Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrilace síní a diabetes mellitus

16. května 2023 aktualizováno: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Vliv individuálního substrátu síňové arytmie na výsledek po radiofrekvenčně řízené katetrizační ablaci pro fibrilaci síní u pacientů s diabetes mellitus

Jednocentrová prospektivní studie k analýze dopadu diabetes mellitus na výsledky pacientů po radiofrekvenčně řízené katetrizační ablaci pro fibrilaci síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Celkem 50 pacientů s diabetes mellitus podstoupí radiofrekvenčně řízenou katetrizační ablaci pro fibrilaci síní. Předprocedurální MRI srdce bude provedeno s pozdním zesílením gadolinia k vizualizaci individuálního množství a distribuce fibrózy v pravé a levé síni. Bude analyzován vztah mezi diabetes mellitus a jednotlivými substráty síňové arytmie a také výsledky pacientů po katetrizační ablaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Nábor
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Guckel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní observační analýzy bude zahrnuto celkem 50 po sobě jdoucích pacientů s diabetes mellitus a symptomatickou fibrilací síní. Všichni pacienti budou léčeni pro fibrilaci síní v Heart and Diabetes Center NRW, Bad Oeynhausen, Německo. Od každého pacienta budou získány písemné informace, koncepce studie je v souladu s Helsinskou deklarací a institucionální kontrolní komise již schválila návrh studie. Katetrizační ablace bude provedena za hluboké sedace. U všech pacientů bude před zákrokem provedena preprocedurální magnetická rezonance (MRI), aby se zobrazilo individuální množství a distribuce fibrózy a aby se zobrazila anatomická lokalizace a průběh jícnu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující 1. radiofrekvenčně řízenou katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
  • Diabetes mellitus
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro DE-MRI s plnou dávkou kontrastní látky na bázi gadolinia.
  • Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok
  • Ženy v současné době těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které v současné době neužívají nebo nechtějí používat spolehlivou formu antikoncepce
  • Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie
  • Morbidní obezita (BMI > 35) nebo nemožnost umístění na MRI kvůli tělesné hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
recidiva fibrilace síní po katetrizační ablaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDZ-ER_004_DG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit