Fibrillation auriculaire et diabète sucré
16 mai 2023 mis à jour par: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Impact d'un substrat d'arythmie auriculaire individuel sur le résultat après une ablation par cathéter guidée par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de diabète sucré
Étude prospective monocentrique pour analyser l'impact du diabète sucré sur les résultats des patients après une ablation par cathéter guidée par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Un nombre total de 50 patients atteints de diabète sucré subiront une ablation par cathéter guidée par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire.
Une IRM cardiaque pré-procédurale sera réalisée avec un rehaussement au gadolinium tardif pour visualiser la quantité et la distribution individuelles de la fibrose dans l'oreillette droite et gauche.
La relation entre le diabète sucré et les substrats individuels d'arythmie auriculaire ainsi que les résultats des patients après l'ablation par cathéter seront analysés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Astrid Kleemeyer
- Numéro de téléphone: 49 5731 971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denise Guckel, MD
- Numéro de téléphone: 49 5731 971258
- E-mail: dguckel@hdz-nrw.de
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Recrutement
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Contact:
- Astrid Kleemeyer
- Numéro de téléphone: 1258 49 5731 97
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
-
Chercheur principal:
- Denise Guckel, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un total de 50 patients consécutifs atteints de diabète sucré et de fibrillation auriculaire symptomatique seront inclus dans cette analyse observationnelle prospective.
Tous les patients seront traités pour une fibrillation auriculaire au Heart and Diabetes Center NRW, Bad Oeynhausen, Allemagne.
Des informations écrites seront obtenues de chaque patient, le concept de l'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki et le comité d'examen institutionnel a déjà approuvé la conception de l'étude.
L'ablation par cathéter sera réalisée sous sédation profonde.
Chez tous les patients, une imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire sera réalisée avant l'intervention pour visualiser la quantité et la distribution individuelles de la fibrose et pour visualiser l'emplacement anatomique et le parcours de l'œsophage.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant leur 1ère ablation par cathéter guidé par radiofréquence pour fibrillation auriculaire
- Diabète sucré
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM DE avec une dose complète de produit de contraste à base de gadolinium.
- Ablation ou intervention chirurgicale auriculaire gauche antérieure
- Femmes actuellement enceintes, allaitantes ou en âge de procréer ne prenant pas actuellement ou ne voulant pas utiliser une forme fiable de contraception
- Incapacité mentale ou physique de participer à l'étude
- Obésité morbide (IMC > 35), ou impossibilité de se placer en IRM en raison de la masse corporelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
récidive de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
|
récidive de fibrillation auriculaire après ablation par cathéter
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDZ-ER_004_DG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .