- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05874245
Влияние перорального приема дексмедетомидина, кетамина или мидазолама в качестве предоперационных препаратов.
ПЕРИОПЕРАЦИОННЫЕ ЭФФЕКТЫ ПЕРОРАЛЬНОЙ ПРЕМЕДИЦИИ ДЕКСМЕДЕТОМИДИНОМ, КЕТАМИНОМ ИЛИ МИДАЗОЛАМОМ У ДЕТЕЙ, ПЕРЕНЕСШИХ АДЕНОТОНЗИЛЛЕКТОМИЮ
Тревога перед операцией приводит к гемодинамической нестабильности, метаболическим побочным эффектам, усилению послеоперационной боли и возбуждению во время пробуждения. Таким образом, фармакологические вмешательства используются для снижения предоперационной тревоги и усиления индукции анестезии без задержки выздоровления. Премедикация должна проводиться безопасным, безболезненным и без значительных побочных эффектов. [1,2]
. У детей частота экстренного возбуждения или делирия после общей анестезии колеблется от 10% до 80% и значительно увеличивает частоту других осложнений после анестезии, таких как членовредительство, длительное пребывание в отделении посленаркозной помощи (PACU), разочарование родителей и поставщики услуг по уходу и т. д. [3]
. Были исследованы многочисленные фармакологические и немедикаментозные методы, в том числе седативная премедикация, присутствие родителей и обучающие программы для участников и их родителей, направленные на снижение беспокойства и повышение комплаентности во время индукции анестезии. [4]
. Идеальный рецепт премедикации должен давать ребенку седативный эффект, чтобы облегчить разлучение с родителями, упрощая тем самым индукцию анестезии и создавая приятный хирургический опыт как для детей, так и для родителей. [5]
. Анксиолиз является основной целью премедикации у детей, поскольку он облегчает разлучение с родителями и облегчает индукцию анестезии.
Премедикация также может вызывать амнезию, предотвращение физиологического стресса, ваголизиса, снижение общей потребности в анестетиках, меньшую вероятность аспирации, снижение слюноотделения и секреции, противорвотное действие и обезболивание. Все лекарства могут вызывать у людей сонливость и замедление дыхания, поэтому их следует давать с особой осторожностью и тщательно контролировать. [6]
. Кетамин является полезным седативным средством и анальгетиком для предотвращения предоперационной тревоги у детей; он оказывает обезболивающее действие за счет обратимого антагонистического действия рецепторов N-метил-D-аспартата. Оказывает обезболивающее и седативное действие в разных дозах введения. Кетамин часто вводят перорально, и, как сообщается, он безопасен и эффективен для детей. [7,8,9,10]
. Эффективным седативным средством и анальгетиком с минимальным угнетающим действием на дыхание является дексмедетомидин, агонист α2-адренорецепторов. Он также снижает гемодинамическую реакцию на стресс благодаря своему симпатолитическому эффекту. Эти характеристики делают его возможной премедикацией анестетика. [11]
. Мидазолам, водорастворимый бензодиазепин, обычно используется в качестве преанестетика у детей из-за его нескольких благоприятных эффектов: седативный эффект, анксиолиз, антеградная амнезия, быстрое начало действия и короткая продолжительность действия. [12]
. Аденоидэктомия и/или тонзиллэктомия являются наиболее распространенными хирургическими вмешательствами у детей. [13]
. Следовательно, настоящее исследование будет проведено для объективной оценки периоперационных эффектов пероральной премедикации дексмедетомидином, кетамином или мидазоламом у пациентов, перенесших аденотонзиллэктомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тревога перед операцией приводит к гемодинамической нестабильности, метаболическим побочным эффектам, усилению послеоперационной боли и возбуждению во время пробуждения. Таким образом, фармакологические вмешательства используются для снижения предоперационной тревоги и усиления индукции анестезии без задержки выздоровления. Премедикация должна проводиться безопасным, безболезненным и без значительных побочных эффектов. [1,2]
. У детей частота экстренного возбуждения или делирия после общей анестезии колеблется от 10% до 80% и значительно увеличивает частоту других осложнений после анестезии, таких как членовредительство, длительное пребывание в отделении посленаркозной помощи (PACU), разочарование родителей и поставщики услуг по уходу и т. д. [3]
. Были исследованы многочисленные фармакологические и немедикаментозные методы, в том числе седативная премедикация, присутствие родителей и обучающие программы для участников и их родителей, направленные на снижение беспокойства и повышение комплаентности во время индукции анестезии. [4]
. Идеальный рецепт премедикации должен давать ребенку седативный эффект, чтобы облегчить разлучение с родителями, упрощая тем самым индукцию анестезии и создавая приятный хирургический опыт как для детей, так и для родителей. [5]
. Анксиолиз является основной целью премедикации у детей, поскольку он облегчает разлучение с родителями и облегчает индукцию анестезии.
Премедикация также может вызывать амнезию, предотвращение физиологического стресса, ваголизиса, снижение общей потребности в анестетиках, меньшую вероятность аспирации, снижение слюноотделения и секреции, противорвотное действие и обезболивание. Все лекарства могут вызывать у людей сонливость и замедление дыхания, поэтому их следует давать с особой осторожностью и тщательно контролировать. [6]
. Кетамин является полезным седативным средством и анальгетиком для предотвращения предоперационной тревоги у детей; он оказывает обезболивающее действие за счет обратимого антагонистического действия рецепторов N-метил-D-аспартата. Оказывает обезболивающее и седативное действие в разных дозах введения. Кетамин часто вводят перорально, и, как сообщается, он безопасен и эффективен для детей. [7,8,9,10]
. Эффективным седативным средством и анальгетиком с минимальным угнетающим действием на дыхание является дексмедетомидин, агонист α2-адренорецепторов. Он также снижает гемодинамическую реакцию на стресс благодаря своему симпатолитическому эффекту. Эти характеристики делают его возможной премедикацией анестетика. [11]
. Мидазолам, водорастворимый бензодиазепин, обычно используется в качестве преанестетика у детей из-за его нескольких благоприятных эффектов: седативный эффект, анксиолиз, антеградная амнезия, быстрое начало действия и короткая продолжительность действия. [12]
. Аденоидэктомия и/или тонзиллэктомия являются наиболее распространенными хирургическими вмешательствами у детей. [13]
. Следовательно, настоящее исследование будет проведено для объективной оценки периоперационных эффектов пероральной премедикации дексмедетомидином, кетамином или мидазоламом у пациентов, перенесших аденотонзиллэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
- Номер телефона: +201064070141
- Электронная почта: Aabosayar@gmail.com
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32111
- Рекрутинг
- Menoufia university hospitails
-
Главный следователь:
- Ahmed Abosayar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 3 до 8 лет.
- Плановая неосложненная аденотонзиллэктомия.
- Физический статус ASA I или II.
Критерий исключения:
Отказ родителей или законных опекунов пациента дать информированное согласие.
- История аллергии на любой из исследуемых препаратов.
- Предоперационный прием опиоидных или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 24 ч до операции.
- Неврологические и/или психологические заболевания.
- Сопутствующее сердечно-респираторное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа Д; пероральный дексмедетомидин
будет получать 4 мкг/кг перорально дексмедетомидина, разведенного в парацетамоле [сироп парацетамола 150 мг/5 мл] в дозе 15 мг/кг за 45 минут до индукции анестезии.
|
будет получать 4 мкг/кг перорально дексмедетомидина, разведенного в парацетамоле [сироп парацетамола 150 мг/5 мл] в дозе 15 мг/кг за 45 минут до индукции анестезии
|
Экспериментальный: Группа К; пероральная кетаминовая группа
будет получать перорально 6 мг/кг кетамина, разведенного в парацетамоле [сироп парацетамола 150 мг/5 мл] в дозе 15 мг/кг за 45 минут до индукции анестезии.
|
будет получать перорально кетамин 6 мг/кг, разведенный в парацетамоле [сироп парацетамола 150 мг/5 мл] в дозе 15 мг/кг за 45 минут до индукции анестезии
|
Экспериментальный: Группа М; пероральная группа мидазолама
будет получать 0,3 мг/кг (максимум 20 мг) мидазолама перорально, разведенного в парацетамоле [сироп парацетамола 150 мг/5 мл] в дозе 15 мг/кг за 45 минут до индукции анестезии.
|
получит перорально 0,3 мг/кг (максимум 20 мг) мидазолама, разведенного в парацетамоле [сироп парацетамола 150 мг/5 мл] в дозе 15 мг/кг за 45 минут до индукции анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
измерить седативное действие дексмедетомидина, кетамина или мидазолама, используя модифицированную шкалу оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя и шкалу беспокойства при разлуке с родителями.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерить седативное действие дексмедетомидина, кетамина или мидазолама, используя модифицированную шкалу оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя и шкалу беспокойства при разлуке с родителями.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем обезболивания, требуемый после операции, по шкале поведенческой боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем обезболивания, необходимый после операции (обезболивание поддерживается с помощью суппозитория диклофенака 1 мг/кг.
Если слышна 7-10 баллов сильной дискомфортной боли по шкале поведенческой боли FLACC, петидин в дозе 1 мг/кг/дозу однократно будет введен для стойкой оценки в течение 12-часового послеоперационного периода.)
согласно Шкале поведенческой боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC)
|
12 месяцев
|
Измерьте возникновение ажитации по Ричмондской шкале ажитации-седации (RASS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение возбуждения при появлении во время выздоровления с использованием профиля возбуждения при появлении и восстановления будет оцениваться с использованием шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RASS) для оценки профиля восстановления пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Кетамин
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 11\2022 ANES 15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования пероральный дексмедетомидин
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustЗавершенныйХроническое заболевание почек, требующее хронического диализаСоединенное Королевство