Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального приема дексмедетомидина, кетамина или мидазолама в качестве предоперационных препаратов.

23 июня 2023 г. обновлено: Ahmed elsayed mahmoud abousayar, Menoufia University

ПЕРИОПЕРАЦИОННЫЕ ЭФФЕКТЫ ПЕРОРАЛЬНОЙ ПРЕМЕДИЦИИ ДЕКСМЕДЕТОМИДИНОМ, КЕТАМИНОМ ИЛИ МИДАЗОЛАМОМ У ДЕТЕЙ, ПЕРЕНЕСШИХ АДЕНОТОНЗИЛЛЕКТОМИЮ

Тревога перед операцией приводит к гемодинамической нестабильности, метаболическим побочным эффектам, усилению послеоперационной боли и возбуждению во время пробуждения. Таким образом, фармакологические вмешательства используются для снижения предоперационной тревоги и усиления индукции анестезии без задержки выздоровления. Премедикация должна проводиться безопасным, безболезненным и без значительных побочных эффектов. [1,2]

. У детей частота экстренного возбуждения или делирия после общей анестезии колеблется от 10% до 80% и значительно увеличивает частоту других осложнений после анестезии, таких как членовредительство, длительное пребывание в отделении посленаркозной помощи (PACU), разочарование родителей и поставщики услуг по уходу и т. д. [3]

. Были исследованы многочисленные фармакологические и немедикаментозные методы, в том числе седативная премедикация, присутствие родителей и обучающие программы для участников и их родителей, направленные на снижение беспокойства и повышение комплаентности во время индукции анестезии. [4]

. Идеальный рецепт премедикации должен давать ребенку седативный эффект, чтобы облегчить разлучение с родителями, упрощая тем самым индукцию анестезии и создавая приятный хирургический опыт как для детей, так и для родителей. [5]

. Анксиолиз является основной целью премедикации у детей, поскольку он облегчает разлучение с родителями и облегчает индукцию анестезии.

Премедикация также может вызывать амнезию, предотвращение физиологического стресса, ваголизиса, снижение общей потребности в анестетиках, меньшую вероятность аспирации, снижение слюноотделения и секреции, противорвотное действие и обезболивание. Все лекарства могут вызывать у людей сонливость и замедление дыхания, поэтому их следует давать с особой осторожностью и тщательно контролировать. [6]

. Кетамин является полезным седативным средством и анальгетиком для предотвращения предоперационной тревоги у детей; он оказывает обезболивающее действие за счет обратимого антагонистического действия рецепторов N-метил-D-аспартата. Оказывает обезболивающее и седативное действие в разных дозах введения. Кетамин часто вводят перорально, и, как сообщается, он безопасен и эффективен для детей. [7,8,9,10]

. Эффективным седативным средством и анальгетиком с минимальным угнетающим действием на дыхание является дексмедетомидин, агонист α2-адренорецепторов. Он также снижает гемодинамическую реакцию на стресс благодаря своему симпатолитическому эффекту. Эти характеристики делают его возможной премедикацией анестетика. [11]

. Мидазолам, водорастворимый бензодиазепин, обычно используется в качестве преанестетика у детей из-за его нескольких благоприятных эффектов: седативный эффект, анксиолиз, антеградная амнезия, быстрое начало действия и короткая продолжительность действия. [12]

. Аденоидэктомия и/или тонзиллэктомия являются наиболее распространенными хирургическими вмешательствами у детей. [13]

. Следовательно, настоящее исследование будет проведено для объективной оценки периоперационных эффектов пероральной премедикации дексмедетомидином, кетамином или мидазоламом у пациентов, перенесших аденотонзиллэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Тревога перед операцией приводит к гемодинамической нестабильности, метаболическим побочным эффектам, усилению послеоперационной боли и возбуждению во время пробуждения. Таким образом, фармакологические вмешательства используются для снижения предоперационной тревоги и усиления индукции анестезии без задержки выздоровления. Премедикация должна проводиться безопасным, безболезненным и без значительных побочных эффектов. [1,2]

. У детей частота экстренного возбуждения или делирия после общей анестезии колеблется от 10% до 80% и значительно увеличивает частоту других осложнений после анестезии, таких как членовредительство, длительное пребывание в отделении посленаркозной помощи (PACU), разочарование родителей и поставщики услуг по уходу и т. д. [3]

. Были исследованы многочисленные фармакологические и немедикаментозные методы, в том числе седативная премедикация, присутствие родителей и обучающие программы для участников и их родителей, направленные на снижение беспокойства и повышение комплаентности во время индукции анестезии. [4]

. Идеальный рецепт премедикации должен давать ребенку седативный эффект, чтобы облегчить разлучение с родителями, упрощая тем самым индукцию анестезии и создавая приятный хирургический опыт как для детей, так и для родителей. [5]

. Анксиолиз является основной целью премедикации у детей, поскольку он облегчает разлучение с родителями и облегчает индукцию анестезии.

