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Effet de la DEXMÉDÉTOMIDINE ORALE, de la KÉTAMINE OU du MIDAZOLAM en tant que médicaments préopératoires.

23 juin 2023 mis à jour par: Ahmed elsayed mahmoud abousayar, Menoufia University

EFFETS PÉRIOPÉRATOIRES DE LA PRÉMÉDICATION ORALE À LA DEXMÉDÉTOMIDINE, À LA KÉTAMINE OU AU MIDAZOLAM CHEZ LES ENFANTS SUBISSANT UNE ADÉNOTONSILLECTOMIE

L'anxiété précédant la chirurgie entraîne une instabilité hémodynamique, des effets secondaires métaboliques, une augmentation de la douleur postopératoire et une agitation pendant l'émergence. Par conséquent, les interventions pharmacologiques sont utilisées pour réduire l'anxiété préopératoire et améliorer l'induction anesthésique sans retarder la récupération. La prémédication doit être administrée de manière sûre, indolore et sans effets indésirables significatifs. [1,2]

. Chez les enfants, l'incidence de l'agitation ou du délire d'urgence après une anesthésie générale varie de 10 % à 80 % et augmente considérablement l'incidence d'autres complications après l'anesthésie, telles que l'automutilation, le séjour prolongé en unité de soins post-anesthésiques (USA), la frustration des parents et prestataires de soins, etc.[3]

. De nombreuses techniques pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris la prémédication sédative, la présence parentale et les programmes de formation pour les participants et leurs parents, ont été étudiées pour réduire l'anxiété et améliorer l'observance lors de l'induction de l'anesthésie. [4]

. Une prescription de prémédication idéale devrait endormir un enfant pour faciliter la séparation d'avec ses parents, simplifiant ainsi l'induction de l'anesthésie et créant une expérience chirurgicale agréable pour les enfants et les parents. [5]

. L'anxiolyse est l'objectif majeur de la prémédication chez l'enfant, car elle facilite la séparation d'avec les parents et facilite l'induction de l'anesthésie.

La prémédication peut également induire une amnésie, la prévention du stress physiologique, la vagolyse, une diminution des besoins anesthésiques totaux, une probabilité plus faible d'aspiration, une diminution de la salivation et des sécrétions, un antiémèse et une analgésie. Tous les médicaments ont le potentiel de rendre les gens somnolents et de ralentir leur respiration, ils doivent donc être administrés avec une extrême prudence et surveillés de près. [6]

. La kétamine est un sédatif et un analgésique utile pour prévenir l'anxiété préopératoire chez les enfants; il exerce son effet analgésique par l'action antagoniste réversible des récepteurs N-méthyl-D-aspartate. Il a des effets analgésiques et sédatifs à différentes doses d'administration. La kétamine est souvent administrée par voie orale et serait sûre et efficace chez les patients pédiatriques. [7,8,9,10]

. Un sédatif et analgésique efficace avec des effets dépressifs respiratoires minimes est la dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques. Il réduit également la réponse hémodynamique au stress en raison de son effet sympatholytique. Ces caractéristiques en font une possible prémédication anesthésique. [11]

. Le midazolam, une benzodiazépine hydrosoluble, est couramment utilisé comme médicament préanesthésique chez les enfants en raison de ses nombreux effets favorables : sédation, anxiolyse, amnésie antérograde, apparition rapide et courte durée d'action. [12]

. L'adénoïdectomie et/ou l'amygdalectomie sont les interventions chirurgicales les plus courantes chez les enfants. [13]

. Par conséquent, la présente étude sera menée pour évaluer objectivement les effets périopératoires de la prémédication orale de dexmédétomidine, de kétamine ou de midazolam chez les patients subissant une adéno-amygdalectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anxiété précédant la chirurgie entraîne une instabilité hémodynamique, des effets secondaires métaboliques, une augmentation de la douleur postopératoire et une agitation pendant l'émergence. Par conséquent, les interventions pharmacologiques sont utilisées pour réduire l'anxiété préopératoire et améliorer l'induction anesthésique sans retarder la récupération. La prémédication doit être administrée de manière sûre, indolore et sans effets indésirables significatifs. [1,2]

. Chez les enfants, l'incidence de l'agitation ou du délire d'urgence après une anesthésie générale varie de 10 % à 80 % et augmente considérablement l'incidence d'autres complications après l'anesthésie, telles que l'automutilation, le séjour prolongé en unité de soins post-anesthésiques (USA), la frustration des parents et prestataires de soins, etc.[3]

. De nombreuses techniques pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris la prémédication sédative, la présence parentale et les programmes de formation pour les participants et leurs parents, ont été étudiées pour réduire l'anxiété et améliorer l'observance lors de l'induction de l'anesthésie. [4]

. Une prescription de prémédication idéale devrait endormir un enfant pour faciliter la séparation d'avec ses parents, simplifiant ainsi l'induction de l'anesthésie et créant une expérience chirurgicale agréable pour les enfants et les parents. [5]

. L'anxiolyse est l'objectif majeur de la prémédication chez l'enfant, car elle facilite la séparation d'avec les parents et facilite l'induction de l'anesthésie.

La prémédication peut également induire une amnésie, la prévention du stress physiologique, la vagolyse, une diminution des besoins anesthésiques totaux, une probabilité plus faible d'aspiration, une diminution de la salivation et des sécrétions, un antiémèse et une analgésie. Tous les médicaments ont le potentiel de rendre les gens somnolents et de ralentir leur respiration, ils doivent donc être administrés avec une extrême prudence et surveillés de près. [6]

. La kétamine est un sédatif et un analgésique utile pour prévenir l'anxiété préopératoire chez les enfants; il exerce son effet analgésique par l'action antagoniste réversible des récepteurs N-méthyl-D-aspartate. Il a des effets analgésiques et sédatifs à différentes doses d'administration. La kétamine est souvent administrée par voie orale et serait sûre et efficace chez les patients pédiatriques. [7,8,9,10]

. Un sédatif et analgésique efficace avec des effets dépressifs respiratoires minimes est la dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques. Il réduit également la réponse hémodynamique au stress en raison de son effet sympatholytique. Ces caractéristiques en font une possible prémédication anesthésique. [11]

. Le midazolam, une benzodiazépine hydrosoluble, est couramment utilisé comme médicament préanesthésique chez les enfants en raison de ses nombreux effets favorables : sédation, anxiolyse, amnésie antérograde, apparition rapide et courte durée d'action. [12]

. L'adénoïdectomie et/ou l'amygdalectomie sont les interventions chirurgicales les plus courantes chez les enfants. [13]

. Par conséquent, la présente étude sera menée pour évaluer objectivement les effets périopératoires de la prémédication orale de dexmédétomidine, de kétamine ou de midazolam chez les patients subissant une adéno-amygdalectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
  • Numéro de téléphone: +201064070141
  • E-mail: Aabosayar@gmail.com

Lieux d'étude

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32111
        • Recrutement
        • Menoufia university hospitails
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Abosayar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 3 à 8 ans.
  • Adéno-amygdalectomie élective non compliquée.
  • Statut physique ASA I ou II.

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents ou des tuteurs légaux du patient de donner un consentement éclairé.

    • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude.
    • Prise préopératoire d'opioïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 24 h précédant l'intervention.
    • Maladies neurologiques et/ou psychologiques.
    • Maladie cardio-respiratoire associée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe D ; Dexmédétomidine orale
recevra 4 microgrammes/kg de Dexmédétomidine orale diluée dans du paracétamol [sirop de paracétamol 150 mg/5 ml] à une dose de 15 mg/kg administrée 45 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
recevra 4 microgrammes/kg de Dexmédétomidine orale diluée dans du paracétamol [sirop de paracétamol 150 mg/5 ml] à une dose de 15 mg/kg administrée 45 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Expérimental: Groupe K ; groupe de kétamine orale
recevra 6 mg/kg de kétamine orale diluée dans du paracétamol [sirop de paracétamol 150 mg/5 ml] à la dose de 15 mg/kg 45 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
recevra 6 mg/kg de kétamine orale diluée dans du paracétamol [sirop de paracétamol 150 mg/5 ml] à la dose de 15 mg/kg 45 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Expérimental: Groupe M ; Groupe Midazolam oral
recevra 0,3 mg/kg (maximum 20 mg) de Midazolam oral dilué dans du paracétamol [sirop de paracétamol 150 mg/5 ml] à la dose de 15 mg/kg administré 45 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
recevra 0,3 mg/kg (maximum 20 mg) de Midazolam oral dilué dans du paracétamol [sirop de paracétamol 150 mg/5 ml] à la dose de 15 mg/kg administré 45 minutes avant l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer les effets sédatifs de la dexmédétomidine, de la kétamine ou du midazolam à l'aide de l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation et de l'échelle d'anxiété de séparation des parents.
Délai: 12 mois
mesurer les effets sédatifs de la dexmédétomidine, de la kétamine ou du midazolam à l'aide de l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation et de l'échelle d'anxiété de séparation des parents.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'analgésie requise après l'opération selon l'échelle de douleur comportementale du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC).
Délai: 12 mois
Quantité d'analgésie requise après l'opération (L'analgésie est maintenue à l'aide d'un suppositoire de diclofénac 1 mg/kg. Si une douleur d'inconfort sévère de 7 à 10 sur l'échelle de douleur comportementale FLACC est entendue, la péthidine 1 mg/kg/dose une fois sera administrée pour un score persistant dans la période postopératoire de 12 heures.) selon l'échelle de douleur comportementale du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC)
12 mois
Mesurer l'agitation d'émergence par l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: 12 mois
Mesurer l'agitation d'émergence pendant la récupération à l'aide du profil d'agitation et de récupération d'émergence sera évalué à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) pour évaluer le profil de récupération des patients.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dexmédétomidine orale

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