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Fibrillazione atriale e diabete mellito

16 maggio 2023 aggiornato da: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Impatto del substrato individuale per l'aritmia atriale sull'esito dell'ablazione transcatetere guidata da radiofrequenza per la fibrillazione atriale nei pazienti con diabete mellito

Studio prospettico a centro singolo per analizzare l'impatto del diabete mellito sull'esito dei pazienti dopo l'ablazione transcatetere guidata da radiofrequenza per la fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un numero totale di 50 pazienti con diabete mellito sarà sottoposto ad ablazione transcatetere guidata da radiofrequenza per fibrillazione atriale. La risonanza magnetica cardiaca pre-procedurale verrà eseguita con miglioramento del gadolinio tardivo per visualizzare la quantità individuale e la distribuzione della fibrosi nell'atrio destro e sinistro. Verrà analizzata la relazione tra diabete mellito e singoli substrati di aritmia atriale, nonché l'esito dei pazienti dopo l'ablazione transcatetere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denise Guckel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questa analisi osservazionale prospettica saranno inclusi un totale di 50 pazienti consecutivi con diabete mellito e fibrillazione atriale sintomatica. Tutti i pazienti saranno curati per la fibrillazione atriale presso l'Heart and Diabetes Center NRW, Bad Oeynhausen, Germania. Informazioni scritte saranno ottenute da ciascun paziente, il concetto di studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e il comitato di revisione istituzionale ha già approvato il disegno dello studio. L'ablazione transcatetere verrà eseguita in sedazione profonda. In tutti i pazienti verrà eseguita la risonanza magnetica (MRI) preprocedurale prima dell'intervento per visualizzare la quantità individuale e la distribuzione della fibrosi e per visualizzare la posizione anatomica e il decorso dell'esofago.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti alla prima ablazione transcatetere guidata da radiofrequenza per fibrillazione atriale
  • Diabete mellito
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  • Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per DE-MRI con una dose piena di mezzo di contrasto a base di gadolinio.
  • Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica
  • Donne attualmente in stato di gravidanza, allattamento o in età fertile che attualmente non assumono o non desiderano utilizzare una forma affidabile di contraccezione
  • Incapacità mentale o fisica di prendere parte allo studio
  • Obesità patologica (BMI> 35) o incapacità di essere collocati nella risonanza magnetica a causa della massa corporea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione transcatetere
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDZ-ER_004_DG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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