Atrieflimren og diabetes mellitus
16. maj 2023 opdateret af: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Indvirkning af individuelt atriel arytmi-substrat på resultatet efter radiofrekvensstyret kateterablation for atrieflimren hos patienter med diabetes mellitus
Enkeltcenter prospektiv undersøgelse for at analysere virkningen af diabetes mellitus på patienters resultat efter radiofrekvensstyret kateterablation for atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
I alt 50 patienter med diabetes mellitus vil gennemgå radiofrekvensstyret kateterablation for atrieflimren.
Præ-procedurel hjerte-MRI vil blive udført med sen-gadolinium-forstærkning for at visualisere den individuelle mængde og fordeling af fibrose i højre og venstre atrium.
Forholdet mellem diabetes mellitus og individuelle atrielle arytmisubstrater samt patienters udfald efter kateterablation vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Astrid Kleemeyer
- Telefonnummer: 49 5731 971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Denise Guckel, MD
- Telefonnummer: 49 5731 971258
- E-mail: dguckel@hdz-nrw.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Kontakt:
- Astrid Kleemeyer
- Telefonnummer: 1258 49 5731 97
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
-
Ledende efterforsker:
- Denise Guckel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 50 på hinanden følgende patienter med diabetes mellitus og symptomatisk atrieflimren vil blive inkluderet i denne prospektive observationsanalyse.
Alle patienter vil blive behandlet for atrieflimren på Heart and Diabetes Center NRW, Bad Oeynhausen, Tyskland.
Skriftligt informeret vil blive indhentet fra hver patient, undersøgelseskonceptet er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og det institutionelle bedømmelsesudvalg har allerede godkendt undersøgelsesdesignet.
Kateterablation vil blive udført under dyb sedation.
Hos alle patienter vil præprocedurel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blive udført før interventionen for at visualisere den individuelle mængde og fordeling af fibrose og for at visualisere den anatomiske placering og forløbet af spiserøret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår deres 1. radiofrekvensstyrede kateterablation for atrieflimren
- Diabetes mellitus
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for DE-MRI med en fuld dosis gadolinium-baseret kontrastmiddel.
- Tidligere venstre atrial ablation eller kirurgisk indgreb
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke i øjeblikket tager eller ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention
- Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen
- Sygelig fedme (BMI > 35), eller manglende evne til at blive placeret i MR på grund af kropsmasse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
tilbagefald af atrieflimren efter kateterablation
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HDZ-ER_004_DG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .