- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05874245
Virkning af ORAL DEXMEDETOMIDIN, KETAMINE ELLER MIDAZOLAM som præoperativ medicin.
PERIOPERATIVE VIRKNINGER AF ORAL DEXMEDETOMIDIN-, KETAMINE- ELLER MIDAZOLAM-PRÆMEDIKATION HOS BØRN, der gennemgår adenotonsillektomi
Angst forud for operationen resulterer i hæmodynamisk ustabilitet, metaboliske bivirkninger, øget postoperativ smerte og agitation under fremkomsten. Derfor bruges farmakologiske indgreb til at reducere præoperativ angst og øge bedøvelsesinduktion uden at forsinke genopretningen. Præmedicineringen skal administreres på en måde, der er sikker, smertefri og uden væsentlige bivirkninger. [1,2]
. Hos børn varierer forekomsten af akut agitation eller delirium efter generel anæstesi fra 10 % til 80 % og øger signifikant forekomsten af andre komplikationer efter anæstesi, såsom selvskade, forlænget ophold på postanæstesiafdelingen (PACU), frustration hos forældre og plejeudbydere mv.[3]
. Talrige farmakologiske og ikke-farmakologiske teknikker, herunder beroligende præmedicinering, forældrenes tilstedeværelse og træningsprogrammer for deltagere og deres forældre, er blevet undersøgt for at reducere angst og øge compliance under anæstesi-induktion. [4]
. En ideel præmedicineringsrecept bør berolige et barn for at lette adskillelsen fra forældrene og dermed forenkle anæstesiinduktion og skabe en behagelig kirurgisk oplevelse for både børn og forældre. [5]
. Anxiolyse er hovedformålet med præmedicinering hos børn, da det letter adskillelse fra forældre og letter induktion af anæstesi.
Præmedicinering kan også inducere amnesi, forebyggelse af fysiologisk stress, vagolyse, et fald i det totale bedøvelsesbehov, en lavere sandsynlighed for aspiration, nedsat spytsekretion og sekret, antiemese og analgesi. Alle stoffer har potentiale til at gøre folk søvnige og bremse deres vejrtrækning, så de skal gives med ekstrem forsigtighed og nøje overvåges. [6]
. Ketamin er et nyttigt beroligende og smertestillende middel til at forebygge præoperativ angst hos børn; det udøver sin analgetiske virkning gennem den reversible antagonistvirkning af N-methyl-D-aspartat-receptorer. Det har smertestillende og beroligende virkninger i forskellige doser af administration. Ketamin indgives ofte oralt og er rapporteret at være sikkert og effektivt hos pædiatriske patienter. [7,8,9,10]
. Et effektivt beroligende og analgetikum med minimal respiratorisk depressiv virkning er dexmedetomidin, en α2-adrenoceptoragonist. Det reducerer også den hæmodynamiske stressrespons på grund af dens sympatolytiske effekt. Disse egenskaber gør det til en mulig anæstetisk præmedicinering. [11]
. Midazolam, et vandopløseligt benzodiazepin, bruges almindeligvis som præanæstesisk lægemiddel til børn på grund af dets adskillige gunstige virkninger: sedation, anxiolyse, antegrad amnesi, hurtig indtræden og kort virkningsvarighed. [12]
. Adenoidektomi og/eller tonsillektomi er de mest almindelige kirurgiske indgreb på børn. [13]
. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for objektivt at evaluere de perioperative virkninger af oral dexmedetomidin, ketamin eller midazolam præmedicinering hos patienter, der gennemgår adenotonsillektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst forud for operationen resulterer i hæmodynamisk ustabilitet, metaboliske bivirkninger, øget postoperativ smerte og agitation under fremkomsten. Derfor bruges farmakologiske indgreb til at reducere præoperativ angst og øge bedøvelsesinduktion uden at forsinke genopretningen. Præmedicineringen skal administreres på en måde, der er sikker, smertefri og uden væsentlige bivirkninger. [1,2]
. Hos børn varierer forekomsten af akut agitation eller delirium efter generel anæstesi fra 10 % til 80 % og øger signifikant forekomsten af andre komplikationer efter anæstesi, såsom selvskade, forlænget ophold på postanæstesiafdelingen (PACU), frustration hos forældre og plejeudbydere mv.[3]
. Talrige farmakologiske og ikke-farmakologiske teknikker, herunder beroligende præmedicinering, forældrenes tilstedeværelse og træningsprogrammer for deltagere og deres forældre, er blevet undersøgt for at reducere angst og øge compliance under anæstesi-induktion. [4]
. En ideel præmedicineringsrecept bør berolige et barn for at lette adskillelsen fra forældrene og dermed forenkle anæstesiinduktion og skabe en behagelig kirurgisk oplevelse for både børn og forældre. [5]
. Anxiolyse er hovedformålet med præmedicinering hos børn, da det letter adskillelse fra forældre og letter induktion af anæstesi.
Præmedicinering kan også inducere amnesi, forebyggelse af fysiologisk stress, vagolyse, et fald i det totale bedøvelsesbehov, en lavere sandsynlighed for aspiration, nedsat spytsekretion og sekret, antiemese og analgesi. Alle stoffer har potentiale til at gøre folk søvnige og bremse deres vejrtrækning, så de skal gives med ekstrem forsigtighed og nøje overvåges. [6]
. Ketamin er et nyttigt beroligende og smertestillende middel til at forebygge præoperativ angst hos børn; det udøver sin analgetiske virkning gennem den reversible antagonistvirkning af N-methyl-D-aspartat-receptorer. Det har smertestillende og beroligende virkninger i forskellige doser af administration. Ketamin indgives ofte oralt og er rapporteret at være sikkert og effektivt hos pædiatriske patienter. [7,8,9,10]
. Et effektivt beroligende og analgetikum med minimal respiratorisk depressiv virkning er dexmedetomidin, en α2-adrenoceptoragonist. Det reducerer også den hæmodynamiske stressrespons på grund af dens sympatolytiske effekt. Disse egenskaber gør det til en mulig anæstetisk præmedicinering. [11]
. Midazolam, et vandopløseligt benzodiazepin, bruges almindeligvis som præanæstesisk lægemiddel til børn på grund af dets adskillige gunstige virkninger: sedation, anxiolyse, antegrad amnesi, hurtig indtræden og kort virkningsvarighed. [12]
. Adenoidektomi og/eller tonsillektomi er de mest almindelige kirurgiske indgreb på børn. [13]
. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for objektivt at evaluere de perioperative virkninger af oral dexmedetomidin, ketamin eller midazolam præmedicinering hos patienter, der gennemgår adenotonsillektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
- Telefonnummer: +201064070141
- E-mail: Aabosayar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32111
- Rekruttering
- Menoufia university hospitails
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed Abosayar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 3 til 8 år.
- Elektiv ikke-kompliceret adenotonsillektomi.
- ASA I eller II fysisk status.
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af patientens forældre eller juridiske værger til at give informeret samtykke.
- Anamnese med allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- Præoperativ indtagelse af opioid eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 24 timer før operationen.
- Neurologiske og/eller psykologiske sygdomme.
- Associeret kardio-respiratorisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe D; oral dexmedetomidin
vil modtage 4 mikrogram/kg oralt Dexmedetomidin fortyndet i paracetamol [Paracetamolsirup 150 mg/5ml] i en dosis på 15 mg/kg givet 45 minutter før anæstesiinduktion.
|
vil modtage 4 mikrogram/kg oral Dexmedetomidin fortyndet i paracetamol [Paracetamol sirup 150 mg/5ml] i en dosis på 15 mg/kg givet 45 minutter før induktion af anæstesi
|
|
Eksperimentel: Gruppe K; oral ketamingruppe
vil modtage 6 mg/kg oral ketamin fortyndet i paracetamol [Paracetamolsirup 150 mg/5ml] i en dosis på 15 mg/kg 45 minutter før induktion af anæstesi.
|
vil modtage 6 mg/kg oral ketamin fortyndet i paracetamol [Paracetamol sirup 150 mg/5ml] i en dosis på 15 mg/kg 45 minutter før induktion af anæstesi
|
|
Eksperimentel: Gruppe M; oral Midazolam gruppe
vil modtage 0,3 mg/kg (maksimalt 20 mg) oralt Midazolam fortyndet i paracetamol [Paracetamolsirup 150 mg/5ml] i en dosis på 15 mg/kg givet 45 minutter før anæstesiinduktion.
|
vil modtage 0,3 mg/kg (maksimalt 20 mg) oralt midazolam fortyndet i paracetamol [Paracetamol sirup 150 mg/5ml] i en dosis på 15 mg/kg givet 45 minutter før anæstesi-induktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle beroligende virkninger af Dexmedetomidin, Ketamin eller Midazolam ved hjælp af modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala og forældreseparationsangstskala.
Tidsramme: 12 måneder
|
måle beroligende virkninger af Dexmedetomidin, Ketamin eller Midazolam ved hjælp af modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala og forældreseparationsangstskala.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af analgesi, der kræves postperativt efter ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdssmerteskala.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mængde af smertestillende påkrævet postperativt (Analgesi opretholdes med diclofenac 1 mg/kg stikpille.
Hvis der høres 7-10 alvorlige ubehagssmerter i FLACC adfærdssmerteskalaen, vil pethidin 1 mg/kg/dosis én gang blive administreret for vedvarende score i den 12-timers postoperative periode.)
ifølge Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioural Pain Scale
|
12 måneder
|
|
Mål Emergence agitation ved Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål Emergence agitation under restitution ved hjælp af Emergence agitation og restitutionsprofil vil blive evalueret ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for at evaluere patienternes restitutionsprofil.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Ketamin
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11\2022 ANES 15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med oral dexmedetomidin
-
Beijing Tiantan HospitalInner Mongolia Autonomous Region Mental Health CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringBørn | Adenotonsillektomi | Emergence Agitation | Oral melatonin | Nebuliseret DexmedetomidinEgypten
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten