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Vorhofflimmern und Diabetes mellitus

16. Mai 2023 aktualisiert von: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Einfluss des einzelnen Vorhofarrhythmie-Substrats auf das Ergebnis nach einer hochfrequenzgesteuerten Katheterablation bei Vorhofflimmern bei Patienten mit Diabetes mellitus

Prospektive Einzelzentrumsstudie zur Analyse der Auswirkungen von Diabetes mellitus auf das Ergebnis von Patienten nach einer hochfrequenzgesteuerten Katheterablation bei Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 50 Patienten mit Diabetes mellitus werden wegen Vorhofflimmern einer hochfrequenzgeführten Katheterablation unterzogen. Vor dem Eingriff wird eine Herz-MRT mit später Gadolinium-Anreicherung durchgeführt, um die individuelle Menge und Verteilung der Fibrose im rechten und linken Vorhof sichtbar zu machen. Der Zusammenhang zwischen Diabetes mellitus und einzelnen Vorhofarrhythmiesubstraten sowie das Ergebnis der Patienten nach einer Katheterablation werden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denise Guckel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 50 konsekutive Patienten mit Diabetes mellitus und symptomatischem Vorhofflimmern in diese prospektive Beobachtungsanalyse einbezogen. Alle Patienten werden im Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Deutschland wegen Vorhofflimmern behandelt. Von jedem Patienten werden schriftliche Informationen eingeholt, das Studienkonzept entspricht der Deklaration von Helsinki und das institutionelle Prüfungsgremium hat das Studiendesign bereits genehmigt. Die Katheterablation wird unter tiefer Sedierung durchgeführt. Bei allen Patienten wird vor dem Eingriff eine präprozedurale Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, um die individuelle Menge und Verteilung der Fibrose sowie die anatomische Lage und den Verlauf der Speiseröhre sichtbar zu machen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zum ersten Mal einer hochfrequenzgeführten Katheterablation wegen Vorhofflimmern unterziehen
  • Diabetes Mellitus
  • Kann das Einverständniserklärungsformular verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
  • Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine DE-MRT mit einer vollen Dosis eines Kontrastmittels auf Gadoliniumbasis.
  • Vorherige Ablation des linken Vorhofs oder chirurgischer Eingriff
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder sich im gebärfähigen Alter befinden und derzeit keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder nicht bereit sind, diese anzuwenden
  • Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 35) oder Unfähigkeit, sich aufgrund der Körpermasse einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDZ-ER_004_DG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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