Fibrilación auricular y diabetes mellitus
16 de mayo de 2023 actualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Impacto del sustrato de arritmia auricular individual en el resultado después de la ablación con catéter guiada por radiofrecuencia para la fibrilación auricular en pacientes con diabetes mellitus
Estudio prospectivo de centro único para analizar el impacto de la diabetes mellitus en el resultado de los pacientes después de la ablación con catéter guiada por radiofrecuencia para la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Un total de 50 pacientes con diabetes mellitus se someterán a una ablación con catéter guiada por radiofrecuencia para la fibrilación auricular.
Se realizará una resonancia magnética cardíaca previa al procedimiento con realce tardío de gadolinio para visualizar la cantidad individual y la distribución de la fibrosis en la aurícula derecha e izquierda.
Se analizará la relación entre la diabetes mellitus y los sustratos individuales de la arritmia auricular, así como el resultado de los pacientes después de la ablación con catéter.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Astrid Kleemeyer
- Número de teléfono: 49 5731 971258
- Correo electrónico: akleemeyer@hdz-nrw.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denise Guckel, MD
- Número de teléfono: 49 5731 971258
- Correo electrónico: dguckel@hdz-nrw.de
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Contacto:
- Astrid Kleemeyer
- Número de teléfono: 1258 49 5731 97
- Correo electrónico: akleemeyer@hdz-nrw.de
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Investigador principal:
- Denise Guckel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este análisis observacional prospectivo se incluirá un total de 50 pacientes consecutivos con diabetes mellitus y fibrilación auricular sintomática.
Todos los pacientes serán tratados por fibrilación auricular en el Heart and Diabetes Center NRW, Bad Oeynhausen, Alemania.
Se obtendrá información por escrito de cada paciente, el concepto del estudio cumple con la Declaración de Helsinki y la junta de revisión institucional ya aprobó el diseño del estudio.
La ablación con catéter se realizará bajo sedación profunda.
En todos los pacientes se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) previa al procedimiento antes de la intervención para visualizar la cantidad individual y la distribución de la fibrosis y para visualizar la ubicación anatómica y el curso del esófago.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a su primera ablación con catéter guiada por radiofrecuencia por fibrilación auricular
- Diabetes mellitus
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Edad ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para DE-MRI con una dosis completa de agente de contraste basado en gadolinio.
- Procedimiento quirúrgico o ablación de la aurícula izquierda anterior
- Mujeres actualmente embarazadas, amamantando o en edad fértil que actualmente no toman o no desean usar una forma confiable de anticoncepción
- Incapacidad mental o física para participar en el estudio.
- Obesidad mórbida (IMC > 35), o imposibilidad de ser colocado en resonancia magnética debido a la masa corporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación con catéter
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDZ-ER_004_DG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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