- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05874245
Effetto di DEXMEDETOMIDINE ORALE, KETAMINA O MIDAZOLAM come farmaci preoperatori.
EFFETTI PERIOPERATORI DELLA PREMEDICAZIONE ORALE DI DEXMEDETOMIDINA, KETAMINA O MIDAZOLAM NEI BAMBINI SOTTOPOSTI AD ADENOTONSILLECTOMIA
L'ansia che precede l'intervento provoca instabilità emodinamica, effetti collaterali metabolici, aumento del dolore post-operatorio e agitazione durante l'emergenza. Pertanto, gli interventi farmacologici vengono utilizzati per ridurre l'ansia preoperatoria e migliorare l'induzione dell'anestesia senza ritardare il recupero. La premedicazione deve essere somministrata in modo sicuro, indolore e senza effetti avversi significativi. [1,2]
. Nei bambini, l'incidenza di agitazione o delirio di emergenza dopo l'anestesia generale varia dal 10% all'80% e aumenta significativamente l'incidenza di altre complicanze dopo l'anestesia, come autolesionismo, permanenza prolungata nell'unità di cura dopo l'anestesia (PACU), frustrazione dei genitori e operatori sanitari, ecc.[3]
. Sono state studiate numerose tecniche farmacologiche e non farmacologiche, tra cui premedicazione sedativa, presenza dei genitori e programmi di formazione per i partecipanti e i loro genitori, per ridurre l'ansia e migliorare la compliance durante l'induzione dell'anestesia. [4]
. Una prescrizione di premedicazione ideale dovrebbe sedare un bambino per facilitare la separazione dai genitori, semplificando così l'induzione dell'anestesia e creando una piacevole esperienza chirurgica sia per i bambini che per i genitori. [5]
. L'ansia è l'obiettivo principale della premedicazione nei bambini, in quanto facilita la separazione dai genitori e facilita l'induzione dell'anestesia.
La premedicazione può anche indurre amnesia, prevenzione dello stress fisiologico, vagolisi, diminuzione del fabbisogno di anestesia totale, minore probabilità di aspirazione, diminuzione della salivazione e delle secrezioni, antiemesi e analgesia. Tutti i farmaci hanno il potenziale per rendere le persone assonnate e rallentare la respirazione, quindi devono essere somministrate con estrema cura e attentamente monitorate. [6]
. La ketamina è un utile sedativo e analgesico per prevenire l'ansia preoperatoria nei bambini; esercita il suo effetto analgesico attraverso l'azione antagonista reversibile dei recettori N-metil-D-aspartato. Ha effetti analgesici e sedativi in diverse dosi di somministrazione. La ketamina viene spesso somministrata per via orale ed è considerata sicura ed efficace nei pazienti pediatrici. [7,8,9,10]
. Un efficace sedativo e analgesico con effetti depressivi respiratori minimi è la dexmedetomidina, un agonista degli α2-adrenergici. Riduce anche la risposta allo stress emodinamico grazie al suo effetto simpaticolitico. Queste caratteristiche ne fanno una possibile premedicazione anestetica. [11]
. Il midazolam, una benzodiazepina idrosolubile, è comunemente usato come medicinale preanestetico nei bambini a causa dei suoi numerosi effetti favorevoli: sedazione, ansiolisi, amnesia anterograda, rapida insorgenza e breve durata d'azione. [12]
. L'adenoidectomia e/o la tonsillectomia sono le procedure chirurgiche più comuni eseguite sui bambini. [13]
. Pertanto, il presente studio sarà condotto per valutare oggettivamente gli effetti perioperatori della premedicazione orale di dexmedetomidina, ketamina o midazolam in pazienti sottoposti ad adenotonsillectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia che precede l'intervento provoca instabilità emodinamica, effetti collaterali metabolici, aumento del dolore post-operatorio e agitazione durante l'emergenza. Pertanto, gli interventi farmacologici vengono utilizzati per ridurre l'ansia preoperatoria e migliorare l'induzione dell'anestesia senza ritardare il recupero. La premedicazione deve essere somministrata in modo sicuro, indolore e senza effetti avversi significativi. [1,2]
. Nei bambini, l'incidenza di agitazione o delirio di emergenza dopo l'anestesia generale varia dal 10% all'80% e aumenta significativamente l'incidenza di altre complicanze dopo l'anestesia, come autolesionismo, permanenza prolungata nell'unità di cura dopo l'anestesia (PACU), frustrazione dei genitori e operatori sanitari, ecc.[3]
. Sono state studiate numerose tecniche farmacologiche e non farmacologiche, tra cui premedicazione sedativa, presenza dei genitori e programmi di formazione per i partecipanti e i loro genitori, per ridurre l'ansia e migliorare la compliance durante l'induzione dell'anestesia. [4]
. Una prescrizione di premedicazione ideale dovrebbe sedare un bambino per facilitare la separazione dai genitori, semplificando così l'induzione dell'anestesia e creando una piacevole esperienza chirurgica sia per i bambini che per i genitori. [5]
. L'ansia è l'obiettivo principale della premedicazione nei bambini, in quanto facilita la separazione dai genitori e facilita l'induzione dell'anestesia.
La premedicazione può anche indurre amnesia, prevenzione dello stress fisiologico, vagolisi, diminuzione del fabbisogno di anestesia totale, minore probabilità di aspirazione, diminuzione della salivazione e delle secrezioni, antiemesi e analgesia. Tutti i farmaci hanno il potenziale per rendere le persone assonnate e rallentare la respirazione, quindi devono essere somministrate con estrema cura e attentamente monitorate. [6]
. La ketamina è un utile sedativo e analgesico per prevenire l'ansia preoperatoria nei bambini; esercita il suo effetto analgesico attraverso l'azione antagonista reversibile dei recettori N-metil-D-aspartato. Ha effetti analgesici e sedativi in diverse dosi di somministrazione. La ketamina viene spesso somministrata per via orale ed è considerata sicura ed efficace nei pazienti pediatrici. [7,8,9,10]
. Un efficace sedativo e analgesico con effetti depressivi respiratori minimi è la dexmedetomidina, un agonista degli α2-adrenergici. Riduce anche la risposta allo stress emodinamico grazie al suo effetto simpaticolitico. Queste caratteristiche ne fanno una possibile premedicazione anestetica. [11]
. Il midazolam, una benzodiazepina idrosolubile, è comunemente usato come medicinale preanestetico nei bambini a causa dei suoi numerosi effetti favorevoli: sedazione, ansiolisi, amnesia anterograda, rapida insorgenza e breve durata d'azione. [12]
. L'adenoidectomia e/o la tonsillectomia sono le procedure chirurgiche più comuni eseguite sui bambini. [13]
. Pertanto, il presente studio sarà condotto per valutare oggettivamente gli effetti perioperatori della premedicazione orale di dexmedetomidina, ketamina o midazolam in pazienti sottoposti ad adenotonsillectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
- Numero di telefono: +201064070141
- Email: Aabosayar@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32111
- Reclutamento
- Menoufia university hospitails
-
Investigatore principale:
- Ahmed Abosayar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 3 e 8 anni.
- Adenotonsillectomia elettiva non complicata.
- Stato fisico ASA I o II.
Criteri di esclusione:
Rifiuto dei genitori o dei tutori legali del paziente a dare il consenso informato.
- Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Assunzione preoperatoria di oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
- Malattie neurologiche e/o psicologiche.
- Malattia cardiorespiratoria associata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo D; Dexmedetomidina orale
riceverà 4 microgrammi/kg di dexmedetomidina per via orale diluita in paracetamolo [sciroppo di paracetamolo 150 mg/5 ml] alla dose di 15 mg/kg somministrata 45 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
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riceverà 4 microgrammi/kg di dexmedetomidina per via orale diluita in paracetamolo [sciroppo di paracetamolo 150 mg/5 ml] alla dose di 15 mg/kg somministrata 45 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Sperimentale: Gruppo K; gruppo ketamina orale
riceverà 6 mg/kg di ketamina per via orale diluita in paracetamolo [sciroppo di paracetamolo 150 mg/5 ml] alla dose di 15 mg/kg 45 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
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riceverà 6 mg/kg di ketamina per via orale diluita in paracetamolo [sciroppo di paracetamolo 150 mg/5 ml] alla dose di 15 mg/kg 45 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Sperimentale: Gruppo M; gruppo Midazolam orale
riceverà 0,3 mg/kg (massimo 20 mg) di midazolam orale diluito in paracetamolo [sciroppo di paracetamolo 150 mg/5 ml] alla dose di 15 mg/kg somministrata 45 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
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riceverà 0,3 mg/kg (massimo 20 mg) di Midazolam per via orale diluito in paracetamolo [sciroppo di paracetamolo 150 mg/5 ml] alla dose di 15 mg/kg somministrato 45 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
misurare gli effetti sedativi di dexmedetomidina, ketamina o midazolam utilizzando la valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione e la scala dell'ansia da separazione dei genitori.
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurare gli effetti sedativi di dexmedetomidina, ketamina o midazolam utilizzando la valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione e la scala dell'ansia da separazione dei genitori.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di analgesia richiesta dopo l'intervento dalla scala del dolore comportamentale Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantità di analgesia richiesta dopo l'intervento (l'analgesia viene mantenuta utilizzando la supposta di diclofenac 1 mg/kg.
Se nella scala del dolore comportamentale FLACC si sente 7-10 grave dolore fastidioso, verrà somministrata petidina 1 mg/kg/dose una volta per il punteggio persistente nel periodo postoperatorio di 12 ore.)
secondo la scala del dolore comportamentale Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
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12 mesi
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Misurare l'agitazione di emergenza mediante la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurare l'agitazione di emergenza durante il recupero utilizzando L'agitazione di emergenza e il profilo di recupero saranno valutati utilizzando la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) per valutare il profilo di recupero dei pazienti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Ketamina
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11\2022 ANES 15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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