanzienlijke symptomen.
De totaalscore voor elke subschaal varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst- of depressiesymptomen.
Deze Chinese versie van HADS vertoonde voldoende constructvaliditeit en interne consistentie in de steekproef uit Hong Kong (α = 0,67-0,79).
|
Verander van nulmeting naar onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
|
Ouderlijke psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Verander van nulmeting naar onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
De Psyflex-vragenlijst (6-item, 5-punts Likertschaal).
De Psyflex-vragenlijst bestaat uit 6 items die een 5-punts Likert-schaal gebruiken om verschillende aspecten van psychologische flexibiliteit te beoordelen, zoals het vermogen om in het moment aanwezig te zijn, moeilijke gedachten en emoties te accepteren en te focussen op wat het belangrijkst is.
Hogere scores op de Psyflex-vragenlijst duiden op een grotere psychologische flexibiliteit, die in verband is gebracht met betere resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid.
De Psyflex heeft een uitstekende convergente validiteit, divergente validiteit en betrouwbaarheid (Raykov's r = .91).
De Chinese versie is gevalideerd in het werk van de PI.
|
Verander van nulmeting naar onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
|
Opvoedgedrag
Tijdsspanne: Verander van nulmeting naar onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
is een zelfrapportagemaatstaf bestaande uit 31 items, die een 5-punts Likert-schaal gebruiken om mindfulness bij het opvoeden te beoordelen.
De vragenlijst evalueert verschillende aspecten van mindfulness in het ouderschap, zoals aanwezig zijn bij het kind en met mededogen reageren op hun emoties.
Ouders wordt gevraagd om te beoordelen hoe vaak ze elk gedrag vertonen, met antwoorden variërend van "nooit" tot "heel vaak".
De IM-P genereert een totaalscore, evenals scores voor vijf subschalen: "Luisteren met volledige aandacht", "Emotionele niet-reactiviteit op kinderleed", "Niet-oordelende acceptatie van ouderschapservaring", "Compassioneel reageren op de behoeften van het kind", en " Emotieregulatie bij ouderschap".
Hogere scores op de IM-P weerspiegelen een grotere mate van opmerkzaamheid bij het ouderschap.
De Chinese versie van IM-P, die is gebruikt in de proef van onze Co-I's, vertoonde een goede convergente validiteit en interne consistentie (α = 0,70-0,84).
onder ouders.
|
Verander van nulmeting naar onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
|
Gebruik door kinderen van gezondheidszorg en revalidatiediensten
Tijdsspanne: Verander van nulmeting naar onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
De soorten en frequenties van het gebruik van revalidatiediensten door de particuliere en/of openbare gezondheidssector per maand gedurende de afgelopen zes maanden zullen door de ouders worden gerapporteerd en worden gecontroleerd met de gegevens die worden verstrekt door de On-site Pre-school Rehabilitation Services (OPRS) ploegen.
|
Verander van nulmeting naar onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Acceptatie en Commitment Therapie
- Gerandomiseerde gecontroleerde trial
- Psychologische flexibiliteit
- Hongkong
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ouderschap stress
- Facilitator-geleide Acceptatie en Commitment Bibliotherapie
- Ouderlijke psychologische gezondheid
- Ontwerp met parallelle groepen met herhaalde metingen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Leerproblemen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Specifieke leerstoornis
- Motorische stoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Verstandelijk gehandicapt
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Communicatiestoornissen
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Community Health Services
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Geestelijke gezondheidszorg
- Counseling
Andere studie-ID-nummers
- NTEC-2022-0091
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .