Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ORAL DEXMEDETOMIDIN, KETAMINE ELLER MIDAZOLAM som præoperativ medicin.

23. juni 2023 opdateret af: Ahmed elsayed mahmoud abousayar, Menoufia University

PERIOPERATIVE VIRKNINGER AF ORAL DEXMEDETOMIDIN-, KETAMINE- ELLER MIDAZOLAM-PRÆMEDIKATION HOS BØRN, der gennemgår adenotonsillektomi

Angst forud for operationen resulterer i hæmodynamisk ustabilitet, metaboliske bivirkninger, øget postoperativ smerte og agitation under fremkomsten. Derfor bruges farmakologiske indgreb til at reducere præoperativ angst og øge bedøvelsesinduktion uden at forsinke genopretningen. Præmedicineringen skal administreres på en måde, der er sikker, smertefri og uden væsentlige bivirkninger. [1,2]

. Hos børn varierer forekomsten af ​​akut agitation eller delirium efter generel anæstesi fra 10 % til 80 % og øger signifikant forekomsten af ​​andre komplikationer efter anæstesi, såsom selvskade, forlænget ophold på postanæstesiafdelingen (PACU), frustration hos forældre og plejeudbydere mv.[3]

. Talrige farmakologiske og ikke-farmakologiske teknikker, herunder beroligende præmedicinering, forældrenes tilstedeværelse og træningsprogrammer for deltagere og deres forældre, er blevet undersøgt for at reducere angst og øge compliance under anæstesi-induktion. [4]

. En ideel præmedicineringsrecept bør berolige et barn for at lette adskillelsen fra forældrene og dermed forenkle anæstesiinduktion og skabe en behagelig kirurgisk oplevelse for både børn og forældre. [5]

. Anxiolyse er hovedformålet med præmedicinering hos børn, da det letter adskillelse fra forældre og letter induktion af anæstesi.

Præmedicinering kan også inducere amnesi, forebyggelse af fysiologisk stress, vagolyse, et fald i det totale bedøvelsesbehov, en lavere sandsynlighed for aspiration, nedsat spytsekretion og sekret, antiemese og analgesi. Alle stoffer har potentiale til at gøre folk søvnige og bremse deres vejrtrækning, så de skal gives med ekstrem forsigtighed og nøje overvåges. [6]

. Ketamin er et nyttigt beroligende og smertestillende middel til at forebygge præoperativ angst hos børn; det udøver sin analgetiske virkning gennem den reversible antagonistvirkning af N-methyl-D-aspartat-receptorer. Det har smertestillende og beroligende virkninger i forskellige doser af administration. Ketamin indgives ofte oralt og er rapporteret at være sikkert og effektivt hos pædiatriske patienter. [7,8,9,10]

. Et effektivt beroligende og analgetikum med minimal respiratorisk depressiv virkning er dexmedetomidin, en α2-adrenoceptoragonist. Det reducerer også den hæmodynamiske stressrespons på grund af dens sympatolytiske effekt. Disse egenskaber gør det til en mulig anæstetisk præmedicinering. [11]

. Midazolam, et vandopløseligt benzodiazepin, bruges almindeligvis som præanæstesisk lægemiddel til børn på grund af dets adskillige gunstige virkninger: sedation, anxiolyse, antegrad amnesi, hurtig indtræden og kort virkningsvarighed. [12]

. Adenoidektomi og/eller tonsillektomi er de mest almindelige kirurgiske indgreb på børn. [13]

. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for objektivt at evaluere de perioperative virkninger af oral dexmedetomidin, ketamin eller midazolam præmedicinering hos patienter, der gennemgår adenotonsillektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Angst forud for operationen resulterer i hæmodynamisk ustabilitet, metaboliske bivirkninger, øget postoperativ smerte og agitation under fremkomsten. Derfor bruges farmakologiske indgreb til at reducere præoperativ angst og øge bedøvelsesinduktion uden at forsinke genopretningen. Præmedicineringen skal administreres på en måde, der er sikker, smertefri og uden væsentlige bivirkninger. [1,2]

. Hos børn varierer forekomsten af ​​akut agitation eller delirium efter generel anæstesi fra 10 % til 80 % og øger signifikant forekomsten af ​​andre komplikationer efter anæstesi, såsom selvskade, forlænget ophold på postanæstesiafdelingen (PACU), frustration hos forældre og plejeudbydere mv.[3]

. Talrige farmakologiske og ikke-farmakologiske teknikker, herunder beroligende præmedicinering, forældrenes tilstedeværelse og træningsprogrammer for deltagere og deres forældre, er blevet undersøgt for at reducere angst og øge compliance under anæstesi-induktion. [4]

. En ideel præmedicineringsrecept bør berolige et barn for at lette adskillelsen fra forældrene og dermed forenkle anæstesiinduktion og skabe en behagelig kirurgisk oplevelse for både børn og forældre. [5]

. Anxiolyse er hovedformålet med præmedicinering hos børn, da det letter adskillelse fra forældre og letter induktion af anæstesi.

Præmedicinering kan også inducere amnesi, forebyggelse af fysiologisk stress, vagolyse, et fald i det totale bedøvelsesbehov, en lavere sandsynlighed for aspiration, nedsat spytsekretion og sekret, antiemese og analgesi. Alle stoffer har potentiale til at gøre folk søvnige og bremse deres vejrtrækning, så de skal gives med ekstrem forsigtighed og nøje overvåges. [6]

. Ketamin er et nyttigt beroligende og smertestillende middel til at forebygge præoperativ angst hos børn; det udøver sin analgetiske virkning gennem den reversible antagonistvirkning af N-methyl-D-aspartat-receptorer. Det har smertestillende og beroligende virkninger i forskellige doser af administration. Ketamin indgives ofte oralt og er rapporteret at være sikkert og effektivt hos pædiatriske patienter. [7,8,9,10]

. Et effektivt beroligende og analgetikum med minimal respiratorisk depressiv virkning er dexmedetomidin, en α2-adrenoceptoragonist. Det reducerer også den hæmodynamiske stressrespons på grund af dens sympatolytiske effekt. Disse egenskaber gør det til en mulig anæstetisk præmedicinering. [11]

. Midazolam, et vandopløseligt benzodiazepin, bruges almindeligvis som præanæstesisk lægemiddel til børn på grund af dets adskillige gunstige virkninger: sedation, anxiolyse, antegrad amnesi, hurtig indtræden og kort virkningsvarighed. [12]

. Adenoidektomi og/eller tonsillektomi er de mest almindelige kirurgiske indgreb på børn. [13]

. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for objektivt at evaluere de perioperative virkninger af oral dexmedetomidin, ketamin eller midazolam præmedicinering hos patienter, der gennemgår adenotonsillektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
  • Telefonnummer: +201064070141
  • E-mail: Aabosayar@gmail.com

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32111
        • Rekruttering
        • Menoufia university hospitails
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Abosayar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 3 til 8 år.
  • Elektiv ikke-kompliceret adenotonsillektomi.
  • ASA I eller II fysisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patientens forældre eller juridiske værger til at give informeret samtykke.

    • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
    • Præoperativ indtagelse af opioid eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 24 timer før operationen.
    • Neurologiske og/eller psykologiske sygdomme.
    • Associeret kardio-respiratorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe D; oral dexmedetomidin
vil modtage 4 mikrogram/kg oralt Dexmedetomidin fortyndet i paracetamol [Paracetamolsirup 150 mg/5ml] i en dosis på 15 mg/kg givet 45 minutter før anæstesiinduktion.
vil modtage 4 mikrogram/kg oral Dexmedetomidin fortyndet i paracetamol [Paracetamol sirup 150 mg/5ml] i en dosis på 15 mg/kg givet 45 minutter før induktion af anæstesi
Eksperimentel: Gruppe K; oral ketamingruppe
vil modtage 6 mg/kg oral ketamin fortyndet i paracetamol [Paracetamolsirup 150 mg/5ml] i en dosis på 15 mg/kg 45 minutter før induktion af anæstesi.
vil modtage 6 mg/kg oral ketamin fortyndet i paracetamol [Paracetamol sirup 150 mg/5ml] i en dosis på 15 mg/kg 45 minutter før induktion af anæstesi
Eksperimentel: Gruppe M; oral Midazolam gruppe
vil modtage 0,3 mg/kg (maksimalt 20 mg) oralt Midazolam fortyndet i paracetamol [Paracetamolsirup 150 mg/5ml] i en dosis på 15 mg/kg givet 45 minutter før anæstesiinduktion.
vil modtage 0,3 mg/kg (maksimalt 20 mg) oralt midazolam fortyndet i paracetamol [Paracetamol sirup 150 mg/5ml] i en dosis på 15 mg/kg givet 45 minutter før anæstesi-induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle beroligende virkninger af Dexmedetomidin, Ketamin eller Midazolam ved hjælp af modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala og forældreseparationsangstskala.
Tidsramme: 12 måneder
måle beroligende virkninger af Dexmedetomidin, Ketamin eller Midazolam ved hjælp af modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala og forældreseparationsangstskala.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​analgesi, der kræves postperativt efter ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdssmerteskala.
Tidsramme: 12 måneder
Mængde af smertestillende påkrævet postperativt (Analgesi opretholdes med diclofenac 1 mg/kg stikpille. Hvis der høres 7-10 alvorlige ubehagssmerter i FLACC adfærdssmerteskalaen, vil pethidin 1 mg/kg/dosis én gang blive administreret for vedvarende score i den 12-timers postoperative periode.) ifølge Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioural Pain Scale
12 måneder
Mål Emergence agitation ved Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 12 måneder
Mål Emergence agitation under restitution ved hjælp af Emergence agitation og restitutionsprofil vil blive evalueret ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for at evaluere patienternes restitutionsprofil.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med oral dexmedetomidin

Abonner