Премедикация также может вызывать амнезию, предотвращение физиологического стресса, ваголизиса, снижение общей потребности в анестетиках, меньшую вероятность аспирации, снижение слюноотделения и секреции, противорвотное действие и обезболивание. Все лекарства могут вызывать у людей сонливость и замедление дыхания, поэтому их следует давать с особой осторожностью и тщательно контролировать. [6]

. Кетамин является полезным седативным средством и анальгетиком для предотвращения предоперационной тревоги у детей; он оказывает обезболивающее действие за счет обратимого антагонистического действия рецепторов N-метил-D-аспартата. Оказывает обезболивающее и седативное действие в разных дозах введения. Кетамин часто вводят перорально, и, как сообщается, он безопасен и эффективен для детей. [7,8,9,10]

. Эффективным седативным средством и анальгетиком с минимальным угнетающим действием на дыхание является дексмедетомидин, агонист α2-адренорецепторов. Он также снижает гемодинамическую реакцию на стресс благодаря своему симпатолитическому эффекту. Эти характеристики делают его возможной премедикацией анестетика. [11]

. Мидазолам, водорастворимый бензодиазепин, обычно используется в качестве преанестетика у детей из-за его нескольких благоприятных эффектов: седативный эффект, анксиолиз, антеградная амнезия, быстрое начало действия и короткая продолжительность действия. [12]

. Аденоидэктомия и/или тонзиллэктомия являются наиболее распространенными хирургическими вмешательствами у детей. [13]

. Следовательно, настоящее исследование будет проведено для объективной оценки периоперационных эффектов пероральной премедикации дексмедетомидином, кетамином или мидазоламом у пациентов, перенесших аденотонзиллэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
  • Номер телефона: +201064070141
  • Электронная почта: Aabosayar@gmail.com

Места учебы

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32111
        • Рекрутинг
        • Menoufia university hospitails
        • Главный следователь:
          • Ahmed Abosayar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 3 до 8 лет.
  • Плановая неосложненная аденотонзиллэктомия.
  • Физический статус ASA I или II.

Критерий исключения:

  • Отказ родителей или законных опекунов пациента дать информированное согласие.

    • История аллергии на любой из исследуемых препаратов.
    • Предоперационный прием опиоидных или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 24 ч до операции.
    • Неврологические и/или психологические заболевания.
    • Сопутствующее сердечно-респираторное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Д; пероральный дексмедетомидин
будет получать 4 мкг/кг перорально дексмедетомидина, разведенного в парацетамоле [сироп парацетамола 150 мг/5 мл] в дозе 15 мг/кг за 45 минут до индукции анестезии.
будет получать 4 мкг/кг перорально дексмедетомидина, разведенного в парацетамоле [сироп парацетамола 150 мг/5 мл] в дозе 15 мг/кг за 45 минут до индукции анестезии
Экспериментальный: Группа К; пероральная кетаминовая группа
будет получать перорально 6 мг/кг кетамина, разведенного в парацетамоле [сироп парацетамола 150 мг/5 мл] в дозе 15 мг/кг за 45 минут до индукции анестезии.
будет получать перорально кетамин 6 мг/кг, разведенный в парацетамоле [сироп парацетамола 150 мг/5 мл] в дозе 15 мг/кг за 45 минут до индукции анестезии
Экспериментальный: Группа М; пероральная группа мидазолама
будет получать 0,3 мг/кг (максимум 20 мг) мидазолама перорально, разведенного в парацетамоле [сироп парацетамола 150 мг/5 мл] в дозе 15 мг/кг за 45 минут до индукции анестезии.
получит перорально 0,3 мг/кг (максимум 20 мг) мидазолама, разведенного в парацетамоле [сироп парацетамола 150 мг/5 мл] в дозе 15 мг/кг за 45 минут до индукции анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерить седативное действие дексмедетомидина, кетамина или мидазолама, используя модифицированную шкалу оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя и шкалу беспокойства при разлуке с родителями.
Временное ограничение: 12 месяцев
измерить седативное действие дексмедетомидина, кетамина или мидазолама, используя модифицированную шкалу оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя и шкалу беспокойства при разлуке с родителями.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем обезболивания, требуемый после операции, по шкале поведенческой боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC).
Временное ограничение: 12 месяцев
Объем обезболивания, необходимый после операции (обезболивание поддерживается с помощью суппозитория диклофенака 1 мг/кг. Если слышна 7-10 баллов сильной дискомфортной боли по шкале поведенческой боли FLACC, петидин в дозе 1 мг/кг/дозу однократно будет введен для стойкой оценки в течение 12-часового послеоперационного периода.) согласно Шкале поведенческой боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC)
12 месяцев
Измерьте возникновение ажитации по Ричмондской шкале ажитации-седации (RASS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение возбуждения при появлении во время выздоровления с использованием профиля возбуждения при появлении и восстановления будет оцениваться с использованием шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RASS) для оценки профиля восстановления пациентов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 11\2022 ANES 15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования пероральный дексмедетомидин

Подписаться