FAB-program for forældre til børn med NDD
Facilitatorstyret accept og forpligtelse Biblioterapi for forældre til små børn med neuroudviklingsforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Neuroudviklingsforstyrrelser (NDD'er) er heterogene lidelser, der typisk udvikler sig i den tidlige barndom og er karakteriseret ved udviklingsmæssige underskud, der resulterer i nedsat personlig, social og/eller erhvervsmæssig funktion. I Hong Kong anslås det ifølge den seneste statistiske rapport fra Education Bureau, at mindst 71.320 børn i førskole- og skolealderen er blevet diagnosticeret med NDD og i øjeblikket modtager specialundervisning og/eller sundhedsydelser. Det er veldokumenteret, at NDD-børn har mindre klare kommunikationssignaler til deres forældre og dårligere prosociale færdigheder.
Fortsatte svigt og vanskeligheder med at forstå og reagere på børns behov kan forhindre forældre i at udvikle positiv forældreadfærd, hvilket kan påvirke forældrenes psykologi negativt og i sidste ende snebolde deres NDD-barns følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer. Så vidt vi ved, er effektive interventioner, der specifikt retter sig mod den mentale sundhed hos forældre, der tager sig af små børn med NDD for at forbedre resultaterne for både forældre og børn, ekstremt sparsomme. For at afhjælpe dette hul i undersøgelsen vil denne undersøgelse implementere og undersøge effektiviteten af Facilitator-guided Acceptance and Commitment Bibliotherapy, en facilitator-guidet manuel læsepsykoterapi tilgang, der eksplicit retter sig mod forældres psykologiske behov hos forældre til små børn med NDD i On -site Pre-school Rehabilitation Service (OPRS) teams.
Mål: At undersøge effektiviteten af Facilitator-guidet Accept and Commitment Bibliotherapy (FAB) og generel forældrerådgivning sammenlignet med kontrollen (kun generel forældrerådgivning) om resultater relateret til forældrenes psykologiske helbred (forældrestress, symptomer på depression og angst, psykologisk fleksibilitet), forældreadfærd, samt barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer over 6 måneders post-interventionsperiode.
Hypoteser, der skal testes: Sammenlignet med kontrolgruppen alene, kunne FAB-deltagelse nå følgende mål: reducere forældres forældrestress og NDD-børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer, reducere forældrenes depressive og angstsymptomer, forbedre psykologisk fleksibilitet og plejende adfærd ved opmærksomt forældreskab, og reducere brugen af sundhedspleje og rehabiliteringstilbud til små børn med NDD over 6 måneders post-interventionsperiode.
Design: Et multicenter, to-arm randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et parallelgruppedesign med gentagne foranstaltninger
Emner: 154 kantonesisk-talende forældre til børn i alderen 2-6 år diagnosticeret med neuroudviklingsforstyrrelser
Instrumenter: Validerede spørgeskemaer
Interventioner: Facilitator-guidet Accept and Commitment Bibliotherapy (FAB)
Vigtigste resultatmål: forældrenes psykologiske helbredsudfald og barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer
Dataanalyse: Generaliserede estimerende ligningsanalyser med kovariatjusteringer
Forventede resultater: Efter at have deltaget i FAB vil forældre blive mere psykologisk fleksible med hensyn til at tage sig af deres børn med NDD. Forældre opnår også bedre psykologisk sundhed og opmærksomme forældreevner, hvilket fører til begivenhedsrige forbedringer i forældre-barn-dyadernes sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Forældre til små børn med NDD, der opfylder følgende kriterier, vil blive rekrutteret:
- Kantonesisk-talende indbyggere i Hongkong,
- i alderen ≥ 21 år,
- have et barn i alderen mellem to og seks år (førskolealder) med en klinisk dokumenteret diagnose/mistænkt NDD-diagnose i henhold til DSM-5-kriterier (f.eks. ASD, ADHD, udviklingsforsinkelse) og indskrevet i SWD-støttede førskolerehabiliteringstilbud tilbudt af ngo'er,
- omsorgspersoner, der påtog sig ansvaret for at tage sig af barnet, leve sammen med barnet, og
- have enhed(er) med internetadgang.
Forældre til små børn med NDD vil blive udelukket, hvis:
- er blevet diagnosticeret med alvorlige psykiske lidelser,
- kognitive/sprog/kommunikations-/syns-/hørehandicap(er) eller lidelser, der kan give vanskeligheder med at forstå indholdet af interventionen; og/eller
- modtager i øjeblikket en anden psykosocial, psykoedukativ eller forældreintervention(er).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Facilitator-guidet Accept and Commitment Bibliotherapy (FAB)
En 12-ugers facilitator-guidet Accept and Commitment Bibliotherapy, som omfatter generelle forældreråd og leveres via en hjemmeside
|
Facilitator-guided Acceptance and Commitment Bibliotherapy (FAB) er et 12-ugers selvhjælpsforældreprogram, der integrerer Acceptance and Commitment Therapy (ACT) principper med webbaserede moduler og gruppebaserede sessioner.
Programmet inkluderer en selvhjælpsprojektbog/manual og ACT-protokoller, der dækker forskellige selvhjælpsøvelser såsom guidet billedsprog, jordforbindelse, mindfulness og værdiafklaringer.
For at gøre programmet mere relateret til Hongkong-forældre, der tager sig af børn med NDD, vil historiefortællende vignetter og terapeutiske fortællinger blive inkluderet.
Forældre vil arbejde på hvert modul i deres eget tempo inden for 2-3 uger og mødes med uddannede facilitatorer i et videokonferenceformat efter at have gennemført hvert modul for at gennemgå deres fremskridt og lære positive forældreteknikker.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Rutinemæssig familiesupport og fire videokonferencesessioner i løbet af 12 uger
|
Både FAB-gruppen og kontrolgruppen vil modtage rutinemæssige familiestøttetjenester fra samarbejdende NGO'er, herunder undervisning i at håndtere de følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer hos børn med NDD.
For at kontrollere for den interaktion/sociale effekt, der er til stede i FAB-gruppen, vil Kontrolgruppen også modtage fire videokonferencesessioner guidet af en uddannet forskningsassistent over 12 uger.
Disse sessioner vil gøre det lettere for forældre at diskutere deres forældreudfordringer, identificere forældrefælder og give generelle forældreråd som anbefalet af Child Assessment Services, Department of Health under HKSAR-regeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestress
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart og 6 måneder efter intervention
|
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, 36 punkter, 5-punkts Likert-skala).
PSI-SF evaluerer forældrestress i tre dimensioner: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskelig børneadfærd (12 elementer hver), hvor alle elementer summeres for at angive den samlede forældrestress [48].
Forældre bliver bedt om at vurdere, hvor meget de er enige eller uenige i hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig".
Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Den kinesiske version af PSI-SF (og dens underskalaer) viste stærk konvergent validitet, diskriminant validitet og intern konsistens (α =.79-.88) hos kinesiske forældre.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart og 6 måneder efter intervention
|
|
Barns følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart og 6 måneder efter intervention
|
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder (SDQ, 25 punkter, 3-punkts Likert-skala).
SDQ består af 25 punkter, der vurderer fem domæner: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
Hvert element er bedømt på en 3-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større symptomsværhedsgrad for de følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemdomæner og større prosocial adfærd for det prosociale adfærdsdomæne.
Den kinesiske version af SDQ rapporterede tilstrækkelige test-gentest-pålideligheder (ICC=.75-.86) og diskriminerende validitet hos forældre i Hong Kong.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres symptomer på angst og depression
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart og 6 måneder efter intervention
|
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS, 14-punkts, 4-punkts Likert-skala).
HADS er en udbredt selvvurderingsskala, der vurderer symptomer på angst og depression (7 elementer pr. underskala).
Hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3, med højere score, der indikerer større symptomsværhed, og dens samlede subskala-score ≥ 8 indikerer betydelige symptomer.
Den samlede score for hver underskala varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angst- eller depressionssymptomer.
Denne kinesiske version af HADS demonstrerede tilstrækkelig konstruktionsvaliditet og intern konsistens i Hong Kong-prøven (α =.67-.79).
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart og 6 måneder efter intervention
|
|
Forældres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart og 6 måneder efter intervention
|
Psyflex-spørgeskemaet (6-punkts, 5-punkts Likert-skala).
Psyflex-spørgeskemaet består af 6 punkter, der bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere forskellige aspekter af psykologisk fleksibilitet, såsom evnen til at være til stede i nuet, at acceptere svære tanker og følelser og at fokusere på det, der betyder mest.
Højere score på Psyflex-spørgeskemaet indikerer større psykologisk fleksibilitet, hvilket har været forbundet med bedre mentale sundhedsresultater.
Psyflex besidder fremragende konvergent validitet, divergent validitet og reliabilitet (Raykovs r = .91).
Dens kinesiske version er blevet valideret i PI's arbejde.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart og 6 måneder efter intervention
|
|
Forældreadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart og 6 måneder efter intervention
|
er et selvrapporteringsmål bestående af 31 punkter, som bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere mindfulness i forældreskabet.
Spørgeskemaet evaluerer forskellige aspekter af mindfulness i forældreskabet, såsom at være til stede med sit barn og reagere på deres følelser med medfølelse.
Forældre bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de engagerer sig i hver adfærd, med svar, der spænder fra "aldrig" til "meget ofte".
IM-P genererer en samlet score, såvel som scorer for fem underskalaer: "At lytte med fuld opmærksomhed", "Følelsesmæssig ikke-reaktivitet over for børns nød", "Ikke-fordømmende accept af forældreoplevelse", "Medfølende reaktion på barnets behov" og " Følelsesregulering i forældreskab".
Højere score på IM-P afspejler større niveauer af mindfulness i forældreskab.
Den kinesiske version af IM-P, som er blevet brugt i vores Co-I's forsøg, viste god konvergent validitet og intern konsistens (α =.70-.84)
blandt forældre.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart og 6 måneder efter intervention
|
|
Barns brug af sundheds- og rehabiliteringstilbud
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart og 6 måneder efter intervention
|
Typerne og hyppigheden af brug af rehabiliteringstjenester fra private og/eller offentlige sundhedssektorer pr. måned i løbet af de sidste seks måneder vil blive rapporteret af forældre og krydstjekket med de optegnelser, der leveres af On-site Pre-school Rehabilitation Services (OPRS) hold.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Indlæringsvanskeligheder
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Specifik læringsforstyrrelse
- Motoriske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Intellektuel handicap
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Mental sundhedsydelser
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- NTEC-2022-0091
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .