- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05874245
Effet de la DEXMÉDÉTOMIDINE ORALE, de la KÉTAMINE OU du MIDAZOLAM en tant que médicaments préopératoires.
EFFETS PÉRIOPÉRATOIRES DE LA PRÉMÉDICATION ORALE À LA DEXMÉDÉTOMIDINE, À LA KÉTAMINE OU AU MIDAZOLAM CHEZ LES ENFANTS SUBISSANT UNE ADÉNOTONSILLECTOMIE
L'anxiété précédant la chirurgie entraîne une instabilité hémodynamique, des effets secondaires métaboliques, une augmentation de la douleur postopératoire et une agitation pendant l'émergence. Par conséquent, les interventions pharmacologiques sont utilisées pour réduire l'anxiété préopératoire et améliorer l'induction anesthésique sans retarder la récupération. La prémédication doit être administrée de manière sûre, indolore et sans effets indésirables significatifs. [1,2]
. Chez les enfants, l'incidence de l'agitation ou du délire d'urgence après une anesthésie générale varie de 10 % à 80 % et augmente considérablement l'incidence d'autres complications après l'anesthésie, telles que l'automutilation, le séjour prolongé en unité de soins post-anesthésiques (USA), la frustration des parents et prestataires de soins, etc.[3]
. De nombreuses techniques pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris la prémédication sédative, la présence parentale et les programmes de formation pour les participants et leurs parents, ont été étudiées pour réduire l'anxiété et améliorer l'observance lors de l'induction de l'anesthésie. [4]
. Une prescription de prémédication idéale devrait endormir un enfant pour faciliter la séparation d'avec ses parents, simplifiant ainsi l'induction de l'anesthésie et créant une expérience chirurgicale agréable pour les enfants et les parents. [5]
. L'anxiolyse est l'objectif majeur de la prémédication chez l'enfant, car elle facilite la séparation d'avec les parents et facilite l'induction de l'anesthésie.
La prémédication peut également induire une amnésie, la prévention du stress physiologique, la vagolyse, une diminution des besoins anesthésiques totaux, une probabilité plus faible d'aspiration, une diminution de la salivation et des sécrétions, un antiémèse et une analgésie. Tous les médicaments ont le potentiel de rendre les gens somnolents et de ralentir leur respiration, ils doivent donc être administrés avec une extrême prudence et surveillés de près. [6]
. La kétamine est un sédatif et un analgésique utile pour prévenir l'anxiété préopératoire chez les enfants; il exerce son effet analgésique par l'action antagoniste réversible des récepteurs N-méthyl-D-aspartate. Il a des effets analgésiques et sédatifs à différentes doses d'administration. La kétamine est souvent administrée par voie orale et serait sûre et efficace chez les patients pédiatriques. [7,8,9,10]
. Un sédatif et analgésique efficace avec des effets dépressifs respiratoires minimes est la dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques. Il réduit également la réponse hémodynamique au stress en raison de son effet sympatholytique. Ces caractéristiques en font une possible prémédication anesthésique. [11]
. Le midazolam, une benzodiazépine hydrosoluble, est couramment utilisé comme médicament préanesthésique chez les enfants en raison de ses nombreux effets favorables : sédation, anxiolyse, amnésie antérograde, apparition rapide et courte durée d'action. [12]
. L'adénoïdectomie et/ou l'amygdalectomie sont les interventions chirurgicales les plus courantes chez les enfants. [13]
. Par conséquent, la présente étude sera menée pour évaluer objectivement les effets périopératoires de la prémédication orale de dexmédétomidine, de kétamine ou de midazolam chez les patients subissant une adéno-amygdalectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété précédant la chirurgie entraîne une instabilité hémodynamique, des effets secondaires métaboliques, une augmentation de la douleur postopératoire et une agitation pendant l'émergence. Par conséquent, les interventions pharmacologiques sont utilisées pour réduire l'anxiété préopératoire et améliorer l'induction anesthésique sans retarder la récupération. La prémédication doit être administrée de manière sûre, indolore et sans effets indésirables significatifs. [1,2]
. Chez les enfants, l'incidence de l'agitation ou du délire d'urgence après une anesthésie générale varie de 10 % à 80 % et augmente considérablement l'incidence d'autres complications après l'anesthésie, telles que l'automutilation, le séjour prolongé en unité de soins post-anesthésiques (USA), la frustration des parents et prestataires de soins, etc.[3]
. De nombreuses techniques pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris la prémédication sédative, la présence parentale et les programmes de formation pour les participants et leurs parents, ont été étudiées pour réduire l'anxiété et améliorer l'observance lors de l'induction de l'anesthésie. [4]
. Une prescription de prémédication idéale devrait endormir un enfant pour faciliter la séparation d'avec ses parents, simplifiant ainsi l'induction de l'anesthésie et créant une expérience chirurgicale agréable pour les enfants et les parents. [5]
. L'anxiolyse est l'objectif majeur de la prémédication chez l'enfant, car elle facilite la séparation d'avec les parents et facilite l'induction de l'anesthésie.
La prémédication peut également induire une amnésie, la prévention du stress physiologique, la vagolyse, une diminution des besoins anesthésiques totaux, une probabilité plus faible d'aspiration, une diminution de la salivation et des sécrétions, un antiémèse et une analgésie. Tous les médicaments ont le potentiel de rendre les gens somnolents et de ralentir leur respiration, ils doivent donc être administrés avec une extrême prudence et surveillés de près. [6]
. La kétamine est un sédatif et un analgésique utile pour prévenir l'anxiété préopératoire chez les enfants; il exerce son effet analgésique par l'action antagoniste réversible des récepteurs N-méthyl-D-aspartate. Il a des effets analgésiques et sédatifs à différentes doses d'administration. La kétamine est souvent administrée par voie orale et serait sûre et efficace chez les patients pédiatriques. [7,8,9,10]
. Un sédatif et analgésique efficace avec des effets dépressifs respiratoires minimes est la dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques. Il réduit également la réponse hémodynamique au stress en raison de son effet sympatholytique. Ces caractéristiques en font une possible prémédication anesthésique. [11]
. Le midazolam, une benzodiazépine hydrosoluble, est couramment utilisé comme médicament préanesthésique chez les enfants en raison de ses nombreux effets favorables : sédation, anxiolyse, amnésie antérograde, apparition rapide et courte durée d'action. [12]
. L'adénoïdectomie et/ou l'amygdalectomie sont les interventions chirurgicales les plus courantes chez les enfants. [13]
. Par conséquent, la présente étude sera menée pour évaluer objectivement les effets périopératoires de la prémédication orale de dexmédétomidine, de kétamine ou de midazolam chez les patients subissant une adéno-amygdalectomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Abosayar, Assisstant lecturer
- Numéro de téléphone: +201064070141
- E-mail: Aabosayar@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32111
- Recrutement
- Menoufia university hospitails
-
Chercheur principal:
- Ahmed Abosayar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 3 à 8 ans.
- Adéno-amygdalectomie élective non compliquée.
- Statut physique ASA I ou II.
Critère d'exclusion:
Refus des parents ou des tuteurs légaux du patient de donner un consentement éclairé.
- Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude.
- Prise préopératoire d'opioïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 24 h précédant l'intervention.
- Maladies neurologiques et/ou psychologiques.
- Maladie cardio-respiratoire associée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe D ; Dexmédétomidine orale
recevra 4 microgrammes/kg de Dexmédétomidine orale diluée dans du paracétamol [sirop de paracétamol 150 mg/5 ml] à une dose de 15 mg/kg administrée 45 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
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recevra 4 microgrammes/kg de Dexmédétomidine orale diluée dans du paracétamol [sirop de paracétamol 150 mg/5 ml] à une dose de 15 mg/kg administrée 45 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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Expérimental: Groupe K ; groupe de kétamine orale
recevra 6 mg/kg de kétamine orale diluée dans du paracétamol [sirop de paracétamol 150 mg/5 ml] à la dose de 15 mg/kg 45 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
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recevra 6 mg/kg de kétamine orale diluée dans du paracétamol [sirop de paracétamol 150 mg/5 ml] à la dose de 15 mg/kg 45 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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Expérimental: Groupe M ; Groupe Midazolam oral
recevra 0,3 mg/kg (maximum 20 mg) de Midazolam oral dilué dans du paracétamol [sirop de paracétamol 150 mg/5 ml] à la dose de 15 mg/kg administré 45 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
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recevra 0,3 mg/kg (maximum 20 mg) de Midazolam oral dilué dans du paracétamol [sirop de paracétamol 150 mg/5 ml] à la dose de 15 mg/kg administré 45 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesurer les effets sédatifs de la dexmédétomidine, de la kétamine ou du midazolam à l'aide de l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation et de l'échelle d'anxiété de séparation des parents.
Délai: 12 mois
|
mesurer les effets sédatifs de la dexmédétomidine, de la kétamine ou du midazolam à l'aide de l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation et de l'échelle d'anxiété de séparation des parents.
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantité d'analgésie requise après l'opération selon l'échelle de douleur comportementale du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC).
Délai: 12 mois
|
Quantité d'analgésie requise après l'opération (L'analgésie est maintenue à l'aide d'un suppositoire de diclofénac 1 mg/kg.
Si une douleur d'inconfort sévère de 7 à 10 sur l'échelle de douleur comportementale FLACC est entendue, la péthidine 1 mg/kg/dose une fois sera administrée pour un score persistant dans la période postopératoire de 12 heures.)
selon l'échelle de douleur comportementale du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC)
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12 mois
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Mesurer l'agitation d'émergence par l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: 12 mois
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Mesurer l'agitation d'émergence pendant la récupération à l'aide du profil d'agitation et de récupération d'émergence sera évalué à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) pour évaluer le profil de récupération des patients.
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Kétamine
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11\2022 ANES 15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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