Boezemfibrilleren en diabetes mellitus
16 mei 2023 bijgewerkt door: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Impact van individueel atriumaritmiesubstraat op het resultaat na radiofrequente geleide katheterablatie voor atriumfibrilleren bij patiënten met diabetes mellitus
Prospectieve studie in één centrum om de impact van diabetes mellitus op de uitkomst van patiënten na radiofrequente geleide katheterablatie voor atriumfibrilleren te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 50 patiënten met diabetes mellitus radiofrequente geleide katheterablatie ondergaan voor atriumfibrilleren.
Pre-procedurele cardiale MRI zal worden uitgevoerd met late-gadoliniumversterking om de individuele hoeveelheid en verdeling van fibrose in het rechter en linker atrium te visualiseren.
De relatie tussen diabetes mellitus en individuele atriale aritmiesubstraten, evenals de uitkomst van patiënten na katheterablatie zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Astrid Kleemeyer
- Telefoonnummer: 49 5731 971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Denise Guckel, MD
- Telefoonnummer: 49 5731 971258
- E-mail: dguckel@hdz-nrw.de
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Werving
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Contact:
- Astrid Kleemeyer
- Telefoonnummer: 1258 49 5731 97
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Denise Guckel, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In deze prospectieve observationele analyse zullen in totaal 50 opeenvolgende patiënten met diabetes mellitus en symptomatisch atriumfibrilleren worden opgenomen.
Alle patiënten zullen worden behandeld voor atriumfibrilleren in het hart- en diabetescentrum NRW, Bad Oeynhausen, Duitsland.
Van elke patiënt wordt schriftelijk geïnformeerd, het onderzoeksconcept voldoet aan de Verklaring van Helsinki en de institutionele beoordelingsraad heeft het onderzoeksontwerp al goedgekeurd.
Katheterablatie wordt uitgevoerd onder diepe sedatie.
Bij alle patiënten zal preprocedurele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voorafgaand aan de ingreep worden uitgevoerd om de individuele hoeveelheid en verdeling van fibrose en de anatomische locatie en het verloop van de slokdarm te visualiseren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hun eerste radiofrequente geleide katheterablatie ondergaan voor atriumfibrilleren
- Suikerziekte
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Leeftijd ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor DE-MRI met een volledige dosis contrastmiddel op basis van gadolinium.
- Eerdere linker atriumablatie of chirurgische ingreep
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en momenteel geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken
- Mentaal of fysiek onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen
- Morbide obesitas (BMI > 35), of onvermogen om in MRI te worden geplaatst vanwege lichaamsgewicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
herhaling van boezemfibrilleren na katheterablatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDZ-ER_004_DG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .