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Efeito de DEXMEDETOMIDINA ORAL, KETAMINA OU MIDAZOLAM como medicamentos pré-operatórios.

23 de junho de 2023 atualizado por: Ahmed elsayed mahmoud abousayar, Menoufia University

EFEITOS PERIOPERATÓRIOS DA PRÉ-MEDICAÇÃO DE DEXMEDETOMIDINA, CETAMINA OU MIDAZOLAM ORAL EM CRIANÇAS SUBMETIDAS À ADENOTONSILETOMIA

A ansiedade que antecede a cirurgia resulta em instabilidade hemodinâmica, efeitos colaterais metabólicos, aumento da dor pós-operatória e agitação durante o despertar. Portanto, intervenções farmacológicas são usadas para reduzir a ansiedade pré-operatória e aumentar a indução anestésica sem retardar a recuperação. A pré-medicação deve ser administrada de forma segura, indolor e sem efeitos adversos significativos. [1,2]

. Em crianças, a incidência de agitação de emergência ou delirium após anestesia geral varia de 10% a 80% e aumenta significativamente a incidência de outras complicações após a anestesia, como automutilação, permanência prolongada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), frustração dos pais e prestadores de cuidados, etc.[3]

. Numerosas técnicas farmacológicas e não farmacológicas, incluindo pré-medicação sedativa, presença dos pais e programas de treinamento para participantes e seus pais, foram investigadas para reduzir a ansiedade e aumentar a adesão durante a indução anestésica. [4]

. Uma prescrição de pré-medicação ideal deve sedar uma criança para facilitar a separação dos pais, simplificando assim a indução da anestesia e criando uma experiência cirúrgica agradável para crianças e pais. [5]

. A ansiólise é o principal objetivo da pré-medicação em crianças, pois facilita a separação dos pais e facilita a indução da anestesia.

A pré-medicação também pode induzir amnésia, prevenção do estresse fisiológico, vagólise, diminuição das necessidades anestésicas totais, menor probabilidade de aspiração, diminuição da salivação e das secreções, antiêmese e analgesia. Todos os medicamentos têm o potencial de deixar as pessoas sonolentas e retardar a respiração, por isso devem ser administrados com extremo cuidado e observados de perto. [6]

. A cetamina é um sedativo e analgésico útil para prevenir a ansiedade pré-operatória em crianças; exerce seu efeito analgésico através da ação antagonista reversível dos receptores N-metil-D-aspartato. Tem efeitos analgésicos e sedativos em diferentes doses de administração. A cetamina é frequentemente administrada por via oral e é considerada segura e eficaz em pacientes pediátricos. [7,8,9,10]

. Um sedativo e analgésico eficaz com efeitos depressivos respiratórios mínimos é a dexmedetomidina, um agonista do adrenoceptor α2. Também reduz a resposta hemodinâmica ao estresse devido ao seu efeito simpatolítico. Essas características o tornam uma possível pré-medicação anestésica. [11]

. O midazolam, um benzodiazepínico solúvel em água, é comumente usado como medicamento pré-anestésico em crianças devido a seus vários efeitos favoráveis: sedação, ansiólise, amnésia anterógrada, início rápido e curta duração de ação. [12]

. Adenoidectomia e/ou amigdalectomia são os procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em crianças. [13]

. Portanto, o presente estudo será conduzido para avaliar objetivamente os efeitos perioperatórios da pré-medicação oral de dexmedetomidina, cetamina ou midazolam em pacientes submetidos à adenotonsilectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ansiedade que antecede a cirurgia resulta em instabilidade hemodinâmica, efeitos colaterais metabólicos, aumento da dor pós-operatória e agitação durante o despertar. Portanto, intervenções farmacológicas são usadas para reduzir a ansiedade pré-operatória e aumentar a indução anestésica sem retardar a recuperação. A pré-medicação deve ser administrada de forma segura, indolor e sem efeitos adversos significativos. [1,2]

. Em crianças, a incidência de agitação de emergência ou delirium após anestesia geral varia de 10% a 80% e aumenta significativamente a incidência de outras complicações após a anestesia, como automutilação, permanência prolongada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), frustração dos pais e prestadores de cuidados, etc.[3]

. Numerosas técnicas farmacológicas e não farmacológicas, incluindo pré-medicação sedativa, presença dos pais e programas de treinamento para participantes e seus pais, foram investigadas para reduzir a ansiedade e aumentar a adesão durante a indução anestésica. [4]

. Uma prescrição de pré-medicação ideal deve sedar uma criança para facilitar a separação dos pais, simplificando assim a indução da anestesia e criando uma experiência cirúrgica agradável para crianças e pais. [5]

. A ansiólise é o principal objetivo da pré-medicação em crianças, pois facilita a separação dos pais e facilita a indução da anestesia.

A pré-medicação também pode induzir amnésia, prevenção do estresse fisiológico, vagólise, diminuição das necessidades anestésicas totais, menor probabilidade de aspiração, diminuição da salivação e das secreções, antiêmese e analgesia. Todos os medicamentos têm o potencial de deixar as pessoas sonolentas e retardar a respiração, por isso devem ser administrados com extremo cuidado e observados de perto. [6]

. A cetamina é um sedativo e analgésico útil para prevenir a ansiedade pré-operatória em crianças; exerce seu efeito analgésico através da ação antagonista reversível dos receptores N-metil-D-aspartato. Tem efeitos analgésicos e sedativos em diferentes doses de administração. A cetamina é frequentemente administrada por via oral e é considerada segura e eficaz em pacientes pediátricos. [7,8,9,10]

. Um sedativo e analgésico eficaz com efeitos depressivos respiratórios mínimos é a dexmedetomidina, um agonista do adrenoceptor α2. Também reduz a resposta hemodinâmica ao estresse devido ao seu efeito simpatolítico. Essas características o tornam uma possível pré-medicação anestésica. [11]

. O midazolam, um benzodiazepínico solúvel em água, é comumente usado como medicamento pré-anestésico em crianças devido a seus vários efeitos favoráveis: sedação, ansiólise, amnésia anterógrada, início rápido e curta duração de ação. [12]

. Adenoidectomia e/ou amigdalectomia são os procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em crianças. [13]

. Portanto, o presente estudo será conduzido para avaliar objetivamente os efeitos perioperatórios da pré-medicação oral de dexmedetomidina, cetamina ou midazolam em pacientes submetidos à adenotonsilectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

222

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
  • Número de telefone: +201064070141
  • E-mail: Aabosayar@gmail.com

Locais de estudo

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32111
        • Recrutamento
        • Menoufia university hospitails
        • Investigador principal:
          • Ahmed Abosayar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes na faixa etária de 3 a 8 anos.
  • Adenotonsilectomia eletiva não complicada.
  • Estado físico ASA I ou II.

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais ou responsáveis ​​legais do paciente em dar consentimento informado.

    • Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
    • Ingestão pré-operatória de opioides ou anti-inflamatórios não esteroides nas 24 horas anteriores à cirurgia.
    • Doenças neurológicas e/ou psicológicas.
    • Doença cardiorrespiratória associada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo D; Dexmedetomidina oral
receberá 4 microgramas/kg de Dexmedetomidina oral diluída em paracetamol [xarope de paracetamol 150 mg/5 ml] na dose de 15 mg/kg administrada 45 minutos antes da indução da anestesia.
receberá 4 microgramas/kg de Dexmedetomidina oral diluída em paracetamol [xarope de paracetamol 150 mg/5ml] na dose de 15 mg/kg administrada 45 minutos antes da indução da anestesia
Experimental: Grupo K; grupo cetamina oral
receberá 6 mg/kg de cetamina oral diluída em paracetamol [xarope de paracetamol 150 mg/5 ml] na dose de 15 mg/kg 45 minutos antes da indução da anestesia.
receberá 6 mg/kg de cetamina oral diluída em paracetamol [xarope de paracetamol 150 mg/5ml] na dose de 15 mg/kg 45 minutos antes da indução da anestesia
Experimental: Grupo M; grupo Midazolam oral
receberá 0,3 mg/kg (máximo de 20 mg) de Midazolam oral diluído em paracetamol [xarope de paracetamol 150 mg/5 ml] na dose de 15 mg/kg administrado 45 minutos antes da indução da anestesia.
receberá 0,3 mg/kg (máximo de 20 mg) de Midazolam oral diluído em paracetamol [xarope de paracetamol 150 mg/5ml] na dose de 15 mg/kg administrado 45 minutos antes da indução da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir os efeitos sedativos de Dexmedetomidina, Cetamina ou Midazolam usando a avaliação modificada do observador da escala de alerta/sedação e a escala de ansiedade de separação dos pais.
Prazo: 12 meses
medir os efeitos sedativos de Dexmedetomidina, Cetamina ou Midazolam usando a avaliação modificada do observador da escala de alerta/sedação e a escala de ansiedade de separação dos pais.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de analgesia necessária no pós-operatório pela Escala de Dor Comportamental de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC).
Prazo: 12 meses
Quantidade de analgesia necessária no pós-operatório (a analgesia é mantida com supositório de diclofenaco 1 mg/kg. Se 7-10 dor de desconforto grave na escala comportamental de dor FLACC for ouvida, petidina 1mg/kg/dose uma vez, será administrada para pontuação persistente no período pós-operatório de 12 horas.) de acordo com a Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC) Escala Comportamental de Dor
12 meses
Meça a agitação de emergência pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 12 meses
Medir a agitação de emergência durante a recuperação usando A agitação de emergência e o perfil de recuperação serão avaliados usando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) para avaliar o perfil de recuperação dos pacientes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dexmedetomidina oral

3
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