- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05874245
Účinek perorálního DEXMEDETOMIDinu, KETAMINU NEBO MIDAZOLAMU jako předoperačních léků.
PERIOPERAČNÍ ÚČINKY PERORÁLNÍ PREMEDIKACE DEXMEDETOMIDINU, KETAMINU NEBO MIDAZOLAMU U DĚTÍ PODCHÁZEJÍCÍCH ADENOTONSILEKTOMII
Úzkost před operací vede k hemodynamické nestabilitě, metabolickým vedlejším účinkům, zvýšené pooperační bolesti a agitovanosti během vzniku. Farmakologické intervence se proto používají ke snížení předoperační úzkosti a ke zvýšení indukce anestetika bez zpoždění zotavení. Premedikace musí být podávána způsobem, který je bezpečný, bezbolestný a bez významných nežádoucích účinků. [1,2]
. U dětí se výskyt urgentní agitace nebo deliria po celkové anestezii pohybuje od 10 % do 80 % a významně zvyšuje výskyt dalších komplikací po anestezii, jako je sebepoškozování, prodloužený pobyt na jednotce postanesthesie (PACU), frustrace rodičů a poskytovatelé péče atd.[3]
. Byly zkoumány četné farmakologické a nefarmakologické techniky, včetně sedativní premedikace, přítomnosti rodičů a školicích programů pro účastníky a jejich rodiče, aby se snížila úzkost a zlepšila se kompliance během úvodu do anestezie. [4]
. Ideální premedikace by měla dítě uklidnit, aby se usnadnilo odloučení od rodičů, a tím se zjednodušil úvod do anestezie a vytvořil se příjemný chirurgický zážitek pro děti i rodiče. [5]
. Anxiolýza je hlavním cílem premedikace u dětí, protože usnadňuje oddělení od rodičů a usnadňuje navození anestezie.
Premedikace může také vyvolat amnézii, prevenci fyziologického stresu, vagolýzu, snížení potřeby celkové anestezie, nižší pravděpodobnost aspirace, snížení slinění a sekrece, antiemezi a analgezii. Všechny léky mají potenciál způsobit u lidí ospalost a zpomalit dýchání, proto je třeba je podávat s maximální opatrností a pečlivě je sledovat. [6]
. Ketamin je užitečné sedativum a analgetikum pro prevenci předoperační úzkosti u dětí; uplatňuje svůj analgetický účinek prostřednictvím reverzibilního antagonistického působení receptorů N-methyl-D-aspartátu. V různých dávkách má analgetické a sedativní účinky. Ketamin se často podává orálně a uvádí se, že je bezpečný a účinný u pediatrických pacientů. [7,8,9,10]
. Účinným sedativem a analgetikem s minimálními respiračními depresivními účinky je dexmedetomidin, agonista α2-adrenoceptoru. Díky svému sympatolytickému účinku také snižuje reakci na hemodynamický stres. Tyto vlastnosti z něj činí možnou anestetickou premedikaci. [11]
. Midazolam, ve vodě rozpustný benzodiazepin, se běžně používá jako preanestetický lék u dětí kvůli svým několika příznivým účinkům: sedace, anxiolýza, antegrádní amnézie, rychlý nástup a krátké trvání účinku. [12]
. Adenoidektomie a/nebo tonzilektomie jsou nejběžnější chirurgické zákroky prováděné u dětí. [13]
. Předkládaná studie bude tedy provedena za účelem objektivního vyhodnocení perioperačních účinků perorální premedikace dexmedetomidinu, ketaminu nebo midazolamu u pacientů podstupujících adenotonsilektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost před operací vede k hemodynamické nestabilitě, metabolickým vedlejším účinkům, zvýšené pooperační bolesti a agitovanosti během vzniku. Farmakologické intervence se proto používají ke snížení předoperační úzkosti a ke zvýšení indukce anestetika bez zpoždění zotavení. Premedikace musí být podávána způsobem, který je bezpečný, bezbolestný a bez významných nežádoucích účinků. [1,2]
. U dětí se výskyt urgentní agitace nebo deliria po celkové anestezii pohybuje od 10 % do 80 % a významně zvyšuje výskyt dalších komplikací po anestezii, jako je sebepoškozování, prodloužený pobyt na jednotce postanesthesie (PACU), frustrace rodičů a poskytovatelé péče atd.[3]
. Byly zkoumány četné farmakologické a nefarmakologické techniky, včetně sedativní premedikace, přítomnosti rodičů a školicích programů pro účastníky a jejich rodiče, aby se snížila úzkost a zlepšila se kompliance během úvodu do anestezie. [4]
. Ideální premedikace by měla dítě uklidnit, aby se usnadnilo odloučení od rodičů, a tím se zjednodušil úvod do anestezie a vytvořil se příjemný chirurgický zážitek pro děti i rodiče. [5]
. Anxiolýza je hlavním cílem premedikace u dětí, protože usnadňuje oddělení od rodičů a usnadňuje navození anestezie.
Premedikace může také vyvolat amnézii, prevenci fyziologického stresu, vagolýzu, snížení potřeby celkové anestezie, nižší pravděpodobnost aspirace, snížení slinění a sekrece, antiemezi a analgezii. Všechny léky mají potenciál způsobit u lidí ospalost a zpomalit dýchání, proto je třeba je podávat s maximální opatrností a pečlivě je sledovat. [6]
. Ketamin je užitečné sedativum a analgetikum pro prevenci předoperační úzkosti u dětí; uplatňuje svůj analgetický účinek prostřednictvím reverzibilního antagonistického působení receptorů N-methyl-D-aspartátu. V různých dávkách má analgetické a sedativní účinky. Ketamin se často podává orálně a uvádí se, že je bezpečný a účinný u pediatrických pacientů. [7,8,9,10]
. Účinným sedativem a analgetikem s minimálními respiračními depresivními účinky je dexmedetomidin, agonista α2-adrenoceptoru. Díky svému sympatolytickému účinku také snižuje reakci na hemodynamický stres. Tyto vlastnosti z něj činí možnou anestetickou premedikaci. [11]
. Midazolam, ve vodě rozpustný benzodiazepin, se běžně používá jako preanestetický lék u dětí kvůli svým několika příznivým účinkům: sedace, anxiolýza, antegrádní amnézie, rychlý nástup a krátké trvání účinku. [12]
. Adenoidektomie a/nebo tonzilektomie jsou nejběžnější chirurgické zákroky prováděné u dětí. [13]
. Předkládaná studie bude tedy provedena za účelem objektivního vyhodnocení perioperačních účinků perorální premedikace dexmedetomidinu, ketaminu nebo midazolamu u pacientů podstupujících adenotonsilektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
- Telefonní číslo: +201064070141
- E-mail: Aabosayar@gmail.com
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32111
- Nábor
- Menoufia university hospitails
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Abosayar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku od 3 do 8 let.
- Volitelná nekomplikovaná adenotonzilektomie.
- Fyzický stav ASA I nebo II.
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí rodičů nebo zákonných zástupců pacienta udělit informovaný souhlas.
- Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
- Předoperační příjem opioidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků do 24 hodin před operací.
- Neurologická a/nebo psychická onemocnění.
- Přidružené kardiorespirační onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina D; perorální dexmedetomidin
dostane 4 mikrogramy/kg perorálně Dexmedetomidin naředěný v paracetamolu [Paracetamolový sirup 150 mg/5 ml] v dávce 15 mg/kg podané 45 minut před úvodem do anestezie.
|
dostane 4 mikrogramy/kg perorálně dexmedetomidin naředěný v paracetamolu [Paracetamolový sirup 150 mg/5 ml] v dávce 15 mg/kg podané 45 minut před úvodem do anestezie
|
|
Experimentální: Skupina K; skupina orálního ketaminu
dostane 6 mg/kg orálně ketamin zředěný v paracetamolu [Paracetamolový sirup 150 mg/5 ml] v dávce 15 mg/kg 45 minut před úvodem do anestezie.
|
dostane 6 mg/kg orálně ketaminu naředěného v paracetamolu [Paracetamolový sirup 150 mg/5ml] v dávce 15 mg/kg 45 minut před úvodem do anestezie
|
|
Experimentální: Skupina M; perorální midazolam skupina
dostane 0,3 mg/kg (maximálně 20 mg) perorálně Midazolam naředěný v paracetamolu [Paracetamolový sirup 150 mg/5 ml] v dávce 15 mg/kg podané 45 minut před úvodem do anestezie.
|
dostane 0,3 mg/kg (maximálně 20 mg) perorálně Midazolam naředěný v paracetamolu [Paracetamolový sirup 150 mg/5 ml] v dávce 15 mg/kg podané 45 minut před úvodem do anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit sedativní účinky dexmedetomidinu, ketaminu nebo midazolamu pomocí modifikované škály pozorovatele na hodnocení bdělosti/sedativy a škály rodičovské separační úzkosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
měřit sedativní účinky dexmedetomidinu, ketaminu nebo midazolamu pomocí modifikované škály pozorovatele na hodnocení bdělosti/sedativy a škály rodičovské separační úzkosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství analgezie požadované po operaci podle obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) behaviorální škály bolesti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Množství analgezie potřebné po operaci (analgezie se udržuje pomocí čípku s diklofenakem 1 mg/kg.
Pokud uslyšíte 7-10 těžká dyskomfortní bolest na stupnici behaviorální bolesti FLACC, bude podán petidin 1 mg/kg/dávka jednou pro přetrvávající skóre ve 12hodinovém pooperačním období.)
podle Face, Nohy, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Pain Scale
|
12 měsíců
|
|
Měření vznikajícího vzrušení pomocí Richmondovy agitace-sedační stupnice (RASS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte náhlé vzrušení během zotavování pomocí nouzového míchání a profil zotavení bude vyhodnocen pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS), aby se vyhodnotil profil zotavení pacientů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Ketamin
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 11\2022 ANES 15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na perorální dexmedetomidin
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy