Fibrilação Atrial e Diabetes Mellitus
16 de maio de 2023 atualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Impacto do Substrato de Arritmia Atrial Individual no Resultado Após Ablação por Cateter Guiada por Radiofrequência para Fibrilação Atrial em Pacientes com Diabetes Mellitus
Estudo prospectivo de centro único para analisar o impacto do diabetes mellitus no resultado dos pacientes após ablação por cateter guiada por radiofrequência para fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um total de 50 pacientes com diabetes mellitus serão submetidos a ablação por cateter guiada por radiofrequência para fibrilação atrial.
A ressonância magnética cardíaca pré-procedimento será realizada com realce tardio de gadolínio para visualizar a quantidade individual e distribuição de fibrose nos átrios direito e esquerdo.
Será analisada a relação entre diabetes mellitus e substratos individuais de arritmia atrial, bem como a evolução dos pacientes após a ablação por cateter.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Astrid Kleemeyer
- Número de telefone: 49 5731 971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
Estude backup de contato
- Nome: Denise Guckel, MD
- Número de telefone: 49 5731 971258
- E-mail: dguckel@hdz-nrw.de
Locais de estudo
-
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Contato:
- Astrid Kleemeyer
- Número de telefone: 1258 49 5731 97
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
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Investigador principal:
- Denise Guckel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 50 pacientes consecutivos com diabetes mellitus e fibrilação atrial sintomática será incluído nesta análise observacional prospectiva.
Todos os pacientes serão tratados para fibrilação atrial no Heart and Diabetes Center NRW, Bad Oeynhausen, Alemanha.
Informações por escrito serão obtidas de cada paciente, o conceito do estudo está em conformidade com a Declaração de Helsinque e o conselho de revisão institucional já aprovou o desenho do estudo.
A ablação por cateter será realizada sob sedação profunda.
Em todos os pacientes, a ressonância magnética (MRI) pré-procedimento será realizada antes da intervenção para visualizar a quantidade e distribuição individual da fibrose e para visualizar a localização anatômica e o curso do esôfago.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à sua 1ª ablação por cateter guiada por radiofrequência para fibrilação atrial
- diabetes melito
- Capaz de entender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para DE-MRI com uma dose completa de agente de contraste à base de gadolínio.
- Ablação atrial esquerda anterior ou procedimento cirúrgico
- Mulheres atualmente grávidas, amamentando ou em idade fértil que não estão tomando ou não desejam usar uma forma confiável de contracepção
- Incapacidade mental ou física para participar do estudo
- Obesidade mórbida (IMC > 35), ou incapacidade de ser colocado em ressonância magnética devido à massa corporal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
|
recorrência de fibrilação atrial após ablação por cateter
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDZ-ER_004_DG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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