Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORAL DEKSMEDETOMIDIIININ, KETAMIININ TAI MIDATSOLAAMIN vaikutus leikkausta edeltävinä lääkkeinä.

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ahmed elsayed mahmoud abousayar, Menoufia University

ORAALISEN DEKSMEDETOMIDIIININ, KETAMIININ TAI MIDATSOLAAMIN ESILÄÄKINNÖN LOPPUOPERATIIVISET VAIKUTUKSET ADENOTONSILLEKTOOMIA OLEVILLE LAPSILLE

Leikkausta edeltävä ahdistus johtaa hemodynaamiseen epävakauteen, metabolisiin sivuvaikutuksiin, lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja levottomuuteen ilmaantumisen aikana. Siksi farmakologisia toimenpiteitä käytetään vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta ja tehostamaan anestesian induktiota viivyttelemättä toipumista. Esilääkitys on annettava turvallisesti, kivuttomasti ja ilman merkittäviä haittavaikutuksia. [1,2]

. Lapsilla hätäkiihtyneisyyden tai deliriumin ilmaantuvuus yleisanestesian jälkeen vaihtelee 10 %:sta 80 %:iin ja lisää merkittävästi muiden nukutuksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten itsensä vahingoittamisen, pitkittyneen anestesian hoitoyksikön (PACU) oleskelun, vanhempien turhautumisen ja hoidon tarjoajat jne.[3]

. Lukuisia farmakologisia ja ei-farmakologisia tekniikoita, mukaan lukien rauhoittava esilääkitys, vanhempien läsnäolo ja koulutusohjelmat osallistujille ja heidän vanhemmilleen, on tutkittu vähentämään ahdistusta ja parantamaan hoitomyöntyvyyttä anestesian induktion aikana. [4]

. Ihanteellisen esilääkitysreseptin tulisi rauhoittaa lasta, mikä helpottaa eroamista vanhemmista, mikä yksinkertaistaa anestesian induktiota ja luo miellyttävän leikkauskokemuksen sekä lapsille että vanhemmille. [5]

. Anksiolyysi on lasten esilääkityksen tärkein tavoite, koska se helpottaa eroamista vanhemmista ja helpottaa anestesian käynnistämistä.

Esilääkitys voi myös aiheuttaa muistinmenetystä, fysiologisen stressin ehkäisyä, vagolyysiä, kokonaispuudutustarvetta, pienempää aspiraatiotodennäköisyyttä, vähentynyttä syljeneritystä ja eritystä, oksentelua ja kivunlievitystä. Kaikki lääkkeet voivat tehdä ihmiset uneliaaksi ja hidastaa hengitystään, joten niitä on annettava äärimmäisen huolellisesti ja tarkkailtava. [6]

. Ketamiini on hyödyllinen rauhoittava ja analgeetti ehkäisemään lasten leikkausta edeltävää ahdistusta; se käyttää analgeettista vaikutusta N-metyyli-D-aspartaattireseptorien palautuvan antagonistivaikutuksen kautta. Sillä on analgeettisia ja rauhoittavia vaikutuksia eri annoksina. Ketamiinia annetaan usein suun kautta, ja sen on raportoitu olevan turvallinen ja tehokas lapsipotilailla. [7,8,9,10]

. Tehokas rauhoittava ja analgeetti, jolla on minimaaliset hengityslamavaikutukset, on deksmedetomidiini, α2-adrenoseptoriagonisti. Se myös vähentää hemodynaamista stressivastetta sympatolyyttisen vaikutuksensa ansiosta. Nämä ominaisuudet tekevät siitä mahdollisen anestesian esilääkityksen. [11]

. Midatsolaamia, vesiliukoista bentsodiatsepiinia, käytetään yleisesti lasten nukutusta estävänä lääkkeenä sen useiden myönteisten vaikutusten vuoksi: sedaatio, ahdistuneisuus, antegradinen muistinmenetys, nopea vaikutus ja lyhyt vaikutus. [12]

. Adenoidektomia ja/tai nielurisojen poisto ovat yleisimmät lapsille tehdyt kirurgiset toimenpiteet. [13]

. Tästä syystä tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan objektiivisesti arvioida oraalisen deksmedetomidiinin, ketamiinin tai midatsolaamin esilääkityksen perioperatiivisia vaikutuksia potilailla, joille tehdään adenotonsillektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävä ahdistus johtaa hemodynaamiseen epävakauteen, metabolisiin sivuvaikutuksiin, lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja levottomuuteen ilmaantumisen aikana. Siksi farmakologisia toimenpiteitä käytetään vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta ja tehostamaan anestesian induktiota viivyttelemättä toipumista. Esilääkitys on annettava turvallisesti, kivuttomasti ja ilman merkittäviä haittavaikutuksia. [1,2]

. Lapsilla hätäkiihtyneisyyden tai deliriumin ilmaantuvuus yleisanestesian jälkeen vaihtelee 10 %:sta 80 %:iin ja lisää merkittävästi muiden nukutuksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten itsensä vahingoittamisen, pitkittyneen anestesian hoitoyksikön (PACU) oleskelun, vanhempien turhautumisen ja hoidon tarjoajat jne.[3]

. Lukuisia farmakologisia ja ei-farmakologisia tekniikoita, mukaan lukien rauhoittava esilääkitys, vanhempien läsnäolo ja koulutusohjelmat osallistujille ja heidän vanhemmilleen, on tutkittu vähentämään ahdistusta ja parantamaan hoitomyöntyvyyttä anestesian induktion aikana. [4]

. Ihanteellisen esilääkitysreseptin tulisi rauhoittaa lasta, mikä helpottaa eroamista vanhemmista, mikä yksinkertaistaa anestesian induktiota ja luo miellyttävän leikkauskokemuksen sekä lapsille että vanhemmille. [5]

. Anksiolyysi on lasten esilääkityksen tärkein tavoite, koska se helpottaa eroamista vanhemmista ja helpottaa anestesian käynnistämistä.

Esilääkitys voi myös aiheuttaa muistinmenetystä, fysiologisen stressin ehkäisyä, vagolyysiä, kokonaispuudutustarvetta, pienempää aspiraatiotodennäköisyyttä, vähentynyttä syljeneritystä ja eritystä, oksentelua ja kivunlievitystä. Kaikki lääkkeet voivat tehdä ihmiset uneliaaksi ja hidastaa hengitystään, joten niitä on annettava äärimmäisen huolellisesti ja tarkkailtava. [6]

. Ketamiini on hyödyllinen rauhoittava ja analgeetti ehkäisemään lasten leikkausta edeltävää ahdistusta; se käyttää analgeettista vaikutusta N-metyyli-D-aspartaattireseptorien palautuvan antagonistivaikutuksen kautta. Sillä on analgeettisia ja rauhoittavia vaikutuksia eri annoksina. Ketamiinia annetaan usein suun kautta, ja sen on raportoitu olevan turvallinen ja tehokas lapsipotilailla. [7,8,9,10]

. Tehokas rauhoittava ja analgeetti, jolla on minimaaliset hengityslamavaikutukset, on deksmedetomidiini, α2-adrenoseptoriagonisti. Se myös vähentää hemodynaamista stressivastetta sympatolyyttisen vaikutuksensa ansiosta. Nämä ominaisuudet tekevät siitä mahdollisen anestesian esilääkityksen. [11]

. Midatsolaamia, vesiliukoista bentsodiatsepiinia, käytetään yleisesti lasten nukutusta estävänä lääkkeenä sen useiden myönteisten vaikutusten vuoksi: sedaatio, ahdistuneisuus, antegradinen muistinmenetys, nopea vaikutus ja lyhyt vaikutus. [12]

. Adenoidektomia ja/tai nielurisojen poisto ovat yleisimmät lapsille tehdyt kirurgiset toimenpiteet. [13]

. Tästä syystä tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan objektiivisesti arvioida oraalisen deksmedetomidiinin, ketamiinin tai midatsolaamin esilääkityksen perioperatiivisia vaikutuksia potilailla, joille tehdään adenotonsillektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
  • Puhelinnumero: +201064070141
  • Sähköposti: Aabosayar@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 32111
        • Rekrytointi
        • Menoufia university hospitails
        • Päätutkija:
          • Ahmed Abosayar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 3–8-vuotiaat potilaat.
  • Valinnainen ei-monimutkainen adenotonsillektomia.
  • ASA I tai II fyysinen tila.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan vanhempien tai laillisten huoltajien kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

    • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle historiasta.
    • Opioidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
    • Neurologiset ja/tai psyykkiset sairaudet.
    • Liittyy sydän- ja hengityselinsairauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä D; suun kautta otettava deksmedetomidiini
saavat 4 mikrogrammaa/kg oraalista deksmedetomidiinia laimennettuna parasetamoliin [parasetamolisiirappi 150 mg/5 ml] annoksella 15 mg/kg annettuna 45 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
saavat 4 mikrogrammaa/kg oraalista deksmedetomidiinia laimennettuna parasetamoliin [parasetamolisiirappi 150 mg/5 ml] annoksella 15 mg/kg annettuna 45 minuuttia ennen anestesian aloittamista
Kokeellinen: Ryhmä K; suun kautta otettava ketamiiniryhmä
saavat 6 mg/kg oraalista ketamiinia laimennettuna parasetamoliin [parasetamolisiirappi 150 mg/5 ml] annoksella 15 mg/kg 45 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
saavat 6 mg/kg oraalista ketamiinia laimennettuna parasetamoliin [parasetamolisiirappi 150 mg/5 ml] annoksella 15 mg/kg 45 minuuttia ennen anestesian aloittamista
Kokeellinen: Ryhmä M; oraalinen midatsolaamiryhmä
saavat 0,3 mg/kg (enintään 20 mg) oraalista midatsolaamia laimennettuna parasetamoliin [Paracetamol siirappi 150 mg/5 ml] annoksella 15 mg/kg annettuna 45 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
saavat 0,3 mg/kg (enintään 20 mg) oraalista midatsolaamia laimennettuna parasetamoliin [Paracetamol siirappi 150 mg/5 ml] annoksella 15 mg/kg annettuna 45 minuuttia ennen anestesian aloittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa deksmedetomidiinin, ketamiinin tai midatsolaamin sedatiiviset vaikutukset käyttämällä modifioitua tarkkailijan arviota vireys/sedaatioasteikosta ja vanhempien eroahdistuksen asteikko.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mittaa deksmedetomidiinin, ketamiinin tai midatsolaamin sedatiiviset vaikutukset käyttämällä modifioitua tarkkailijan arviota vireys/sedaatioasteikosta ja vanhempien eroahdistuksen asteikko.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen tarvittavan analgesian määrä kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymiskipuasteikon mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeen tarvittava analgesian määrä (kipulääkettä ylläpidetään diklofenaakki 1 mg/kg peräpuikolla. Jos FLACC-käyttäytymiskipuasteikolla kuullaan 7-10 voimakasta epämukavuutta aiheuttavaa kipua, petidiiniä 1 mg/kg/annos annetaan kerran jatkuvan pistemäärän saavuttamiseksi 12 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana.) kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohduttavuuden (FLACC) käyttäytymiskipuasteikon mukaan
12 kuukautta
Mittaa ilmaantumisen kiihtyvyys Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa Emergence-kiihtyneisyyttä toipumisen aikana käyttämällä Emergence-kiihotusta ja toipumisprofiilia arvioidaan Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla potilaiden toipumisprofiilin arvioimiseksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava deksmedetomidiini

3
Tilaa