- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05874245
Efeito de DEXMEDETOMIDINA ORAL, KETAMINA OU MIDAZOLAM como medicamentos pré-operatórios.
EFEITOS PERIOPERATÓRIOS DA PRÉ-MEDICAÇÃO DE DEXMEDETOMIDINA, CETAMINA OU MIDAZOLAM ORAL EM CRIANÇAS SUBMETIDAS À ADENOTONSILETOMIA
A ansiedade que antecede a cirurgia resulta em instabilidade hemodinâmica, efeitos colaterais metabólicos, aumento da dor pós-operatória e agitação durante o despertar. Portanto, intervenções farmacológicas são usadas para reduzir a ansiedade pré-operatória e aumentar a indução anestésica sem retardar a recuperação. A pré-medicação deve ser administrada de forma segura, indolor e sem efeitos adversos significativos. [1,2]
. Em crianças, a incidência de agitação de emergência ou delirium após anestesia geral varia de 10% a 80% e aumenta significativamente a incidência de outras complicações após a anestesia, como automutilação, permanência prolongada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), frustração dos pais e prestadores de cuidados, etc.[3]
. Numerosas técnicas farmacológicas e não farmacológicas, incluindo pré-medicação sedativa, presença dos pais e programas de treinamento para participantes e seus pais, foram investigadas para reduzir a ansiedade e aumentar a adesão durante a indução anestésica. [4]
. Uma prescrição de pré-medicação ideal deve sedar uma criança para facilitar a separação dos pais, simplificando assim a indução da anestesia e criando uma experiência cirúrgica agradável para crianças e pais. [5]
. A ansiólise é o principal objetivo da pré-medicação em crianças, pois facilita a separação dos pais e facilita a indução da anestesia.
A pré-medicação também pode induzir amnésia, prevenção do estresse fisiológico, vagólise, diminuição das necessidades anestésicas totais, menor probabilidade de aspiração, diminuição da salivação e das secreções, antiêmese e analgesia. Todos os medicamentos têm o potencial de deixar as pessoas sonolentas e retardar a respiração, por isso devem ser administrados com extremo cuidado e observados de perto. [6]
. A cetamina é um sedativo e analgésico útil para prevenir a ansiedade pré-operatória em crianças; exerce seu efeito analgésico através da ação antagonista reversível dos receptores N-metil-D-aspartato. Tem efeitos analgésicos e sedativos em diferentes doses de administração. A cetamina é frequentemente administrada por via oral e é considerada segura e eficaz em pacientes pediátricos. [7,8,9,10]
. Um sedativo e analgésico eficaz com efeitos depressivos respiratórios mínimos é a dexmedetomidina, um agonista do adrenoceptor α2. Também reduz a resposta hemodinâmica ao estresse devido ao seu efeito simpatolítico. Essas características o tornam uma possível pré-medicação anestésica. [11]
. O midazolam, um benzodiazepínico solúvel em água, é comumente usado como medicamento pré-anestésico em crianças devido a seus vários efeitos favoráveis: sedação, ansiólise, amnésia anterógrada, início rápido e curta duração de ação. [12]
. Adenoidectomia e/ou amigdalectomia são os procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em crianças. [13]
. Portanto, o presente estudo será conduzido para avaliar objetivamente os efeitos perioperatórios da pré-medicação oral de dexmedetomidina, cetamina ou midazolam em pacientes submetidos à adenotonsilectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade que antecede a cirurgia resulta em instabilidade hemodinâmica, efeitos colaterais metabólicos, aumento da dor pós-operatória e agitação durante o despertar. Portanto, intervenções farmacológicas são usadas para reduzir a ansiedade pré-operatória e aumentar a indução anestésica sem retardar a recuperação. A pré-medicação deve ser administrada de forma segura, indolor e sem efeitos adversos significativos. [1,2]
. Em crianças, a incidência de agitação de emergência ou delirium após anestesia geral varia de 10% a 80% e aumenta significativamente a incidência de outras complicações após a anestesia, como automutilação, permanência prolongada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), frustração dos pais e prestadores de cuidados, etc.[3]
. Numerosas técnicas farmacológicas e não farmacológicas, incluindo pré-medicação sedativa, presença dos pais e programas de treinamento para participantes e seus pais, foram investigadas para reduzir a ansiedade e aumentar a adesão durante a indução anestésica. [4]
. Uma prescrição de pré-medicação ideal deve sedar uma criança para facilitar a separação dos pais, simplificando assim a indução da anestesia e criando uma experiência cirúrgica agradável para crianças e pais. [5]
. A ansiólise é o principal objetivo da pré-medicação em crianças, pois facilita a separação dos pais e facilita a indução da anestesia.
A pré-medicação também pode induzir amnésia, prevenção do estresse fisiológico, vagólise, diminuição das necessidades anestésicas totais, menor probabilidade de aspiração, diminuição da salivação e das secreções, antiêmese e analgesia. Todos os medicamentos têm o potencial de deixar as pessoas sonolentas e retardar a respiração, por isso devem ser administrados com extremo cuidado e observados de perto. [6]
. A cetamina é um sedativo e analgésico útil para prevenir a ansiedade pré-operatória em crianças; exerce seu efeito analgésico através da ação antagonista reversível dos receptores N-metil-D-aspartato. Tem efeitos analgésicos e sedativos em diferentes doses de administração. A cetamina é frequentemente administrada por via oral e é considerada segura e eficaz em pacientes pediátricos. [7,8,9,10]
. Um sedativo e analgésico eficaz com efeitos depressivos respiratórios mínimos é a dexmedetomidina, um agonista do adrenoceptor α2. Também reduz a resposta hemodinâmica ao estresse devido ao seu efeito simpatolítico. Essas características o tornam uma possível pré-medicação anestésica. [11]
. O midazolam, um benzodiazepínico solúvel em água, é comumente usado como medicamento pré-anestésico em crianças devido a seus vários efeitos favoráveis: sedação, ansiólise, amnésia anterógrada, início rápido e curta duração de ação. [12]
. Adenoidectomia e/ou amigdalectomia são os procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em crianças. [13]
. Portanto, o presente estudo será conduzido para avaliar objetivamente os efeitos perioperatórios da pré-medicação oral de dexmedetomidina, cetamina ou midazolam em pacientes submetidos à adenotonsilectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
- Número de telefone: +201064070141
- E-mail: Aabosayar@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32111
- Recrutamento
- Menoufia university hospitails
-
Investigador principal:
- Ahmed Abosayar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes na faixa etária de 3 a 8 anos.
- Adenotonsilectomia eletiva não complicada.
- Estado físico ASA I ou II.
Critério de exclusão:
Recusa dos pais ou responsáveis legais do paciente em dar consentimento informado.
- Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Ingestão pré-operatória de opioides ou anti-inflamatórios não esteroides nas 24 horas anteriores à cirurgia.
- Doenças neurológicas e/ou psicológicas.
- Doença cardiorrespiratória associada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo D; Dexmedetomidina oral
receberá 4 microgramas/kg de Dexmedetomidina oral diluída em paracetamol [xarope de paracetamol 150 mg/5 ml] na dose de 15 mg/kg administrada 45 minutos antes da indução da anestesia.
|
receberá 4 microgramas/kg de Dexmedetomidina oral diluída em paracetamol [xarope de paracetamol 150 mg/5ml] na dose de 15 mg/kg administrada 45 minutos antes da indução da anestesia
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Experimental: Grupo K; grupo cetamina oral
receberá 6 mg/kg de cetamina oral diluída em paracetamol [xarope de paracetamol 150 mg/5 ml] na dose de 15 mg/kg 45 minutos antes da indução da anestesia.
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receberá 6 mg/kg de cetamina oral diluída em paracetamol [xarope de paracetamol 150 mg/5ml] na dose de 15 mg/kg 45 minutos antes da indução da anestesia
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Experimental: Grupo M; grupo Midazolam oral
receberá 0,3 mg/kg (máximo de 20 mg) de Midazolam oral diluído em paracetamol [xarope de paracetamol 150 mg/5 ml] na dose de 15 mg/kg administrado 45 minutos antes da indução da anestesia.
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receberá 0,3 mg/kg (máximo de 20 mg) de Midazolam oral diluído em paracetamol [xarope de paracetamol 150 mg/5ml] na dose de 15 mg/kg administrado 45 minutos antes da indução da anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medir os efeitos sedativos de Dexmedetomidina, Cetamina ou Midazolam usando a avaliação modificada do observador da escala de alerta/sedação e a escala de ansiedade de separação dos pais.
Prazo: 12 meses
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medir os efeitos sedativos de Dexmedetomidina, Cetamina ou Midazolam usando a avaliação modificada do observador da escala de alerta/sedação e a escala de ansiedade de separação dos pais.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de analgesia necessária no pós-operatório pela Escala de Dor Comportamental de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC).
Prazo: 12 meses
|
Quantidade de analgesia necessária no pós-operatório (a analgesia é mantida com supositório de diclofenaco 1 mg/kg.
Se 7-10 dor de desconforto grave na escala comportamental de dor FLACC for ouvida, petidina 1mg/kg/dose uma vez, será administrada para pontuação persistente no período pós-operatório de 12 horas.)
de acordo com a Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC) Escala Comportamental de Dor
|
12 meses
|
Meça a agitação de emergência pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 12 meses
|
Medir a agitação de emergência durante a recuperação usando A agitação de emergência e o perfil de recuperação serão avaliados usando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) para avaliar o perfil de recuperação dos pacientes.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 11\2022 ANES 15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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