- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05874245
ORAL DEKSMEDETOMIDIIININ, KETAMIININ TAI MIDATSOLAAMIN vaikutus leikkausta edeltävinä lääkkeinä.
ORAALISEN DEKSMEDETOMIDIIININ, KETAMIININ TAI MIDATSOLAAMIN ESILÄÄKINNÖN LOPPUOPERATIIVISET VAIKUTUKSET ADENOTONSILLEKTOOMIA OLEVILLE LAPSILLE
Leikkausta edeltävä ahdistus johtaa hemodynaamiseen epävakauteen, metabolisiin sivuvaikutuksiin, lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja levottomuuteen ilmaantumisen aikana. Siksi farmakologisia toimenpiteitä käytetään vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta ja tehostamaan anestesian induktiota viivyttelemättä toipumista. Esilääkitys on annettava turvallisesti, kivuttomasti ja ilman merkittäviä haittavaikutuksia. [1,2]
. Lapsilla hätäkiihtyneisyyden tai deliriumin ilmaantuvuus yleisanestesian jälkeen vaihtelee 10 %:sta 80 %:iin ja lisää merkittävästi muiden nukutuksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten itsensä vahingoittamisen, pitkittyneen anestesian hoitoyksikön (PACU) oleskelun, vanhempien turhautumisen ja hoidon tarjoajat jne.[3]
. Lukuisia farmakologisia ja ei-farmakologisia tekniikoita, mukaan lukien rauhoittava esilääkitys, vanhempien läsnäolo ja koulutusohjelmat osallistujille ja heidän vanhemmilleen, on tutkittu vähentämään ahdistusta ja parantamaan hoitomyöntyvyyttä anestesian induktion aikana. [4]
. Ihanteellisen esilääkitysreseptin tulisi rauhoittaa lasta, mikä helpottaa eroamista vanhemmista, mikä yksinkertaistaa anestesian induktiota ja luo miellyttävän leikkauskokemuksen sekä lapsille että vanhemmille. [5]
. Anksiolyysi on lasten esilääkityksen tärkein tavoite, koska se helpottaa eroamista vanhemmista ja helpottaa anestesian käynnistämistä.
Esilääkitys voi myös aiheuttaa muistinmenetystä, fysiologisen stressin ehkäisyä, vagolyysiä, kokonaispuudutustarvetta, pienempää aspiraatiotodennäköisyyttä, vähentynyttä syljeneritystä ja eritystä, oksentelua ja kivunlievitystä. Kaikki lääkkeet voivat tehdä ihmiset uneliaaksi ja hidastaa hengitystään, joten niitä on annettava äärimmäisen huolellisesti ja tarkkailtava. [6]
. Ketamiini on hyödyllinen rauhoittava ja analgeetti ehkäisemään lasten leikkausta edeltävää ahdistusta; se käyttää analgeettista vaikutusta N-metyyli-D-aspartaattireseptorien palautuvan antagonistivaikutuksen kautta. Sillä on analgeettisia ja rauhoittavia vaikutuksia eri annoksina. Ketamiinia annetaan usein suun kautta, ja sen on raportoitu olevan turvallinen ja tehokas lapsipotilailla. [7,8,9,10]
. Tehokas rauhoittava ja analgeetti, jolla on minimaaliset hengityslamavaikutukset, on deksmedetomidiini, α2-adrenoseptoriagonisti. Se myös vähentää hemodynaamista stressivastetta sympatolyyttisen vaikutuksensa ansiosta. Nämä ominaisuudet tekevät siitä mahdollisen anestesian esilääkityksen. [11]
. Midatsolaamia, vesiliukoista bentsodiatsepiinia, käytetään yleisesti lasten nukutusta estävänä lääkkeenä sen useiden myönteisten vaikutusten vuoksi: sedaatio, ahdistuneisuus, antegradinen muistinmenetys, nopea vaikutus ja lyhyt vaikutus. [12]
. Adenoidektomia ja/tai nielurisojen poisto ovat yleisimmät lapsille tehdyt kirurgiset toimenpiteet. [13]
. Tästä syystä tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan objektiivisesti arvioida oraalisen deksmedetomidiinin, ketamiinin tai midatsolaamin esilääkityksen perioperatiivisia vaikutuksia potilailla, joille tehdään adenotonsillektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävä ahdistus johtaa hemodynaamiseen epävakauteen, metabolisiin sivuvaikutuksiin, lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja levottomuuteen ilmaantumisen aikana. Siksi farmakologisia toimenpiteitä käytetään vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta ja tehostamaan anestesian induktiota viivyttelemättä toipumista. Esilääkitys on annettava turvallisesti, kivuttomasti ja ilman merkittäviä haittavaikutuksia. [1,2]
. Lapsilla hätäkiihtyneisyyden tai deliriumin ilmaantuvuus yleisanestesian jälkeen vaihtelee 10 %:sta 80 %:iin ja lisää merkittävästi muiden nukutuksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten itsensä vahingoittamisen, pitkittyneen anestesian hoitoyksikön (PACU) oleskelun, vanhempien turhautumisen ja hoidon tarjoajat jne.[3]
. Lukuisia farmakologisia ja ei-farmakologisia tekniikoita, mukaan lukien rauhoittava esilääkitys, vanhempien läsnäolo ja koulutusohjelmat osallistujille ja heidän vanhemmilleen, on tutkittu vähentämään ahdistusta ja parantamaan hoitomyöntyvyyttä anestesian induktion aikana. [4]
. Ihanteellisen esilääkitysreseptin tulisi rauhoittaa lasta, mikä helpottaa eroamista vanhemmista, mikä yksinkertaistaa anestesian induktiota ja luo miellyttävän leikkauskokemuksen sekä lapsille että vanhemmille. [5]
. Anksiolyysi on lasten esilääkityksen tärkein tavoite, koska se helpottaa eroamista vanhemmista ja helpottaa anestesian käynnistämistä.
Esilääkitys voi myös aiheuttaa muistinmenetystä, fysiologisen stressin ehkäisyä, vagolyysiä, kokonaispuudutustarvetta, pienempää aspiraatiotodennäköisyyttä, vähentynyttä syljeneritystä ja eritystä, oksentelua ja kivunlievitystä. Kaikki lääkkeet voivat tehdä ihmiset uneliaaksi ja hidastaa hengitystään, joten niitä on annettava äärimmäisen huolellisesti ja tarkkailtava. [6]
. Ketamiini on hyödyllinen rauhoittava ja analgeetti ehkäisemään lasten leikkausta edeltävää ahdistusta; se käyttää analgeettista vaikutusta N-metyyli-D-aspartaattireseptorien palautuvan antagonistivaikutuksen kautta. Sillä on analgeettisia ja rauhoittavia vaikutuksia eri annoksina. Ketamiinia annetaan usein suun kautta, ja sen on raportoitu olevan turvallinen ja tehokas lapsipotilailla. [7,8,9,10]
. Tehokas rauhoittava ja analgeetti, jolla on minimaaliset hengityslamavaikutukset, on deksmedetomidiini, α2-adrenoseptoriagonisti. Se myös vähentää hemodynaamista stressivastetta sympatolyyttisen vaikutuksensa ansiosta. Nämä ominaisuudet tekevät siitä mahdollisen anestesian esilääkityksen. [11]
. Midatsolaamia, vesiliukoista bentsodiatsepiinia, käytetään yleisesti lasten nukutusta estävänä lääkkeenä sen useiden myönteisten vaikutusten vuoksi: sedaatio, ahdistuneisuus, antegradinen muistinmenetys, nopea vaikutus ja lyhyt vaikutus. [12]
. Adenoidektomia ja/tai nielurisojen poisto ovat yleisimmät lapsille tehdyt kirurgiset toimenpiteet. [13]
. Tästä syystä tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan objektiivisesti arvioida oraalisen deksmedetomidiinin, ketamiinin tai midatsolaamin esilääkityksen perioperatiivisia vaikutuksia potilailla, joille tehdään adenotonsillektomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
- Puhelinnumero: +201064070141
- Sähköposti: Aabosayar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 32111
- Rekrytointi
- Menoufia university hospitails
-
Päätutkija:
- Ahmed Abosayar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 3–8-vuotiaat potilaat.
- Valinnainen ei-monimutkainen adenotonsillektomia.
- ASA I tai II fyysinen tila.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan vanhempien tai laillisten huoltajien kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle historiasta.
- Opioidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Neurologiset ja/tai psyykkiset sairaudet.
- Liittyy sydän- ja hengityselinsairauksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä D; suun kautta otettava deksmedetomidiini
saavat 4 mikrogrammaa/kg oraalista deksmedetomidiinia laimennettuna parasetamoliin [parasetamolisiirappi 150 mg/5 ml] annoksella 15 mg/kg annettuna 45 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
|
saavat 4 mikrogrammaa/kg oraalista deksmedetomidiinia laimennettuna parasetamoliin [parasetamolisiirappi 150 mg/5 ml] annoksella 15 mg/kg annettuna 45 minuuttia ennen anestesian aloittamista
|
Kokeellinen: Ryhmä K; suun kautta otettava ketamiiniryhmä
saavat 6 mg/kg oraalista ketamiinia laimennettuna parasetamoliin [parasetamolisiirappi 150 mg/5 ml] annoksella 15 mg/kg 45 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
|
saavat 6 mg/kg oraalista ketamiinia laimennettuna parasetamoliin [parasetamolisiirappi 150 mg/5 ml] annoksella 15 mg/kg 45 minuuttia ennen anestesian aloittamista
|
Kokeellinen: Ryhmä M; oraalinen midatsolaamiryhmä
saavat 0,3 mg/kg (enintään 20 mg) oraalista midatsolaamia laimennettuna parasetamoliin [Paracetamol siirappi 150 mg/5 ml] annoksella 15 mg/kg annettuna 45 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
|
saavat 0,3 mg/kg (enintään 20 mg) oraalista midatsolaamia laimennettuna parasetamoliin [Paracetamol siirappi 150 mg/5 ml] annoksella 15 mg/kg annettuna 45 minuuttia ennen anestesian aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mittaa deksmedetomidiinin, ketamiinin tai midatsolaamin sedatiiviset vaikutukset käyttämällä modifioitua tarkkailijan arviota vireys/sedaatioasteikosta ja vanhempien eroahdistuksen asteikko.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mittaa deksmedetomidiinin, ketamiinin tai midatsolaamin sedatiiviset vaikutukset käyttämällä modifioitua tarkkailijan arviota vireys/sedaatioasteikosta ja vanhempien eroahdistuksen asteikko.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeen tarvittavan analgesian määrä kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymiskipuasteikon mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeen tarvittava analgesian määrä (kipulääkettä ylläpidetään diklofenaakki 1 mg/kg peräpuikolla.
Jos FLACC-käyttäytymiskipuasteikolla kuullaan 7-10 voimakasta epämukavuutta aiheuttavaa kipua, petidiiniä 1 mg/kg/annos annetaan kerran jatkuvan pistemäärän saavuttamiseksi 12 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana.)
kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohduttavuuden (FLACC) käyttäytymiskipuasteikon mukaan
|
12 kuukautta
|
Mittaa ilmaantumisen kiihtyvyys Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa Emergence-kiihtyneisyyttä toipumisen aikana käyttämällä Emergence-kiihotusta ja toipumisprofiilia arvioidaan Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla potilaiden toipumisprofiilin arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11\2022 ANES 15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava deksmedetomidiini
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltTuntematonMultippeliskleroosi | Väsymys | Lihas heikkous | Deglutation häiriöt | Rasitus; YlimääräinenBelgia
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta