Atrieflimmer og diabetes mellitus
16. mai 2023 oppdatert av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Effekten av individuelt atriearytmisubstrat på utfallet etter radiofrekvensstyrt kateterablasjon for atrieflimmer hos pasienter med diabetes mellitus
Enkeltsenter prospektiv studie for å analysere virkningen av diabetes mellitus på pasienters resultat etter radiofrekvensstyrt kateterablasjon for atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 50 pasienter med diabetes mellitus gjennomgå radiofrekvensstyrt kateterablasjon for atrieflimmer.
Pre-prosedyre hjerte-MR vil bli utført med sen-gadoliniumforsterkning for å visualisere den individuelle mengden og distribusjonen av fibrose i høyre og venstre atrium.
Forholdet mellom diabetes mellitus og individuelle atriearytmisubstrater samt pasientenes utfall etter kateterablasjon vil bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Astrid Kleemeyer
- Telefonnummer: 49 5731 971258
- E-post: akleemeyer@hdz-nrw.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denise Guckel, MD
- Telefonnummer: 49 5731 971258
- E-post: dguckel@hdz-nrw.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Ta kontakt med:
- Astrid Kleemeyer
- Telefonnummer: 1258 49 5731 97
- E-post: akleemeyer@hdz-nrw.de
-
Hovedetterforsker:
- Denise Guckel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 50 påfølgende pasienter med diabetes mellitus og symptomatisk atrieflimmer vil bli inkludert i denne prospektive observasjonsanalysen.
Alle pasienter vil bli behandlet for atrieflimmer ved hjerte- og diabetessenteret NRW, Bad Oeynhausen, Tyskland.
Skriftlig informert vil bli innhentet fra hver pasient, studiekonseptet er i samsvar med Helsinki-erklæringen og institusjonsvurderingskomiteen har allerede godkjent studiedesignet.
Kateterablasjon vil bli utført under dyp sedasjon.
Hos alle pasienter vil preprosedyre magnetisk resonanstomografi (MRI) bli utført før intervensjonen for å visualisere den individuelle mengden og distribusjonen av fibrose og for å visualisere den anatomiske plasseringen og forløpet av spiserøret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår sin første radiofrekvensstyrte kateterablasjon for atrieflimmer
- Sukkersyke
- Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for DE-MRI med full dose gadoliniumbasert kontrastmiddel.
- Tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk prosedyre
- Kvinner som for tiden er gravide, ammer eller er i fertil alder som ikke bruker eller er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsform
- Psykisk eller fysisk manglende evne til å delta i studiet
- Sykelig overvekt (BMI > 35), eller manglende evne til å bli plassert i MR på grunn av kroppsmasse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
tilbakefall av atrieflimmer etter kateterablasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDZ-ER_004_DG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .