Program FAB dla rodziców dzieci z NDD
Prowadzona przez facylitatora biblioterapia akceptacji i zaangażowania dla rodziców małych dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Zaburzenia neurorozwojowe (NDD) to heterogenne zaburzenia, które zwykle rozwijają się we wczesnym dzieciństwie i charakteryzują się deficytami rozwojowymi, które skutkują upośledzeniem funkcjonowania osobistego, społecznego i/lub zawodowego. W Hongkongu, zgodnie z najnowszym raportem statystycznym Biura Edukacji, szacuje się, że co najmniej 71 320 dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym zostało zdiagnozowanych z NDD i obecnie otrzymuje specjalne usługi edukacyjne i/lub opiekę zdrowotną. Dobrze udokumentowano, że dzieci z NDD mają mniej wyraźne sygnały komunikacyjne dla swoich rodziców i słabsze umiejętności prospołeczne.
Ciągłe niepowodzenia i trudności w zrozumieniu potrzeb dzieci i reagowaniu na nie mogą uniemożliwić rodzicom rozwijanie pozytywnych zachowań rodzicielskich, co może negatywnie wpłynąć na psychikę rodziców i ostatecznie wywołać lawinę emocjonalnych i behawioralnych objawów ich dziecka z NDD. Według naszej wiedzy skuteczne interwencje ukierunkowane na zdrowie psychiczne rodziców opiekujących się małymi dziećmi z NDD w celu poprawy wyników zarówno rodziców, jak i dzieci są niezwykle rzadkie. Aby wypełnić tę lukę w badaniach, niniejsze badanie wdroży i zbada skuteczność Biblioterapii Akceptacji i Zaangażowania prowadzonej przez facylitatora, metody manualnej psychoterapii czytania prowadzonej przez facylitatora, która wyraźnie ukierunkowana jest na psychologiczne potrzeby rodziców, u rodziców małych dzieci z NDD w On -miejscowe Zespoły Rehabilitacji Przedszkolnej (OPRS).
Cele: Zbadanie skuteczności prowadzonej przez Facylitatora Biblioterapii Akceptacji i Zaangażowania (FAB) oraz ogólnych porad dla rodziców, w porównaniu z grupą kontrolną (tylko ogólne porady dla rodziców), na wyniki związane ze zdrowiem psychicznym rodziców (stres rodzicielski, objawy depresji i lęk, elastyczność psychologiczna), zachowania rodzicielskie oraz objawy emocjonalne i behawioralne dziecka w ciągu 6 miesięcy okresu pointerwencji.
Hipotezy do sprawdzenia: W porównaniu z samą grupą kontrolną udział FAB może osiągnąć następujące cele: zmniejszyć stres rodzicielski i objawy emocjonalne i behawioralne dzieci z NDD, zmniejszyć objawy depresyjne i lękowe rodziców, poprawić elastyczność psychologiczną i zachowania opiekuńcze świadomego rodzicielstwa, oraz ograniczyć korzystanie z opieki zdrowotnej i usług rehabilitacyjnych dla małych dzieci z NDD w ciągu 6 miesięcy okresu pointerwencyjnego.
Projekt: Wieloośrodkowe, dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z powtarzanymi pomiarami w grupach równoległych
Osoby badane: 154 mówiących po kantońsku rodziców dzieci w wieku 2-6 lat z rozpoznaniem zaburzeń neurorozwojowych
Instrumenty: Zwalidowane kwestionariusze
Interwencje: Biblioterapia akceptacji i zaangażowania prowadzona przez facylitatora (FAB)
Główne mierniki wyników: wyniki w zakresie zdrowia psychicznego rodziców oraz objawy emocjonalne i behawioralne dziecka
Analiza danych: uogólnione analizy równań estymacji z korektami współzmiennych
Oczekiwane rezultaty: Po wzięciu udziału w FAB rodzice staną się bardziej elastyczni psychologicznie w opiece nad swoimi dziećmi z NDD. Rodzice nabywają również lepsze zdrowie psychiczne i umiejętności uważnego rodzicielstwa, co prowadzi do znaczącej poprawy wyników zdrowotnych w diadzie rodzic-dziecko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Zostaną zatrudnieni rodzice małych dzieci z NDD, którzy spełniają następujące kryteria:
- Mieszkańcy Hongkongu mówiący po kantońsku,
- w wieku ≥ 21 lat,
- mieć dziecko w wieku od dwóch do sześciu lat (wiek przedszkolny) z klinicznie udokumentowanym rozpoznaniem/podejrzeniem NDD zgodnie z kryteriami DSM-5 (np. oferowane przez organizacje pozarządowe,
- opiekunowie, którzy przyjęli na siebie odpowiedzialność za opiekę nad dzieckiem, mieszkając razem z dzieckiem, oraz
- posiadać urządzenie (urządzenia) z dostępem do Internetu.
Rodzice małych dzieci z NDD zostaną wykluczeni, jeśli:
- zdiagnozowano u niego ciężką chorobę psychiczną,
- zaburzenia poznawcze/językowe/komunikacyjne/wzrokowe/słuchowe lub zaburzenia, które mogą powodować trudności w zrozumieniu treści interwencji; i/lub
- obecnie otrzymują inną interwencję psychospołeczną, psychoedukacyjną lub rodzicielską.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biblioterapia akceptacji i zaangażowania prowadzona przez facylitatora (FAB)
12-tygodniowa Biblioterapia Akceptacji i Zaangażowania prowadzona przez facylitatora, która obejmuje ogólne porady dla rodziców i jest dostarczana za pośrednictwem strony internetowej
|
Biblioterapia akceptacji i zaangażowania prowadzona przez facylitatora (FAB) to 12-tygodniowy program samopomocy dla rodziców, który integruje zasady terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) z modułami internetowymi i sesjami grupowymi.
Program obejmuje samopomocowy skoroszyt/podręcznik i protokoły ACT, które obejmują różne ćwiczenia samopomocy, takie jak kierowane wyobrażenia, ugruntowanie, uważność i wyjaśnienia wartości.
Aby program był bardziej odpowiedni dla rodziców z Hongkongu opiekujących się dziećmi z NDD, dołączone zostaną winiety opowiadania historii i narracje terapeutyczne.
Rodzice będą pracować nad każdym modułem we własnym tempie w ciągu 2-3 tygodni i spotykać się z wyszkolonymi facylitatorami w formie wideokonferencji po ukończeniu każdego modułu, aby przejrzeć swoje postępy i nauczyć się pozytywnych technik rodzicielskich.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rutynowe usługi wsparcia rodziny i cztery sesje wideokonferencji w ciągu 12 tygodni
|
Zarówno grupa FAB, jak i grupa kontrolna otrzymają rutynowe usługi wsparcia rodziny od współpracujących organizacji pozarządowych, w tym edukację na temat radzenia sobie z objawami emocjonalnymi i behawioralnymi dzieci z NDD.
Aby kontrolować interakcję/efekt społeczny obecny w grupie FAB, grupa kontrolna otrzyma również cztery sesje wideokonferencji prowadzone przez wyszkolonego asystenta badawczego przez 12 tygodni.
Sesje te ułatwią rodzicom omówienie wyzwań związanych z rodzicielstwem, zidentyfikowanie rodzicielskich pułapek i udzielenie ogólnych porad dotyczących rodzicielstwa, zgodnie z zaleceniami Wydziału ds. Oceny Dziecka w Departamencie Zdrowia rządu HKSAR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową i 6 miesięcy po interwencji
|
Krótka wersja Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF, 36 pozycji, 5-punktowa skala Likerta).
PSI-SF ocenia stres rodzicielski w trzech wymiarach: stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko oraz trudne zachowanie dziecka (po 12 pozycji), przy czym wszystkie pozycje sumują się, aby wskazać całkowity stres rodzicielski [48].
Rodzice proszeni są o ocenę, na ile zgadzają się lub nie zgadzają z każdym stwierdzeniem, używając 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
Chińska wersja PSI-SF (i jego podskale) wykazała silną trafność zbieżną, trafność dyskryminacyjną i spójność wewnętrzną (α = 0,79-0,88) u chińskich rodziców.
|
Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Objawy emocjonalne i behawioralne dziecka
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową i 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ, 25 pozycji, 3-punktowa skala Likerta).
SDQ składa się z 25 pozycji, które oceniają pięć domen: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
Każda pozycja jest oceniana na 3-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów w domenach problemów emocjonalnych i behawioralnych oraz większe zachowania prospołeczne w domenie zachowań prospołecznych.
Chińska wersja SDQ wykazała odpowiednią rzetelność testu-retestu (ICC=0,75-0,86) i trafność dyskryminacyjną u rodziców z Hongkongu.
|
Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzicielskie objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową i 6 miesięcy po interwencji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS, 14 pozycji, 4-punktowa Skala Likerta).
Skala HADS jest szeroko stosowaną skalą samooceny oceniającą objawy lęku i depresji (po 7 pozycji na podskalę).
Każda pozycja oceniana jest na 4-stopniowej skali Likerta, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a całkowity wynik podskali ≥ 8 wskazuje na znaczne objawy.
Całkowity wynik dla każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lęku lub depresji.
Ta chińska wersja HADS wykazała odpowiednią trafność konstrukcji i wewnętrzną spójność w próbie z Hongkongu (α = 0,67-0,79).
|
Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Elastyczność psychologiczna rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową i 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz Psyflex (6 pozycji, 5-punktowa skala Likerta).
Kwestionariusz Psyflex składa się z 6 pozycji, które wykorzystują 5-stopniową skalę Likerta do oceny różnych aspektów elastyczności psychologicznej, takich jak umiejętność bycia obecnym w danej chwili, akceptowania trudnych myśli i emocji oraz skupiania się na tym, co najważniejsze.
Wyższe wyniki w kwestionariuszu Psyflex wskazują na większą elastyczność psychologiczną, co wiąże się z lepszymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego.
Psyflex posiada doskonałą trafność zbieżną, trafność rozbieżną i niezawodność (r Raykova = 0,91).
Jego chińska wersja została zweryfikowana w pracy PI.
|
Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zachowanie rodzicielskie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową i 6 miesięcy po interwencji
|
jest narzędziem samoopisowym składającym się z 31 pozycji, które wykorzystują 5-stopniową skalę Likerta do oceny uważności w rodzicielstwie.
Kwestionariusz ocenia różne aspekty uważności w rodzicielstwie, takie jak bycie obecnym przy dziecku i reagowanie ze współczuciem na jego emocje.
Rodzice proszeni są o ocenę, jak często angażują się w każde zachowanie, z odpowiedziami od „nigdy” do „bardzo często”.
IM-P generuje łączny wynik, a także wyniki dla pięciu podskal: „Słuchanie z pełną uwagą”, „Brak reakcji emocjonalnej na cierpienie dziecka”, „Nieosądzająca akceptacja doświadczeń rodzicielskich”, „Współczujące reagowanie na potrzeby dziecka” i „ Regulacja emocji w rodzicielstwie”.
Wyższe wyniki w IM-P odzwierciedlają wyższy poziom uważności w rodzicielstwie.
Chińska wersja IM-P, która została wykorzystana w naszym badaniu Co-I, wykazała dobrą zbieżną trafność i wewnętrzną spójność (α = 0,70-0,84)
wśród rodziców.
|
Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Korzystanie przez dziecko ze świadczeń opieki zdrowotnej i rehabilitacji
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową i 6 miesięcy po interwencji
|
Rodzaje i częstotliwości korzystania z usług rehabilitacyjnych z prywatnych i/lub publicznych sektorów zdrowia miesięcznie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy będą zgłaszane przez rodziców i sprawdzane krzyżowo z zapisami dostarczonymi przez On-site Pre-school Rehabilitation Services (OPRS) zespoły.
|
Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Trudności w uczeniu się
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Specyficzne zaburzenie uczenia się
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Upośledzenie intelektualne
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Zaburzenia komunikacji
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Doradztwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTEC-2022-0091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .