Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního DEXMEDETOMIDinu, KETAMINU NEBO MIDAZOLAMU jako předoperačních léků.

23. června 2023 aktualizováno: Ahmed elsayed mahmoud abousayar, Menoufia University

PERIOPERAČNÍ ÚČINKY PERORÁLNÍ PREMEDIKACE DEXMEDETOMIDINU, KETAMINU NEBO MIDAZOLAMU U DĚTÍ PODCHÁZEJÍCÍCH ADENOTONSILEKTOMII

Úzkost před operací vede k hemodynamické nestabilitě, metabolickým vedlejším účinkům, zvýšené pooperační bolesti a agitovanosti během vzniku. Farmakologické intervence se proto používají ke snížení předoperační úzkosti a ke zvýšení indukce anestetika bez zpoždění zotavení. Premedikace musí být podávána způsobem, který je bezpečný, bezbolestný a bez významných nežádoucích účinků. [1,2]

. U dětí se výskyt urgentní agitace nebo deliria po celkové anestezii pohybuje od 10 % do 80 % a významně zvyšuje výskyt dalších komplikací po anestezii, jako je sebepoškozování, prodloužený pobyt na jednotce postanesthesie (PACU), frustrace rodičů a poskytovatelé péče atd.[3]

. Byly zkoumány četné farmakologické a nefarmakologické techniky, včetně sedativní premedikace, přítomnosti rodičů a školicích programů pro účastníky a jejich rodiče, aby se snížila úzkost a zlepšila se kompliance během úvodu do anestezie. [4]

. Ideální premedikace by měla dítě uklidnit, aby se usnadnilo odloučení od rodičů, a tím se zjednodušil úvod do anestezie a vytvořil se příjemný chirurgický zážitek pro děti i rodiče. [5]

. Anxiolýza je hlavním cílem premedikace u dětí, protože usnadňuje oddělení od rodičů a usnadňuje navození anestezie.

Premedikace může také vyvolat amnézii, prevenci fyziologického stresu, vagolýzu, snížení potřeby celkové anestezie, nižší pravděpodobnost aspirace, snížení slinění a sekrece, antiemezi a analgezii. Všechny léky mají potenciál způsobit u lidí ospalost a zpomalit dýchání, proto je třeba je podávat s maximální opatrností a pečlivě je sledovat. [6]

. Ketamin je užitečné sedativum a analgetikum pro prevenci předoperační úzkosti u dětí; uplatňuje svůj analgetický účinek prostřednictvím reverzibilního antagonistického působení receptorů N-methyl-D-aspartátu. V různých dávkách má analgetické a sedativní účinky. Ketamin se často podává orálně a uvádí se, že je bezpečný a účinný u pediatrických pacientů. [7,8,9,10]

. Účinným sedativem a analgetikem s minimálními respiračními depresivními účinky je dexmedetomidin, agonista α2-adrenoceptoru. Díky svému sympatolytickému účinku také snižuje reakci na hemodynamický stres. Tyto vlastnosti z něj činí možnou anestetickou premedikaci. [11]

. Midazolam, ve vodě rozpustný benzodiazepin, se běžně používá jako preanestetický lék u dětí kvůli svým několika příznivým účinkům: sedace, anxiolýza, antegrádní amnézie, rychlý nástup a krátké trvání účinku. [12]

. Adenoidektomie a/nebo tonzilektomie jsou nejběžnější chirurgické zákroky prováděné u dětí. [13]

. Předkládaná studie bude tedy provedena za účelem objektivního vyhodnocení perioperačních účinků perorální premedikace dexmedetomidinu, ketaminu nebo midazolamu u pacientů podstupujících adenotonsilektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Úzkost před operací vede k hemodynamické nestabilitě, metabolickým vedlejším účinkům, zvýšené pooperační bolesti a agitovanosti během vzniku. Farmakologické intervence se proto používají ke snížení předoperační úzkosti a ke zvýšení indukce anestetika bez zpoždění zotavení. Premedikace musí být podávána způsobem, který je bezpečný, bezbolestný a bez významných nežádoucích účinků. [1,2]

. U dětí se výskyt urgentní agitace nebo deliria po celkové anestezii pohybuje od 10 % do 80 % a významně zvyšuje výskyt dalších komplikací po anestezii, jako je sebepoškozování, prodloužený pobyt na jednotce postanesthesie (PACU), frustrace rodičů a poskytovatelé péče atd.[3]

. Byly zkoumány četné farmakologické a nefarmakologické techniky, včetně sedativní premedikace, přítomnosti rodičů a školicích programů pro účastníky a jejich rodiče, aby se snížila úzkost a zlepšila se kompliance během úvodu do anestezie. [4]

. Ideální premedikace by měla dítě uklidnit, aby se usnadnilo odloučení od rodičů, a tím se zjednodušil úvod do anestezie a vytvořil se příjemný chirurgický zážitek pro děti i rodiče. [5]

. Anxiolýza je hlavním cílem premedikace u dětí, protože usnadňuje oddělení od rodičů a usnadňuje navození anestezie.

Premedikace může také vyvolat amnézii, prevenci fyziologického stresu, vagolýzu, snížení potřeby celkové anestezie, nižší pravděpodobnost aspirace, snížení slinění a sekrece, antiemezi a analgezii. Všechny léky mají potenciál způsobit u lidí ospalost a zpomalit dýchání, proto je třeba je podávat s maximální opatrností a pečlivě je sledovat. [6]

. Ketamin je užitečné sedativum a analgetikum pro prevenci předoperační úzkosti u dětí; uplatňuje svůj analgetický účinek prostřednictvím reverzibilního antagonistického působení receptorů N-methyl-D-aspartátu. V různých dávkách má analgetické a sedativní účinky. Ketamin se často podává orálně a uvádí se, že je bezpečný a účinný u pediatrických pacientů. [7,8,9,10]

. Účinným sedativem a analgetikem s minimálními respiračními depresivními účinky je dexmedetomidin, agonista α2-adrenoceptoru. Díky svému sympatolytickému účinku také snižuje reakci na hemodynamický stres. Tyto vlastnosti z něj činí možnou anestetickou premedikaci. [11]

. Midazolam, ve vodě rozpustný benzodiazepin, se běžně používá jako preanestetický lék u dětí kvůli svým několika příznivým účinkům: sedace, anxiolýza, antegrádní amnézie, rychlý nástup a krátké trvání účinku. [12]

. Adenoidektomie a/nebo tonzilektomie jsou nejběžnější chirurgické zákroky prováděné u dětí. [13]

. Předkládaná studie bude tedy provedena za účelem objektivního vyhodnocení perioperačních účinků perorální premedikace dexmedetomidinu, ketaminu nebo midazolamu u pacientů podstupujících adenotonsilektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
  • Telefonní číslo: +201064070141
  • E-mail: Aabosayar@gmail.com

Studijní místa

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32111
        • Nábor
        • Menoufia university hospitails
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Abosayar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku od 3 do 8 let.
  • Volitelná nekomplikovaná adenotonzilektomie.
  • Fyzický stav ASA I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů nebo zákonných zástupců pacienta udělit informovaný souhlas.

    • Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
    • Předoperační příjem opioidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků do 24 hodin před operací.
    • Neurologická a/nebo psychická onemocnění.
    • Přidružené kardiorespirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina D; perorální dexmedetomidin
dostane 4 mikrogramy/kg perorálně Dexmedetomidin naředěný v paracetamolu [Paracetamolový sirup 150 mg/5 ml] v dávce 15 mg/kg podané 45 minut před úvodem do anestezie.
dostane 4 mikrogramy/kg perorálně dexmedetomidin naředěný v paracetamolu [Paracetamolový sirup 150 mg/5 ml] v dávce 15 mg/kg podané 45 minut před úvodem do anestezie
Experimentální: Skupina K; skupina orálního ketaminu
dostane 6 mg/kg orálně ketamin zředěný v paracetamolu [Paracetamolový sirup 150 mg/5 ml] v dávce 15 mg/kg 45 minut před úvodem do anestezie.
dostane 6 mg/kg orálně ketaminu naředěného v paracetamolu [Paracetamolový sirup 150 mg/5ml] v dávce 15 mg/kg 45 minut před úvodem do anestezie
Experimentální: Skupina M; perorální midazolam skupina
dostane 0,3 mg/kg (maximálně 20 mg) perorálně Midazolam naředěný v paracetamolu [Paracetamolový sirup 150 mg/5 ml] v dávce 15 mg/kg podané 45 minut před úvodem do anestezie.
dostane 0,3 mg/kg (maximálně 20 mg) perorálně Midazolam naředěný v paracetamolu [Paracetamolový sirup 150 mg/5 ml] v dávce 15 mg/kg podané 45 minut před úvodem do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit sedativní účinky dexmedetomidinu, ketaminu nebo midazolamu pomocí modifikované škály pozorovatele na hodnocení bdělosti/sedativy a škály rodičovské separační úzkosti.
Časové okno: 12 měsíců
měřit sedativní účinky dexmedetomidinu, ketaminu nebo midazolamu pomocí modifikované škály pozorovatele na hodnocení bdělosti/sedativy a škály rodičovské separační úzkosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství analgezie požadované po operaci podle obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) behaviorální škály bolesti.
Časové okno: 12 měsíců
Množství analgezie potřebné po operaci (analgezie se udržuje pomocí čípku s diklofenakem 1 mg/kg. Pokud uslyšíte 7-10 těžká dyskomfortní bolest na stupnici behaviorální bolesti FLACC, bude podán petidin 1 mg/kg/dávka jednou pro přetrvávající skóre ve 12hodinovém pooperačním období.) podle Face, Nohy, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Pain Scale
12 měsíců
Měření vznikajícího vzrušení pomocí Richmondovy agitace-sedační stupnice (RASS)
Časové okno: 12 měsíců
Změřte náhlé vzrušení během zotavování pomocí nouzového míchání a profil zotavení bude vyhodnocen pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS), aby se vyhodnotil profil zotavení pacientů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální dexmedetomidin

Předplatit