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Effetto di DEXMEDETOMIDINE ORALE, KETAMINA O MIDAZOLAM come farmaci preoperatori.

23 giugno 2023 aggiornato da: Ahmed elsayed mahmoud abousayar, Menoufia University

EFFETTI PERIOPERATORI DELLA PREMEDICAZIONE ORALE DI DEXMEDETOMIDINA, KETAMINA O MIDAZOLAM NEI BAMBINI SOTTOPOSTI AD ADENOTONSILLECTOMIA

L'ansia che precede l'intervento provoca instabilità emodinamica, effetti collaterali metabolici, aumento del dolore post-operatorio e agitazione durante l'emergenza. Pertanto, gli interventi farmacologici vengono utilizzati per ridurre l'ansia preoperatoria e migliorare l'induzione dell'anestesia senza ritardare il recupero. La premedicazione deve essere somministrata in modo sicuro, indolore e senza effetti avversi significativi. [1,2]

. Nei bambini, l'incidenza di agitazione o delirio di emergenza dopo l'anestesia generale varia dal 10% all'80% e aumenta significativamente l'incidenza di altre complicanze dopo l'anestesia, come autolesionismo, permanenza prolungata nell'unità di cura dopo l'anestesia (PACU), frustrazione dei genitori e operatori sanitari, ecc.[3]

. Sono state studiate numerose tecniche farmacologiche e non farmacologiche, tra cui premedicazione sedativa, presenza dei genitori e programmi di formazione per i partecipanti e i loro genitori, per ridurre l'ansia e migliorare la compliance durante l'induzione dell'anestesia. [4]

. Una prescrizione di premedicazione ideale dovrebbe sedare un bambino per facilitare la separazione dai genitori, semplificando così l'induzione dell'anestesia e creando una piacevole esperienza chirurgica sia per i bambini che per i genitori. [5]

. L'ansia è l'obiettivo principale della premedicazione nei bambini, in quanto facilita la separazione dai genitori e facilita l'induzione dell'anestesia.

La premedicazione può anche indurre amnesia, prevenzione dello stress fisiologico, vagolisi, diminuzione del fabbisogno di anestesia totale, minore probabilità di aspirazione, diminuzione della salivazione e delle secrezioni, antiemesi e analgesia. Tutti i farmaci hanno il potenziale per rendere le persone assonnate e rallentare la respirazione, quindi devono essere somministrate con estrema cura e attentamente monitorate. [6]

. La ketamina è un utile sedativo e analgesico per prevenire l'ansia preoperatoria nei bambini; esercita il suo effetto analgesico attraverso l'azione antagonista reversibile dei recettori N-metil-D-aspartato. Ha effetti analgesici e sedativi in ​​diverse dosi di somministrazione. La ketamina viene spesso somministrata per via orale ed è considerata sicura ed efficace nei pazienti pediatrici. [7,8,9,10]

. Un efficace sedativo e analgesico con effetti depressivi respiratori minimi è la dexmedetomidina, un agonista degli α2-adrenergici. Riduce anche la risposta allo stress emodinamico grazie al suo effetto simpaticolitico. Queste caratteristiche ne fanno una possibile premedicazione anestetica. [11]

. Il midazolam, una benzodiazepina idrosolubile, è comunemente usato come medicinale preanestetico nei bambini a causa dei suoi numerosi effetti favorevoli: sedazione, ansiolisi, amnesia anterograda, rapida insorgenza e breve durata d'azione. [12]

. L'adenoidectomia e/o la tonsillectomia sono le procedure chirurgiche più comuni eseguite sui bambini. [13]

. Pertanto, il presente studio sarà condotto per valutare oggettivamente gli effetti perioperatori della premedicazione orale di dexmedetomidina, ketamina o midazolam in pazienti sottoposti ad adenotonsillectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ansia che precede l'intervento provoca instabilità emodinamica, effetti collaterali metabolici, aumento del dolore post-operatorio e agitazione durante l'emergenza. Pertanto, gli interventi farmacologici vengono utilizzati per ridurre l'ansia preoperatoria e migliorare l'induzione dell'anestesia senza ritardare il recupero. La premedicazione deve essere somministrata in modo sicuro, indolore e senza effetti avversi significativi. [1,2]

. Nei bambini, l'incidenza di agitazione o delirio di emergenza dopo l'anestesia generale varia dal 10% all'80% e aumenta significativamente l'incidenza di altre complicanze dopo l'anestesia, come autolesionismo, permanenza prolungata nell'unità di cura dopo l'anestesia (PACU), frustrazione dei genitori e operatori sanitari, ecc.[3]

. Sono state studiate numerose tecniche farmacologiche e non farmacologiche, tra cui premedicazione sedativa, presenza dei genitori e programmi di formazione per i partecipanti e i loro genitori, per ridurre l'ansia e migliorare la compliance durante l'induzione dell'anestesia. [4]

. Una prescrizione di premedicazione ideale dovrebbe sedare un bambino per facilitare la separazione dai genitori, semplificando così l'induzione dell'anestesia e creando una piacevole esperienza chirurgica sia per i bambini che per i genitori. [5]

. L'ansia è l'obiettivo principale della premedicazione nei bambini, in quanto facilita la separazione dai genitori e facilita l'induzione dell'anestesia.

La premedicazione può anche indurre amnesia, prevenzione dello stress fisiologico, vagolisi, diminuzione del fabbisogno di anestesia totale, minore probabilità di aspirazione, diminuzione della salivazione e delle secrezioni, antiemesi e analgesia. Tutti i farmaci hanno il potenziale per rendere le persone assonnate e rallentare la respirazione, quindi devono essere somministrate con estrema cura e attentamente monitorate. [6]

. La ketamina è un utile sedativo e analgesico per prevenire l'ansia preoperatoria nei bambini; esercita il suo effetto analgesico attraverso l'azione antagonista reversibile dei recettori N-metil-D-aspartato. Ha effetti analgesici e sedativi in ​​diverse dosi di somministrazione. La ketamina viene spesso somministrata per via orale ed è considerata sicura ed efficace nei pazienti pediatrici. [7,8,9,10]

. Un efficace sedativo e analgesico con effetti depressivi respiratori minimi è la dexmedetomidina, un agonista degli α2-adrenergici. Riduce anche la risposta allo stress emodinamico grazie al suo effetto simpaticolitico. Queste caratteristiche ne fanno una possibile premedicazione anestetica. [11]

. Il midazolam, una benzodiazepina idrosolubile, è comunemente usato come medicinale preanestetico nei bambini a causa dei suoi numerosi effetti favorevoli: sedazione, ansiolisi, amnesia anterograda, rapida insorgenza e breve durata d'azione. [12]

. L'adenoidectomia e/o la tonsillectomia sono le procedure chirurgiche più comuni eseguite sui bambini. [13]

. Pertanto, il presente studio sarà condotto per valutare oggettivamente gli effetti perioperatori della premedicazione orale di dexmedetomidina, ketamina o midazolam in pazienti sottoposti ad adenotonsillectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
  • Numero di telefono: +201064070141
  • Email: Aabosayar@gmail.com

Luoghi di studio

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32111
        • Reclutamento
        • Menoufia university hospitails
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Abosayar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 3 e 8 anni.
  • Adenotonsillectomia elettiva non complicata.
  • Stato fisico ASA I o II.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori o dei tutori legali del paziente a dare il consenso informato.

    • Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
    • Assunzione preoperatoria di oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
    • Malattie neurologiche e/o psicologiche.
    • Malattia cardiorespiratoria associata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D; Dexmedetomidina orale
riceverà 4 microgrammi/kg di dexmedetomidina per via orale diluita in paracetamolo [sciroppo di paracetamolo 150 mg/5 ml] alla dose di 15 mg/kg somministrata 45 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
riceverà 4 microgrammi/kg di dexmedetomidina per via orale diluita in paracetamolo [sciroppo di paracetamolo 150 mg/5 ml] alla dose di 15 mg/kg somministrata 45 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Sperimentale: Gruppo K; gruppo ketamina orale
riceverà 6 mg/kg di ketamina per via orale diluita in paracetamolo [sciroppo di paracetamolo 150 mg/5 ml] alla dose di 15 mg/kg 45 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
riceverà 6 mg/kg di ketamina per via orale diluita in paracetamolo [sciroppo di paracetamolo 150 mg/5 ml] alla dose di 15 mg/kg 45 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Sperimentale: Gruppo M; gruppo Midazolam orale
riceverà 0,3 mg/kg (massimo 20 mg) di midazolam orale diluito in paracetamolo [sciroppo di paracetamolo 150 mg/5 ml] alla dose di 15 mg/kg somministrata 45 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
riceverà 0,3 mg/kg (massimo 20 mg) di Midazolam per via orale diluito in paracetamolo [sciroppo di paracetamolo 150 mg/5 ml] alla dose di 15 mg/kg somministrato 45 minuti prima dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare gli effetti sedativi di dexmedetomidina, ketamina o midazolam utilizzando la valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione e la scala dell'ansia da separazione dei genitori.
Lasso di tempo: 12 mesi
misurare gli effetti sedativi di dexmedetomidina, ketamina o midazolam utilizzando la valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione e la scala dell'ansia da separazione dei genitori.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di analgesia richiesta dopo l'intervento dalla scala del dolore comportamentale Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantità di analgesia richiesta dopo l'intervento (l'analgesia viene mantenuta utilizzando la supposta di diclofenac 1 mg/kg. Se nella scala del dolore comportamentale FLACC si sente 7-10 grave dolore fastidioso, verrà somministrata petidina 1 mg/kg/dose una volta per il punteggio persistente nel periodo postoperatorio di 12 ore.) secondo la scala del dolore comportamentale Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
12 mesi
Misurare l'agitazione di emergenza mediante la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare l'agitazione di emergenza durante il recupero utilizzando L'agitazione di emergenza e il profilo di recupero saranno valutati utilizzando la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) per valutare il profilo di recupero dei pazienti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina orale

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